文章核心观点 - 信达生物合作伙伴Ollin Biosciences公布了其新一代VEGF/Ang2双特异性抗体OLN324（IBI324）与法瑞西单抗头对头1b期JADE研究的最终20周数据 数据显示OLN324在治疗糖尿病黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性时 在解剖学疗效 视力获益 治疗持久性和安全性方面展现出优于或媲美法瑞西单抗的潜力 公司计划于2026年启动针对这两种适应症的全球3期研究 [1][8][9] 临床试验数据总结 - **研究设计**：JADE是一项随机 头对头的1b期临床研究 在美国招募了164名DME或wAMD患者 比较OLN324与法瑞西单抗 所有患者最初接受三个月剂量治疗 随后进行12周无治疗随访期 期间可根据相同的疾病复发标准进行再治疗 [3][11] - **DME疗效数据**：在第20周最终访视时 OLN324治疗组患者表现出比法瑞西单抗组更显著的视网膜干燥 且视力获益数值上更优 在12周随访期内 OLN324 4 mg组有93%的患者无需再治疗 高于法瑞西单抗组的89% [4][5] - **wAMD疗效数据**：从第12周到第20周 OLN324与法瑞西单抗在视网膜干燥方面的改善持续且可比 但OLN324组的视力增益数值上更大 在第20周 OLN324 4 mg组相比法瑞西单抗组平均有+2.2个字母的优势 在12周随访期内 OLN324 4 mg组有82%的患者无需再治疗 法瑞西单抗组为81% [6][7] - **wAMD色素上皮脱离数据**：新数据显示 在第12周 OLN324 4 mg组wAMD患者的PED厚度减少比法瑞西单抗组更快且大约多50% 且这些改善在至第20周的随访期内更具持久性 PED存在于约80%的wAMD患者中 与晚期视力丧失的重要病因——视网膜下纤维化的发展相关 [9][10] - **安全性数据**：在整个研究期间 OLN324表现出良好的安全性 未观察到眼内炎症病例 而法瑞西单抗组出现1例 未观察到视网膜血管炎或闭塞性视网膜血管炎病例 [7] 药物特点与合作进展 - **OLN324药物特性**：OLN324是新一代VEGF/Ang2双特异性抗体 与法瑞西单抗相比 其Ang2抑制效力显著更高 相对于法瑞西单抗和阿柏西普（包括Eylea HD®）的摩尔剂量更高 且蛋白格式更小 Ang2在血管不稳定性 渗漏 炎症和纤维化中起关键作用 [12] - **合作与开发计划**：OLN324由Ollin Biosciences发现 并与信达生物合作开发 双方计划于2026年启动OLN324针对DME和wAMD的全球3期研究 预计将在北美 南美 欧洲和日本招募患者 并正积极规划将中国和韩国纳入 [9] 疾病背景与市场 - **糖尿病黄斑水肿**：DME是糖尿病眼病的视力威胁并发症 是发达国家工作年龄成年人视力丧失的主要原因 [13] - **湿性年龄相关性黄斑变性**：wAMD是一种慢性进行性视网膜疾病 是发达国家老年人视力丧失的主要原因 [14] 公司背景 - **Ollin Biosciences**：成立于2023年 是一家临床阶段的生物制药公司 专注于收购和开发针对威胁视力疾病的最佳疗法 [15] - **信达生物**：成立于2011年 是一家领先的生物制药公司 已上市18款产品 拥有4项处于3期或关键临床试验阶段的资产 以及15个以上处于早期临床阶段的分子 与超过30家全球医疗公司建立了合作伙伴关系 [16]