公司核心事件 - IceCure Medical Ltd 宣布其参与于2025年9月26日至27日在新奥尔良举行的 Aptitude Health TME 乳腺癌护理秋季峰会 该高级别圆桌会议汇集了超过40位来自美国各地的关键意见领袖 包括顶尖乳腺外科医生、肿瘤内科医生和介入放射科医生 [1] - 在TME峰会结束后的2025年10月3日 美国食品药品监督管理局授予ProSense®市场授权 用于局部治疗70岁及以上、生物低风险肿瘤大小1.5厘米且接受辅助内分泌治疗的患者 以及不适合乳腺癌手术治疗的患者 [2] - ProSense®冷冻消融系统是第一个也是唯一一个获得FDA市场授权的医疗器械 用于局部治疗低风险乳腺癌并辅以内分泌疗法 适用于70岁及以上女性 包括不适合手术替代方案的患者 [5] 产品与技术 - ProSense®是一种微创冷冻手术工具 通过冻结来摧毁肿瘤 该系统独特地利用液氮的力量 创造大的致死区 以最大效能摧毁良性和癌性病变中的肿瘤 包括乳腺、肾脏、肺和肝脏 [6] - 该产品通过加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症 为患者和医疗服务提供者提升价值 其便携的设计和液氮的使用 为乳腺肿瘤提供了快速便捷的门诊手术可能性 [7] - 公司的旗舰产品ProSense®系统在全球范围内销售 包括美国、欧洲和亚洲 用于目前已获准和批准的适应症 [9] 市场与行业动态 - TME峰会聚焦于早期和高风险乳腺癌护理中降级策略的演变范式 特别强调微创选择 冷冻消融在多学科降级会议中显著亮相 说明其在乳腺肿瘤治疗规划中的相关性日益增长 [2] - 在由IceCure的ICE3试验主要研究者Richard Fine博士领导的冷冻消融专题讨论中 ProSense®和IceCure获得了高度关注 ICE3试验是美国同类研究中规模最大的冷冻消融研究 Fine博士因展示ICE3试验数据荣获2024年美国乳腺外科医生学会科学影响力奖 [3] - 公司在峰会上进行了产品展示 重点介绍ProSense®当前的能力及其为低风险乳腺癌女性提供前所未有的治疗选择的潜力 [4]

公司活动与市场反响 - IceCure Medical Ltd 于2025年9月25日至27日参加了在英国阿伯丁举行的欧洲乳腺影像学会2025年大会 [1] - 公司主办的关于乳腺癌冷冻消融的独家研讨会座无虚席，显示出市场对其产品ProSense®的高度兴趣 [1][2][3] - 共有5篇由医生使用ProSense®进行乳腺癌冷冻消融的研究摘要在该会议上发表 [1][2] 产品定位与临床价值主张 - ProSense®冷冻消融系统被定位为早期乳腺癌降级治疗的下一个步骤，提供一种微创门诊手术方案 [2] - 该产品旨在提供与手术相当的有效性，同时具有更优的美容效果，并加速患者康复、减少疼痛和手术风险 [2][4][5] - 该系统利用液氮冷冻摧毁肿瘤，适用于良性和癌性病变，包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤 [4][6] 临床研究关键数据 - 一项由Dr Francesca Pugliese主导的研究纳入69名患者（平均年龄86岁），发现消融后早期对比增强乳腺摄影中病灶显著性的降低与良好的肿瘤反应强相关，其与活检结果的一致性达到100%的敏感性和阳性预测值 [3] - 另一项由Dr Federica Di Naro主导的研究纳入101名患者（平均年龄86岁），结果显示冷冻消融组12个月累计完全缓解率为75.8%，疾病控制率为96.8%，显示出比单独激素疗法更高的完全缓解率 [7] - 一项比较冷冻消融联合激素疗法、单独冷冻消融及单独激素疗法的研究显示，联合治疗组在12个月时基于活检的无肿瘤率最高，达91.2%，而单独冷冻消融组和单独激素疗法组分别为85.7%和65% [7] - 一项来自土耳其的初步经验研究纳入12名患者，报告平均疼痛评分为1.6分（满分10分），所有患者对美容效果的评分为5分（满分5分），且无主要并发症 [7]

