文章核心观点 光谱医疗公司公布2025年第一季度财务业绩和公司最新情况，Tigris试验完成全部患者入组，有望推动PMX产品获美国FDA批准，公司还与Vantive合作推进商业化活动并获得融资支持 [1][2][9] 公司业务进展 Tigris试验 - 完成全部157名患者入组，其中151名为可评估患者，100名接受PMX治疗 [2][3][6] - 预计约90天完成数据锁定，数据锁定约2周后公布 topline 结果 [6] - 按模块化方法向FDA提交上市前批准申请（PMA），已提交所有非临床研究和报告，预计2025年10月底前提交临床结果和报告 [6] EDEN研究 - 2025年2月23日，EDEN研究摘要在2025年危重病医学学会年会上展示 [6] - 该研究于2023年第四季度完成，入组92名患者，收集了脓毒症患者数据，为后续与FDA讨论PMX标签及了解美国可治疗人群提供依据 [6] - 基于84名可评估患者结果，内毒性感染性休克患者死亡率（60%）显著高于其他感染性休克患者（14.1%，p < 0.001） [6] 商业化活动 - 与Vantive紧密合作制定PMX获批后营销计划，2025年2月完成Vantive PrisMax子研究 [2][15] - Vantive拟提交510(k)申请并获PrisMax系统许可，该系统预计成为PMX商业化后主要ICU治疗设备 [15] - 2025年5月6日与Vantive达成最高1000万美元高级有担保本票协议，首笔400万美元已于协议签署日支付 [15] 财务情况 营收 - 2025年第一季度营收57.2万美元，较去年同期66.8万美元减少9.6万美元（14%） [10] - 特许权使用费收入14.2万美元，较去年同期13.5万美元增加7000美元 [10] - 产品收入因开票时间差异减少17.4万美元 [10] 运营费用 - 2025年第一季度运营费用1317.4万美元，较去年同期482.5万美元增加834.9万美元（173%） [11] - 增加原因主要是衍生负债公允价值调整增加，以及利息费用、咨询和专业费用、股份支付费用增加 [11] 临床开发和监管成本 - 2025年第一季度为158.5万美元，较去年同期96.4万美元增加，主要因试验活动量增加 [12] - 截至2025年3月31日累计试验和监管计划成本达5641.5万美元 [12] 亏损情况 - 2025年第一季度亏损1260.5万美元（每股0.04美元），较去年同期416万美元（每股0.01美元）增加844.5万美元 [13] 现金情况 - 2025年第一季度末现金为167万美元，较2024年12月31日的298.8万美元减少 [14] 公司产品信息 - 公司是一家处于3期临床阶段的公司，寻求美国FDA批准其治疗感染性休克的独特产品Toraymyxin™（PMX） [17] - PMX是一种治疗性血液灌流装置，可清除血液中导致败血症的内毒素，由公司获FDA批准的内毒素活性检测（EAA™）指导使用 [17] - PMX已在日本和欧洲获批治疗用途，迄今已安全有效使用超36万次 [18] - 2009年3月公司获得PMX在美国的独家开发和商业权利，2010年11月签署该产品在加拿大的独家分销协议，2022年7月美国FDA授予PMX治疗内毒性感染性休克的突破性设备指定 [18] 试验信息 - Tigris试验是一项验证性研究，比较PMX联合标准治疗与单纯标准治疗，设计为150名患者的2:1随机试验，采用贝叶斯统计方法 [19] - 北美每年约33万患者被诊断为感染性休克 [18]