财务数据和关键指标变化 - 第三季度来自商业细胞和基因治疗支持的收入同比增长36%至830万美元 [5] - 生命科学服务部门收入同比增长16% 占本季度持续经营总收入的55% [6] - 生物存储生物服务收入增长21% [6] - 生命科学产品部门收入同比增长15% [6] - 前九个月调整后EBITDA改善超过1000万美元 第三季度调整后EBITDA亏损为60万美元 [31] - 第三季度经营活动产生的现金流为正值 约220万美元 [31] - 服务业务毛利率达到48%或更高 [96] - 公司更新2025年全年持续经营总收入展望至1.7亿至1.74亿美元区间 代表同比增长约8%-11% [12][17] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生命科学服务部门增长由生物存储生物服务需求推动 [6] - 生命科学产品部门增长由对市场领先的低温系统需求改善推动 [6] - MVE生物解决方案推出新一代SC 4/2V和SC 4/3V蒸汽运输箱 这些型号经过重新设计 采用创新技术 [7] - MVE新设计的条件监测解决方案与每个单元集成 结合了低温系统和实时监测技术 [8] - IntegriCell冷冻保存服务已迎来首批客户 位于比利时列日和德克萨斯州休斯顿 [8] - 商业收入目前约占总收入的18%-19% [18] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司支持全球745项临床试验 其中83项处于三期阶段 约占细胞和基因治疗临床试验的70% [11] - 第三季度有四项BLA/MAA申请提交 十月份又提交了三项 [11] - 2025年剩余时间预计最多还有七项申请提交 一项新疗法获批 以及两项针对标签或地理扩展或更早治疗线移动的额外批准 [11] - 基因疗法在临床产品组合中占比为个位数百分比 疫苗占比约为3% 公司更多地暴露于细胞治疗领域 [27] - 亚太地区和EMEA地区业务将通过DHL的战略合作伙伴关系得到增强 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是唯一纯业务、端到端的温控供应链平台 支持全球最大的临床和商业细胞及基因治疗产品组合 [12] - 与DHL集团建立战略合作伙伴关系 将利用DHL的全球规模和能力重塑行业竞争格局 [10] - 在法国巴黎戴高乐机场开设了新的最先进的全球供应链中心的物流部分 面积55,000平方英尺 旨在支持复杂的生命科学供应链需求 [9] - 计划于2026年下半年在加利福尼亚州圣安娜开设另一个全球供应链中心 将整合三个现有地点 [9] - Tripod Systems获得了ISO 21973认证 这是首个正式获得该认证的实体 涉及细胞治疗材料处理的治理 [68] - 公司还获得了CPHI奖和另一家生物技术机构的奖项 肯定了其温控供应链解决方案的卓越性 [71] - 中国战略方面尚未假设2026年会有增长 预计到2027年可能会有进展 [72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 再生医学市场尽管面临宏观经济、政治和地缘政治的持续挑战 但仍保持韧性 [5] - 慢性病和罕见病日益流行 针对实体瘤和自身免疫性疾病的细胞和基因疗法不断进步 推动了增长 [6] - 尽管存在短期不利因素 细胞和基因疗法继续进入并推进临床管线 [10] - 当前美国政府FDA的停摆可能会影响申请提交的时间安排 [11] - 全球贸易条件仍然动态变化 但第三季度未受到关税的新的重大影响 已采取措施通过供应链多元化来减轻潜在影响 [12] - 公司对其市场领先地位持乐观态度 认为长期增长率将接近细胞和基因治疗市场的增长率 [17] - 政府停摆是暂时的 预计将很快结束 随后将看到申请活动开始推进并迎头赶上 [50] - 