合作协议核心内容 - Formycon AG与Zydus Lifesciences Limited就检查点抑制剂FYB206（Keytruda/Pembrolizumab的生物类似药）在美国和加拿大的独家许可与供应达成战略合作 [1] - 根据协议 Formycon将负责完成开发、准备并提交监管档案以及供应产品 而Zydus将负责FYB206在美国和加拿大的商业化 [2] - 签署协议后 Formycon有资格在2025年获得总计约1500万欧元的中低位数千万欧元首付款和里程碑付款 并有资格获得与实现特定开发和监管里程碑相关的额外付款 总额预计达中高位数千万欧元范围 产品上市后 Formycon将获得该地区毛利润的中高两位数份额 [3] 产品与市场背景 - FYB206是Keytruda（Pembrolizumab）的生物类似药 Pembrolizumab是一种用于治疗多种肿瘤的人源化单克隆抗体免疫检查点抑制剂 [4] - Keytruda在肿瘤学领域适应症广泛 2024年全球销售额达295亿美元 是目前全球最畅销的药物之一 凸显了巨大的肿瘤治疗需求和全球市场潜力 [4] - 全球生物类似药销售额目前约为210亿美元 分析师预计到2030年销售额可能超过740亿美元 [8] - 到2032年 许多生物制药将失去专利保护 包括45种年全球总销售额估计超过2000亿美元的畅销药 [8] 开发与监管进展 - FYB206的临床开发阶段已接近完成 主要终点数据预计在2026年第一季度获得 [2][5] - 完成数据包后 Formycon将准备档案并在适当时候向美国FDA提交生物制品许可申请 [2] 合作方优势与战略意义 - 对于Formycon 与Zydus合作是其重要的里程碑 Zydus是一家成熟的、高收入的公司 拥有引人注目且前瞻性的肿瘤学战略 其在美国拥有强大的商业影响力 近一半的全球收入来自美国 并在关键商业渠道保持稳健且可扩展的业务 通过商业化超过225种FDA批准的药品 Zydus在复杂产品上市方面展现了强大的执行力 [3] - 对于Zydus 此次合作标志着其进入北美生物类似药市场 首次推出免疫治疗产品 该合作也与其近期拟收购Agenus Inc位于美国加利福尼亚州的生产设施的计划形成互补 未来计划整合并利用该设施进行生产 [3] - Formycon是高质量生物类似药的领先独立开发商 专注于眼科、免疫学、免疫肿瘤学等关键疾病领域的疗法 覆盖从技术开发、临床试验到监管批准几乎整个价值链 公司已有两种生物类似药上市 另一种已获FDA、EMA和MHRA批准 另有四种候选药物（包括FYB208/dupilumab）正在开发中 [6] - Zydus Lifesciences Limited是一家创新引领的生命科学公司 在制药和消费者健康领域处于领先地位 截至2025年9月30日 该集团在全球拥有27,000名员工 其中包括1,500名从事研发的科学家 [7]