摘要 【脑机接口专题】政策+创新双轮驱动，商业化落地进入快 车道 20250814 中国药监局政策支持加速脑机接口医疗器械上市，湖北和浙江等地率先 落地，优化全生命周期监管，明确产品注册标准，推动行业研发和商业 化加速发展。 脑机接口应用广泛，医疗领域针对多种疾病，非嵌入式产品用于睡眠、 情绪、游戏和智能家居。全球市场预计 2024 年达 26.2 亿美元，未来十 年医疗领域有望达 150 亿美元，消费医疗超 250 亿美元，总体超 400 亿美元。 侵入式脑机接口方面，Neuralink 和 Paradromics 领先，已进行人体 植入实验。国内企业集中于非侵入式产品研发，一级市场融资活跃，今 年上半年融资超 8 亿元。 脑机接口技术分非嵌入式、半嵌入式和嵌入式三类。侵入式信号质量高， 但风险大，主要用于瘫痪患者。非嵌入式和半嵌入式安全性高，在消费 领域有前景。 Q&A 国内近期密集出台的支持性政策对脑机接口行业有哪些深远影响？ 国内近期出台的支持性政策对脑机接口行业具有深远影响。首先，医保局在今 年 3 月份将侵入式脑接口植入、取出及适配费纳入神经系统类医疗服务价格项 目，并已在湖北和浙江等地率先落地， ...

核心观点 - Neuralink已成功为7名志愿者植入脑机接口设备，帮助他们恢复与物理世界的交互能力，如玩游戏、控制机械臂等[3][5][9] - 公司计划到2026年让盲人重见光明，2028年实现全人类与AI互联，彻底改变人类本质[5][12][53] - 最终目标是构建全脑接口，实现生物大脑与外部机器的高带宽连接，突破生物学极限[61][63][76] 技术进展 - N1植入体已帮助四肢瘫痪患者通过意念控制计算机，全球首位接受者Noland重获数字世界自由[14][15][17][19] - 渐冻症患者Bard和Mike通过脑机接口重新获得沟通和工作能力[24][25][27][28] - 第二代手术机器人将电极植入速度提升11倍至1.5秒/根，可深入大脑皮层下50毫米区域[77][79] 产品路线 - Telepathy：帮助运动障碍患者恢复独立，首个产品已应用[41][67] - Blindsight：通过眼镜和视觉层植入设备帮助盲人恢复视力，计划2026年实现[43][45][74] - Deep：针对神经系统疾病患者，电极可插入大脑任意区域[68] 研发规划 - 2025年：言语皮层植入，解码大脑信号为语音[74] - 2026年：电极增至3000个，实现盲视导航[74] - 2027年：通道数量达10000个，支持多设备植入[75] - 2028年：单植入物通道超25000个，治疗精神疾病并与AI集成[76] 技术原理 - 目标是将人机通信速率从每秒1比特提升至数兆/吉比特，释放数百万倍交流潜力[38][39] - 自研N1植入物创造全新大脑数据传输模式，连接生物神经网络与机器学习模型[80][81] - 提出交互神经元摩尔定律，感知更多神经元将颠覆人机交互方式[81]

技术进展 - 接受Neuralink脑机接口的患者数量已增长至7位，新增功能包括多人联机游戏、意念操作机械臂、用Fusion 360画图纸等 [2] - 光标校准体验升级，植入手术后仅需15分钟实现流畅控制，新版手术机器人植入一条线状电极仅需1.5秒（原为17秒），速度提升11倍 [4] - 首位用户Nolan通过设备实现纯意念控制电脑光标，操作精度首日打破数十年脑机接口研究纪录 [7] - 患者平均每周独立使用脑机接口时长超过50小时，最高每周使用量超过100小时 [7] - 新一代手术机器人针头可深入大脑50毫米，覆盖99%人群的解剖结构，植入时间从17秒缩短至1.5秒 [23] - 针头模块制作成本从350美元降低至15美元，制作时间从24小时缩短至30分钟 [25] 产品规划 - 2026年计划将植入体植入语言皮层实现词汇思维解码，Blindsight项目明年开始首例临床测试 [4] - 未来数年内植入体电极数量将增长至2.5万条，最终目标是实现全脑接口 [4] - 正在研发三种产品：Telepathy（帮助运动障碍患者）、Blindsight（帮助盲人恢复视力）、神经调节（治疗精神疾病和疼痛） [10] - 2026年电极数量从1000个增至3000个，迎来首位盲视参与者 [12] - 2027年通道数量提升至10000个，首次实现多区域同步植入 [14] - 2028年每个植入物通道数超过25000个，覆盖全脑区域并与AI深度集成 [16] 技术突破 - 机器学习团队将脑机接口系统校准时间从数小时/天缩短至15分钟 [18] - 定制S2芯片专为电刺激优化，支持1680个通道，可精准控制不同脑区激活模式 [20] - 已完成从有线版本到完全无线化植入物的技术迭代，N1植入物采用无线充电和数据传输技术 [27] - 与西门子合作获取先进扫描设备，已扫描超过50人建立人类结构和功能解剖学数据库 [27] 商业化进展 - 已完成7例植入手术，获得在加拿大、英国和阿联酋启动试验的批准 [5] - 6月初完成一轮6.5亿美元融资，估值突破100亿美元 [29] - 计划进一步提高产量，扩大临床试验范围，增强植入体功能拓展应用场景 [29] 行业动态 - 中国首例侵入式脑机接口临床试验已完成，患者2-3周训练后实现下象棋、玩赛车游戏等功能 [30]