细胞和基因疗法不受定价限制或关税讨论的影响 [81][82] 其他重要信息 - 由于与DHL集团建立了战略合作伙伴关系并将CryoPDP出售给DHL CryoPDP的财务数据现在作为终止经营业务列报 [4] - 除非另有说明 讨论的所有收入数字均指持续经营业务 [4] - 公司已将其2025年第三季度回顾文件上传至公司网站主页 [3] - 巴黎全球供应链中心的正式盛大开幕式定于11月20日举行 生物服务部分将于2026年中期开放 [9] - 产品业务的订单交付周期已恢复正常 约为6至8周 [36] - 新推出的集成状态监测的MVE运输箱主要针对动物健康业务 该业务具有季节性 [37] - 生物服务站点平均每周进行近两次审计 新工作流程量显著 [86] 问答环节所有的提问和回答 问题: 收入指引的高端暗示环比下降 如何与业务的积极势头相协调 [15] - 考虑到宏观不确定性 这是一个负责任的指引 在看到的势头与宏观条件之间取得平衡 例如政府停摆和不断变化的关税环境 [17] - 指引代表持续经营收入同比增长约8%-11% 同时对市场领先地位持乐观态度 [17] - 商业收入已占总收入的相当大部分 约18%-19% 试图平衡对宏观不确定性的谨慎看法和对前景的乐观态度 [18] 问题: FDA支持简化临床试验的三项新草案指南是否导致公司临床试验兴趣上升 [15] - 针对通用小分子项目的指南对公司市场影响不大 针对孤儿药市场和加速生物制剂批准的指南对客户有影响 相信未来将推动更多BLA活动 [22] - REMS要求将对公司产生更积极的正面影响 因为它将推动细胞疗法在社区护理环境中的实施和利用 [23] - 参考了BMS和J&J的Carvykti收入在第三季度强劲增长 近80%的患者来自社区肿瘤中心 [24] 问题: 基因治疗和细胞治疗领域内是否看到日益不同的趋势 [25] - 基因治疗领域因面临的挑战而在融资方面有些犹豫 但这不影响长期机会 基因治疗领域仍有大量新初创公司和投资活动 [26] - 目前大部分资金仍流入细胞治疗领域 随着今年晚些时候潜在的批准 细胞治疗领域活动非常强劲 [26] - 临床产品组合中基因疗法占比为个位数 疫苗占比约3% 公司更多地暴露于细胞治疗领域 [27] 问题: EBITDA指引和盈利能力展望 [30] - 第三季度调整后EBITDA亏损改善至60万美元 非常接近实现正调整后EBITDA 目标是在年底前或尽早实现 [31] - 经营现金流在第三季度已为正值 约220万美元 [31] - 正在平衡增长计划与实现稳健正EBITDA的目标 一些客户驱动的增长计划需要前期投资 [31] - 未给出盈利能力指引 主要重点是执行计划 推动正EBITDA 并创造盈利路径 [32] - 公司正处于盈利道路上 可能在第四季度或明年初实现正调整后EBITDA 但正在建设多个设施 这些资本投资会影响利润表 盈利路径包括建设这些设施并开始体验运营杠杆 [33][34] 问题: 产品增长强劲的原因 积压订单情况和2026年展望 [35] - 产品市场已稳定 交付周期恢复正常 约为6至8周 订单量表明市场开始稳定 [36] - 新推出的产品尚未产生收入 需要时间 针对动物健康业务的产品将会有需求增长 [37] - 对2026年产品增长的假设是稳定且高个位数的增长率 [39] 问题: 近期一些公司退出细胞疗法项目是否对公司的管线或服务需求产生下游影响 [43] - 产品部门的高个位数增长适用于MVE产品部门 服务部门的退出活动是正常的 有进有出 [44] - 公司继续增长 看到的临床试验增加 市场依然强劲有活力 科学不会停止 [45] - 一些变化是战略性的投资组合决策 并非市场驱动 其他顶级制药公司正在投入更多资金扩大项目 管线活动非常强劲 预计明年最多还有25项申请提交 [45] - 9月和10月生物制药融资强劲 10月有超过20宗IPO和增发 融资额超过1亿美元 一些项目退出 但其他项目正在涌现 [47] 