TORONTO, Sept. 25, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PharmAla Biotech Holdings Inc. (“PharmAla” or the “Company”) (CSE: MDMA) (OTC:MDXXF), a biotechnology company focused on the research, development, and manufacturing of novel MDXX class molecules (including its LaNeo™ MDMA), is pleased to announce that it has signed a distribution agreement with Veridion Group (“Veridion”) of New Zealand, to act as exclusive distribution agent for its LaNeo MDMA in the Netherlands market. “With the approval of the first Authorized ...

TORONTO, Sept. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PharmAla Biotech Holdings Inc. (“PharmAla” or the “Company”) (CSE: MDMA) (OTC:MDXXF), a biotechnology company focused on the research, development, and manufacturing of novel MDXX class molecules (including its LaNeo™ MDMA), is pleased to announce that it has filed an amended and restated preliminary short form base shelf prospectus (the “Prospectus”) to provide the Company with the flexibility to take advantage of financing opportunities and favourable market con ...

公司战略与业务拓展 - 公司在澳大利亚设立全资子公司PharmAla Biotech Australia Pty Ltd 专注于研发活动[1] - 澳大利亚子公司获得ALA-002资产及相关专利的永久独家授权 将负责制造开发和临床研究[2] - 公司认为澳大利亚具备强大的生物科技专家资源 优越的监管环境以及不断增长的生物科技融资环境[3] 管理层与专家团队 - 任命神经学家Evan Lewis博士（医学博士）自2025年9月1日起加入科学顾问委员会[3] - Lewis博士专长于癫痫及儿科神经学 曾担任Numinus公司迷幻神经学副总裁（2021-2024）并开发酮辅助治疗项目[4] - 其临床研究重点包括脑损伤、功能性神经障碍以及大麻和迷幻药在神经治疗中的应用[5] 公司背景与行业地位 - 公司专注于MDXX类分子（包括MDMA）的研发与制造 是唯一在临床试验外提供临床级MDMA用于患者治疗的企业[6] - 公司成立具有双重目标：解决全球临床级MDMA短缺问题 以及开发同类新型药物[6] - 研发部门已完成包括主导候选药物ALA-002在内的多个知识产权家族的概念验证研究[6]

核心观点 - 公司完成向以色列Merhavim心理健康中心交付500粒40毫克LaNeo™ MDMA胶囊 标志着创新合作模式的建立 通过数据共享协议降低研究成本并积累知识产权 同时展现跨境供应链高效执行能力[1][2] 产品与交付 - 交付500粒LaNeo™ 40mg MDMA胶囊至以色列Merhavim心理健康中心 用于针对早期性创伤所致PTSD的临床试验[1][2] - 从协议签署到实际交付仅用时6个月 克服跨境贸易复杂性及地区冲突等挑战[2] 商业模式创新 - 与Merhavim签订创新条款 允许研究人员以更低财务风险探索复杂心理健康适应症 同时公司以成本效益方式开发知识产权[2] - 通过提供临床试验材料换取研究数据授权 用于监管和商业目的 实现双向价值交换[2] - 提供数据共享折扣机制 鼓励研究人员使用公司产品并分享研究成果[3] 技术支持与服务 - 开通专属在线平台(pharmala.ca/clinical-trials) 提供药品质量信息直接查询功能 支持研究人员决策[3] - 为研究人员提供快速技术支持 帮助将其临床试验注册和伦理委员会(IRB)批准转换为LaNeo™ MDMA的CMC(化学、制造和控制)方案[3] 行业地位与战略 - 目前唯一向临床试验外患者治疗提供临床级MDMA的公司 具备稀缺供应能力[4] - 采用"监管优先"战略 强调与监管机构建立良好关系是行业成功的关键要素[4] - 研发管线包含多个IP家族 其中ALA-002为首要候选药物 已完成概念验证研究[4] 合作网络 - 与以色列非营利组织MAPS Israel建立合作关系 该组织专注于基于公共健康的致幻剂研究和教育项目开发[2]

