公司动态：质量体系认证与监管进展 - Co-Diagnostics Inc 与印度合资公司 CoSara Diagnostics 宣布其位于印度瓦多达拉的制造工厂已成功获得 ISO 13485:2016 质量管理体系认证 [1] - 公司及合资公司CEO均认为，该认证是向印度及海外监管机构证明其符合新PCR平台及其他医疗器械产品监管审批要求的关键组成部分 [1][2][4] 合资公司运营与里程碑 - CoSara Diagnostics CEO Mohal Sarabhai 表示，获得认证是公司重要里程碑，验证了其质量团队为建立、优化和维护达到最高国际标准的QMS所做的努力 [2] - 该国际质量管理体系认证确保了医疗器械生产的最佳实践，有助于促进不同国家的市场准入并增强利益相关者的信任 [2] 产品开发与本地化生产 - Co-Dx 首席技术及人工智能官等团队成员近期访问印度，以最终确定用于结核病测试和PCR HPV 8型多重测试的软件，并为测试杯和PCR仪器的商业化生产线提供支持 [3] - Co-Dx CEO Dwight Egan 指出，认证是向监管提交和新平台体外诊断（IVD）审批迈出的关键一步，也有助于获得“印度制造”计划资格 [4] - 根据“印度制造”计划在当地生产仪器和测试套件，将使PCR平台相比进口到印度获得成本节约优势 [4] 公司业务与平台介绍 - Co-Diagnostics Inc 是一家分子诊断公司，开发、制造和销售先进的诊断技术，其技术用于基于检测和分析核酸分子的测试 [6] - 公司还利用其专有技术为其Co-Dx PCR家用和护理点平台设计特定测试，以识别用于非传染病应用的遗传标记 [6] - 公司的PCR平台（包括PCR Home™、PCR Pro™、移动应用程序及所有相关测试）需经过FDA和/或其他监管机构审查，目前尚未上市销售 [5]