问题: 政府停摆对第四季度各部门指引的影响以及客户的担忧 [49] - 政府停摆是暂时的 目前无法提交申请或支付申请费 但预计将很快结束 特别是在选举临近的背景下 随后将看到申请活动开始推进并迎头赶上 [50] - 服务方面除申请活动可能短期延迟外 未受影响 服务活动仍然非常强劲 [51] - 第四季度服务方面预计将实现同比增长 产品方面很大程度上取决于时间安排 特别是较大的冷冻机订单或政府停摆可能造成的延迟 可能影响收入确认在第四季度还是推迟至第一季度 [52] 问题: 商业增长趋势的可持续性以及2026年展望 [59] - 增长动力来自现有疗法成熟后转向更早治疗线和全球扩张 以及新疗法的推出 [60] - 参考了BMS、J&J和Vertex的积极评论和财务数据 以及对剂量和患者数量的预期 [60] - 结合新的申请活动 预计2026年及以后将保持强劲增长 [61] 问题: 第四季度环比增长预期变化的原因 是否与政府停摆和保守有关 [62] - 确认第三季度没有原预计在第四季度确认的收入被提前确认 [63] - 指引平衡了不确定性和潜在上行空间 反映了公司目前的立场 [63] 问题: Tripod Systems获得ISO认证对客户赢得率和竞争格局的意义 [66] - ISO 21973认证涉及细胞治疗材料处理的治理 公司是首个正式获得该认证的实体 强化了公司作为全球管理这些疗法的最佳标准和黄金标准的地位 [68] - 认证以及获得的奖项对客户和赞助商的决策将继续产生积极影响 市场反应良好 [69][71] 问题: 中国战略的进展和预期里程碑 [72] - 尚未假设2026年在中国的增长 目前没有变化 相关努力正在进行中 但实施需要时间 希望到2027年能有进展 中国是一个不可忽视的重要市场 [72] 问题: 2026年是否存在追赶订单的潜力 [73] - 产品方面主要是市场稳定 目前无法断言 概念上更多需要低温储存的材料正在开发 MVE作为最大的供应商将首先受益 但目前只能看到市场稳定 [75] 问题: 临床试验数量增长率为两年半来最高 对《降低通货膨胀法》和支付方组合的担忧 [78] - 绝大多数疗法并非由公共资金覆盖 通常由私人计划报销 因此医疗补助和交换注册人数减少影响不大 [79] - 细胞和基因疗法不受《降低通货膨胀法》的价格限制或价格上限影响 白宫实际上支持该领域 监管风险极小 [81][82] 问题: 生物存储设施客户增长和容量情况 [83] - 生物服务站点继续吸纳大量新老客户 增长率非常强劲 基于公开的销售数据 预计2026年生物服务领域将继续增长 [84] - 公司战略是建立这些设施以支持客户并创造更多一站式服务 客户倾向于与更少、可信的供应商合作 该战略正在见效 客户开始接受公司的生物服务运营 [85] - 目前平均每周进行近两次审计 新工作流程量显著 [86] 问题: IntegriCell的更多细节 包括新设施和收入情况 [88] - IntegriCell是另一项战略努力 公司有计划建立网络 但正谨慎推进发展 [89] - 两个站点已于去年第三季度末开放 技术转移过程需要时间 因为涉及生产过程和监管活动 [90] - 已完成来自生物技术公司和前十制药公司的首次技术转移 并已开始从比利时和休斯顿站点产生收入 [90] - 预计收入将在2026年适度增长 并在2026年后以近乎曲棍球杆模式显著增长 [90] 问题: 新设施上线对利润率的影响和长期利润率目标的时机 [95] - 新设施上线会产生启动成本 影响SG&A 随后随着设施开放 会对利润率产生影响 [96] - 现有设施已经显示出运营杠杆 推动服务毛利率达到48%或更高 但新设施上线和收入逐步增加会暂时压低利润率 [96] - 目标毛利率为55% 调整后EBITDA利润率为30% 预计2026年及以后运营杠杆将发挥作用 推动利润率向目标迈进 但未给出具体时间指引 因为细胞和基因治疗市场仍相对较新 [97][99]