文章核心观点 公司公布2025年5月31日止期间财务和运营结果，业务在国内外取得进展，财务状况有一定变化 [1] 公司业务进展 - 重新开放加拿大国内分销，Q2和Q3销量达上一财年全年水平 [2] - 创建处方医生门户，与医生客户建立紧密关系 [2] - 大量LaNeo MDMA运抵美国分销合作伙伴处，将交付给临床试用客户 [2] - 完成澳大利亚40mg LaNeo胶囊生产，改进制造工艺将带来运营效益 [2] - 处方医生平台助力医生为患者提供MDMA治疗，期待近期完成更多临床试用订单 [4] 公司基本情况 - 专注MDXX类分子（含MDMA）研发和制造，旨在缓解临床级MDMA供应短缺并开发新药 [5] - 是唯一为非临床试验患者提供临床级MDMA的公司，研发部门完成多个IP家族概念验证研究 [5] - 秉持与监管机构建立良好关系原则运营 [5] 财务亮点 - 客户存款Q3增长150,463加元，确认收入79,558加元 [6] - 恢复加拿大SAP销售，Q3接近2024财年销售水平 [6] - Q3完成对美国临床试用销售，3和9个月（截至2025年6月30日）确认产品收入79,408加元和168,289加元 [6] - 9个月（截至2025年5月31日）总费用增加约110,000加元，主要因招聘高管和停止研发成本资本化，部分被其他成本管理抵消 [6]

文章核心观点 公司宣布提交初步简式基础暂搁招股说明书，为公司在25个月有效期内把握融资机会和有利市场条件提供灵活性，虽目前无立即发行证券计划，但未来若发行将在补充招股说明书中明确具体条款 [1][4] 招股说明书相关情况 - 公司已在加拿大各省和地区提交招股说明书，最终生效后可在有效期内不时发售证券，总发行价最高达5000万加元 [2] - 公司可根据适用证券法进行“随行就市分销”，通过加拿大证券交易所等市场出售证券，但目前未达成相关协议 [3] 公司现状及未来计划 - 公司目前无立即根据招股说明书发行证券的计划，未来若决定发售，具体条款和收益用途将在最终基础暂搁招股说明书的补充文件中明确 [4] 公司业务及理念 - 公司专注MDXX类分子研发和制造，是唯一为临床试验外患者治疗提供临床级MDMA的公司，研发部门已完成多个知识产权家族的概念验证研究 [5] - 公司秉持“监管优先”原则，认为与监管机构建立良好关系是迷幻药行业成功的关键 [5]

文章核心观点 公司成功完成向耶鲁大学的国际药品运输、授权发布研究手册、发行期权，并将参加投资峰会，有望推动科学进步和产品市场拓展 [1][2][8] 公司业务进展 - 成功完成向耶鲁大学的LaNeo™ MDMA国际运输，用于成人边缘性人格障碍社会认知的开放标签试验，此前已成功向华盛顿大学交付药品用于试验 [1][2] - 授权多学科迷幻研究协会（MAPS）在其网站公开发布公司LaNeo MDMA研究手册，希望借此推动药品在临床试验和患者治疗中的应用 [3][4] 人员激励措施 - 公司向董事会成员和管理人员发行期权，期权需经过12个月归属期，行使价格为每股0.105美元，未行使期权将于2030年5月29日到期 [5] - 包括董事Jodi Butts、Kevin Roy等在内的多人获得不同数量期权，总计150万份 [6][7] 公司活动安排 - 公司首席执行官Nicholas Kadysh将于6月5日参加加拿大证券交易所的负责任投资峰会 [8] 公司概况 - 公司专注于新型MDXX类分子研究、开发和制造，是唯一为临床试验外患者治疗提供临床级MDMA的公司，研发部门已完成多个IP家族概念验证研究 [9] - 公司秉持“监管优先”原则，认为与监管机构建立良好关系是迷幻药行业成功的关键 [9]