公司近期活动 - IceCure Medical Ltd (纳斯达克: ICCM) 于2025年9月13日至17日参加了在西班牙巴塞罗那举行的欧洲心血管与介入放射学会 (CIRSE) 年会 [1] - 公司在展台接待了大量对ProSense®感兴趣的医疗从业者 并进行了现场演示 [1] - 公司首席执行官Eyal Shamir表示 此次参与非常成功 ProSense®为寻求拓展乳腺护理实践的介入放射科医生提供了最先进的经临床验证的LN2冷冻消融系统 [2] 产品培训与行业关注 - 会议期间为有兴趣使用ProSense®的医生举办了3场实践培训 参与度非常高 [1] - CIRSE专门举办了关于乳腺的焦点会议 显示出介入放射科医生将实践拓展至乳腺癌患者护理领域的兴趣日益增长 [1] 临床研究展示 (乳腺癌) - 5位关键意见领袖进行了演讲 包括3项关于乳腺癌的独立研究和1项关于子宫内膜异位症的研究 [1] - 在“挑战性肿瘤的聚焦治疗”环节中 发布了3项关于乳腺癌的研究报告 [3] - 一项由意大利卫生部资助的独立研究PRECICE 专门使用ProSense®治疗234名50岁以上、患有早期乳腺癌(Luminal A和B型)的患者 其患者群体比公司的ICE3研究更广泛 [3] - Careggi大学医院的一项研究比较了冷冻消融联合激素疗法(HT)、单纯冷冻消融和单纯HT对不适合手术的乳腺癌患者(平均年龄83.4岁)的疗效 发现冷冻消融联合HT能显著减小平均肿瘤尺寸和残留病灶 [3] - 法国巴黎居里研究所的一项前瞻性研究评估了55名老年患者(中位年龄86岁 范围75-94岁)的临床和放射学结果 结论是ProSense®冷冻消融对于患有小型HR+/Her2-乳腺癌的老年患者是安全有效的手术替代方案 [3][4] - Careggi大学医院的另一项研究对39个经活检证实为恶性(B5)的不可手术病灶进行了评估 发现冷冻消融对于小型、低级别HR+、单灶性浸润性导管癌患者是安全有效的选择 有望替代保乳手术 [4] 临床研究展示 (其他适应症) - 法国尼姆大学医院发布了一项关于使用ProSense®治疗腹壁子宫内膜异位症(AWE)的研究 [4] - 研究结果显示 疼痛评分从平均8分(满分10分)显著降至平均1分 95%的病例MRI显示坏死性改变和出血信号消失 且保留了美观效果 无可见疤痕 [4] 产品与技术概览 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创治疗选择 利用液氮冷冻摧毁肿瘤 [5] - 该系统能创造大的致死区 对良性和癌性病变(包括乳腺、肾脏、肺和肝脏肿瘤)具有最大功效 [5] - ProSense®能加速康复、减少疼痛、手术风险和并发症 其便携式设计和液氮利用使得在诊所进行乳腺肿瘤快速便捷的手术成为可能 [6] - IceCure Medical致力于开发基于液氮的冷冻消融治疗系统 主要聚焦于乳腺、肾脏、骨和肺癌 [7] - ProSense®是其旗舰系统 已在包括美国、欧洲和亚洲在内的全球市场销售 [7]

研究结果 - 一项独立研究表明，使用ProSense®进行冷冻消融治疗后，患者疼痛评分中位数从8分（范围：6-10）显著下降至0分（范围：0-2）[1][8] - 研究显示手术疗效高，MRI确认所有病例的消融区完全覆盖且出血性包裹消失[8] - 手术安全性良好，无术中或术后并发症报告，且未观察到可见疤痕[8] 产品与技术 - ProSense®冷冻消融系统是一种微创治疗方法，利用液氮冷冻摧毁肿瘤，适用于良性和癌性病变[6] - 该系统能缩短恢复时间、减轻疼痛、降低手术风险和并发症，其便携设计便于在诊所进行快速便捷的乳腺肿瘤手术[7] - ProSense®已获得美国FDA和欧盟的批准，用于妇科适应症[1] 市场与商业潜力 - 根据世界卫生组织数据，子宫内膜异位症影响全球约10%的育龄女性，即1.9亿人，腹壁子宫内膜异位症（AWE）的报告发病率为0.03%至3.5%[5] - 公司认为ProSense®在多种妇科适应症中的疗效证据进一步支持了其商业潜力和发展势头[4] - 公司的旗舰产品ProSense®已在包括美国、欧洲和亚洲在内的全球市场进行销售和营销[9] 公司概况 - IceCure Medical Ltd (NASDAQ: ICCM) 致力于开发和销售基于液氮的冷冻消融治疗系统，主要用于摧毁良性和癌性肿瘤[8][9] - 公司的核心技术是微创冷冻消融技术，可作为医院外科肿瘤切除手术的安全有效替代方案[9]

