公司战略与产品发布 - 药明生物作为全球领先的合同研究、开发和生产组织，正式推出了名为PatroLab的先进数字孪生平台，旨在变革生物工艺开发和制造 [1] - 该平台整合了先进的实时过程监控、基于拉曼光谱的过程分析技术和预测性计算机建模，旨在实现实时智能分析、主动控制和加速决策 [1] - 首席执行官Chris Chen博士表示，PatroLab的发布是一个关键的里程碑，标志着生物药开发和制造的范式转变，其核心是建立一个植根于生物药专业知识的行业领先数字生态系统 [2] 平台核心技术：拉曼PAT系统 - PatroLab平台的核心是先进的拉曼PAT系统，实现了从传统的静态、离线测试到对超过40个关键工艺性能和产品质量属性进行实时、非侵入式监控的突破性转变 [3] - 与传统方法相比，该平台将每批次的数据密度提高了近1000倍，使客户能更有效地应用质量源于设计原则，并加速生物工艺开发和制造 [4] - 该系统还能对细胞培养基和缓冲液等复杂原材料进行快速化学表征，在使用点检测细微的分子水平变化，从而主动干预以降低批次间差异风险，保障生产全程的产品一致性 [5] 平台核心技术：计算机建模与数字孪生 - 平台结合数据驱动和机理建模方法与数字孪生概念，创建虚拟生物工艺副本，实现了从被动响应到预测性决策的转变 [6] - 该平台支持“假设”情景分析，以评估工艺性能并优化控制策略 [6] - 通过早期识别潜在工艺风险、支持技术转移和放大过程中的根本原因分析，以及检测与营养代谢瓶颈或细胞状态变化相关的潜在工艺缺陷，平台能持续改进工艺性能并提升产品质量一致性 [7] 平台对GMP制造的提升 - 通过与关键质量属性对齐的端到端监控和控制，PatroLab平台减少了工艺偏差和批次报废率，确保了批次间一致性，提高了总体成功率 [9] - 平台支持实时放行测试的应用，符合FDA和EMA的监管指导，有助于优化制造周转和放行周期 [9] - 通过实现动态模型预测控制、多维数据分析和根本原因识别，平台最大限度地减少了因操作偏差或过程控制不一致导致的放大风险和批次间差异，并以自动化控制策略取代人工干预 [10] 平台集成与协作功能 - PatroLab平台被嵌入药明生物的端到端数字生态系统，提供了对全面知识管理基础设施的便捷访问，打破了数据孤岛，确保了生物工艺开发和制造工作流的实时跨团队共享与协同 [11] - 其实时可视化模块结合了动态趋势分析、及时的超趋势警报和高效的根本原因识别，为生物制药领域提供了行业领先的、更稳健的制造控制解决方案 [11] 平台预期效益 - 该集成数字解决方案有助于提升工艺性能、最小化工艺风险、缩短开发时间，并确保一致、高质量的生物药制造 [1] - 通过该平台，药明生物为效率和可靠性设立了新标杆，使全球客户能够实现更快的上市时间和稳健的商业化供应 [1] - 平台最终将帮助客户实现更快、更智能、更稳健的生产 [10]