文章核心观点 - 制药公司 PharmAla Biotech 发现有未知方非法在线零售假冒其产品的鼻喷雾剂，公司发布警告以保护消费者和患者，并强调产品获取途径及继续推进合法供药使命 [1][3][4] 非法产品情况 - 未知方非法在线零售假冒 PharmAla Biotech 产品的鼻喷雾剂，还非法使用公司标志和商标 [1] - 该鼻喷雾剂内容未知，可能对人体健康有害 [3] 公司产品销售规则 - PharmAla 的 LaNeo MDMA 药品仅可通过合格从业者处方和加拿大卫生部授权获取，并在医疗专业人员监督下使用 [3] - 公司不会直接向消费者销售产品，目前也不生产鼻喷雾剂 [3] 公司使命与举措 - 公司使命是通过合法监管渠道为有合法医疗需求的人提供临床级 LaNeo™ MDMA，将通过临床试验和加拿大卫生部特殊准入计划（SAP）推进此使命 [4] - 合格医疗从业者可直接向加拿大卫生部提交 SAP 申请，也可通过公司专门门户注册 [5] 公司介绍 - PharmAla Biotech 是专注于 MDXX 类分子研发和制造的生物技术公司，是唯一为临床试验外患者治疗提供临床级 MDMA 的公司 [8] - 公司研发部门已完成多个知识产权家族的概念验证研究，包括领先候选药物 ALA - 002 [8] - 公司是“监管优先”组织，认为与监管机构建立良好关系是致幻剂行业成功的关键 [8] 信息获取途径 - 关于加拿大卫生部致幻剂辅助心理治疗特殊准入计划的更多详情，可访问相关网站 [6] - 若对获取合法 PharmAla 产品、特殊准入计划有疑问或想举报可疑假冒产品，可直接联系公司 [6][7]

文章核心观点 - 制药公司 PharmAla 宣布推出 Phenesafe AI 平台，用于推导新型取代苯乙胺分子以申请专利和后续开发，该平台能助力公司更高效开发 MDXX 类新分子 [1][2] 公司动态 - 公司正式宣布推出 Phenesafe AI 平台，该平台专为推导新型取代苯乙胺分子以申请专利和后续开发而设计 [1] - 公司研发团队过去一年致力于创建可识别 MDXX 类其他分子的药物发现平台，认为 MDXX 类在多种精神和神经疾病治疗方面有巨大潜力 [2] - Phenesafe AI 结合多种工具，包括与温莎大学合作开发的 QSAR 模型和专业 AI 化学途径建模工具，可用于开发、筛选和为更广泛 MDXX 类新型分子申请专利 [2] 公司理念与优势 - 公司药物开发理念包括在特定药物类别发展深厚专业知识、利用 MDXX 类监管机会、关注安全药理学以及开发针对严重未满足需求的分子 [5] - 公司是目前唯一在临床试验外为患者治疗提供临床级 MDMA 的公司，研发部门已完成多个知识产权家族的概念验证研究，包括其领先候选药物 ALA - 002 [4] - 公司是“监管优先”组织，认为通过与监管机构建立良好关系才能在迷幻药行业取得真正成功 [4]

文章核心观点 制药公司 PharmAla Biotech 公布 2025 年 2 月 28 日的财务和运营结果，公司在运营过渡、销售和研发方面取得进展，虽面临供应链挑战，但对未来发展持积极态度 [1][2] 公司概况 - 专注于 MDXX 类分子研发和制造，是唯一为临床试验外患者治疗提供临床级 MDMA 的公司 [5] - 成立旨在缓解全球通用临床级 MDMA 积压问题，开发同类新药，秉持与监管机构建立良好关系的原则 [5] 运营进展 - Q2 加速运营过渡，处方门户开始产生可持续患者治疗和分销，有望成为业务经常性收入基础 [2] - Cortexa 与 Emyria 签订供应协议，表现良好 [2] - 虽全球供应链和运输有动荡，但团队近几个月完成多次发货，Q2 仅确认一次 [2] 销售情况 - 自引入新经销商后，SAP 销售增长，期待通过处方门户利用需求增长 [4] - 完成美国首次临床试验销售，建立可重复交付流程，与新美国分销合作伙伴合作 [4] 财务亮点 - 2024 财年实现收入超 100 万加元，同比增长 95%，MDMA 产品销售增长 72.3 万加元 [6] - 2024 财年客户存款增加约 1.9 万加元，Q2 继续增长 12.16 万加元，抵消 4.9 万加元收入确认 [6] - Q2 恢复加拿大 SAP 发货，获加拿大卫生部出口许可后开始履行美国临床试验销售合同，2025 年 2 月 28 日止 3 和 6 个月确认 8.89 万加元产品收入 [6] - 期间公司获得 153 万加元现金收益，董事行使期权获 4.25 万加元，行使认股权证获 3 万加元 [6] - 2025 年 Q2 亏损高于 2024 年 Q2，主要因非现金支出和 2024 年 Q2 发货时间因素 [6] 未来展望 - 努力改善供应链和运输管道，近期将提供 MDXX 开发工作更新 [2]