公司融资与资金状况 - 完成1000万美元的认股权发行 获得超额认购约两倍 为ProSense®在70岁以上女性早期低风险乳腺癌适应症的FDA预期批准提供资金支持[1][4] - 截至2025年6月30日 公司现金及现金等价物为538万美元 包括主要股东的200万美元过渡贷款[12] - 2025年上半年通过市场发行计划出售2,127,961普通股 获得净收益265万美元[12] - 计划在2025年8月偿还主要股东的200万美元过渡贷款[13] 监管进展与临床研究 - 2025年第二季度与FDA器械与放射健康中心完成富有成效的会议 讨论ProSense®用于70岁以上女性早期低风险乳腺癌治疗的De Novo营销授权申请 该适应症在美国每年约涉及46,000名患者[2] - FDA要求公司在获得营销授权后进行上市后研究 已向FDA提交研究计划 待CDRH批准后预计将获得最终营销授权决定[3] - 公司对2025年底前获得FDA批准保持乐观态度[4] - 日本合作伙伴Terumo Corporation预计在2025年底前提交ProSense®乳腺癌适应症在日本的监管批准申请[5] - 下一代XSense™系统已提交以色列卫生部 正在与当局合作完成批准流程[5] 商业推广与市场接受度 - ProSense®将在2025年9月欧洲乳腺影像学会和欧洲心血管与介入放射学会等关键全球会议上通过研讨会和实操培训进行推广[5] - 10项ProSense®冷冻消融独立研究已被这些会议接受进行展示[5] - 在欧洲观察到ProSense®使用率上升趋势 特别是在乳腺癌治疗领域 归因于ICE3研究的成功完成和独立研究证据的增加[4] - 2025年美国乳腺外科医师年会(ASBrS)上 ICE3研究被评为"2024年最佳论文之一"[12] - 乳腺影像学会2025研讨会上举办了两场售罄的乳腺冷冻消融课程 提供ProSense®实操培训[12] 财务表现分析 - 2025年上半年收入125万美元 较2024年同期的175万美元下降28.6% 主要因价值20万美元的产品发货因以色列-伊朗冲突而延迟[7] - 2025年上半年毛利润34.9万美元 毛利率28% 较2024年同期的79.9万美元和46%有所下降[8] - 非GAAP毛利润34.9万美元 非GAAP毛利率28% 较2024年同期的69.9万美元和42%下降[8] - 研发费用337.5万美元 较2024年同期的353.6万美元下降4.6% 主要因ICE3研究在2024年完成[9] - 销售与营销费用214.6万美元 较2024年同期的229.6万美元下降6.5%[10] - 总运营费用739.1万美元 较2024年同期的767.7万美元下降3.7%[11] - 净亏损695.2万美元 每股亏损0.12美元 较2024年同期的669万美元和每股0.14美元有所扩大[12] 临床数据与研究成果 - 日本乳腺癌学会会议上展示的独立研究显示 2006-2023年间600多名女性患者的乳腺癌冷冻消融无复发率达到99%[12] - 欧洲介入肿瘤学2025会议上展示的THERMAC试验数据显示 91%的患者会选择热消融而非保乳手术[12] - 意大利PRECISE试验和巴西UNIFESP即将开展的试验正在基于ICE3研究模型进行 可能产生额外的价值驱动型临床数据[5] 资产与负债状况 - 截至2025年6月30日 总资产1,059万美元 较2023年底的1,257万美元下降15.7%[18] - 流动资产902万美元 非流动资产157万美元[18] - 总负债769万美元 股东权益289万美元[18] - 贸易应收账款12.2万美元 库存232.9万美元[18]