药物临床试验批准 - 公司SR604注射液于2025年8月22日受理的新适应症临床试验申请获得国家药监局批准，同意开展针对血管性血友病患者出血发作的预防治疗的临床试验 [1] - 新获批适应症为“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”，药品注册分类为治疗用生物制品1类 [1] - 本次获批开展的是针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验 [3] 药物研发进展与特点 - SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂，能特异性抑制人活化蛋白C的抗凝血功能 [2] - 该药物针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症的适应症已于2024年3月5日获得临床试验批准，目前已完成Ⅰ期试验并进入Ⅱb期试验，研究结果已达到临床试验设计目标 [2] - 截至公告披露日，全球尚无与该药物同靶点的产品上市，也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗，表明其具有首创潜力 [3] 临床试验设计 - 本次血管性血友病适应症的Ⅱ期试验拟进行0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [3] - 该品种若研制成功，有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [3]

公司研发进展 - 上海莱士于11月5日宣布其SR604注射液获得国家药品监督管理局新增适应症的临床试验批准 [1] - 新增适应症为用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗 [1]

公司研发进展 - 上海莱士收到国家药监局关于SR604注射液新增适应症的临床试验批准通知书 [1] - 新增临床试验适应症为血管性血友病患者出血发作的预防治疗 [1] - 本次获批开展针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验 [1] 临床试验细节 - Ⅱ期试验拟进行0.2mg/kg剂量组每4周给药一次 [1] - 试验同时包括0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [1] - 该品种若研制成功有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [1] 疾病背景 - 血管性血友病是一种由于血管性血友病因子异常所导致的遗传性出血性疾病 [1] - 本次临床试验是在前期血友病临床试验基础上进行 [1]

天益医疗欧盟认证 - 公司体外循环血路、喂食注射器、带ENFit接头的喂食注射器、动静脉穿刺器产品获得欧盟MDR认证 [1] - 相关产品此前已获得欧盟MDD认证，此次认证表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求 [1] - 获得MDR认证使产品具备欧盟市场最新准入条件，可继续在相关海外市场合法销售 [1] 上海莱士药物研发 - 公司"SR604注射液"新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗适应症获得药物临床试验批准通知书 [1] 英力股份资产收购 - 公司发行股份及支付现金购买深圳市优特利能源股份有限公司77.94%股份并募集配套资金的申请文件获得深交所受理 [1] 创源股份人事变动 - 公司聘任叶晋盛为总裁 [1]

药物研发进展 - 公司SR604注射液获得国家药监局新增适应症“血管性血友病患者出血发作的预防治疗”的临床试验批准通知书 [1] - 该药物是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 [1] - 针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症预防治疗的适应症已于2023年12月21日获受理 并于2024年3月5日获得临床试验批准 [1] 临床试验状态 - 血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症适应症已完成单次给药剂量递增Ⅰ期试验并进入多次给药预防治疗疗效探索Ⅱb期试验 [1] - 针对血管性血友病的新适应症将开展Ⅱ期剂量探索试验 拟进行0.2mg/kg每4周给药一次及0.4mg/kg每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [2] - 相关研究结果已达到临床试验设计目标 具体数据将发表于国际会议和专业期刊 [1] 药物市场定位与潜力 - 全球尚无与该药物同靶点的产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗 [2] - 该品种若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [2]

药物研发进展 - 公司SR604注射液获得国家药监局批准新增用于血管性血友病患者出血发作预防治疗的临床试验 [1] - SR604注射液是一种人源化高亲和力结合人活化蛋白C的单克隆抗体制剂 [1] - 该药物针对血友病A/B及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症预防治疗的临床试验申请于2023年12月21日获得受理 并于2024年3月5日获批 [1] 临床试验详情 - 本次获批开展针对血管性血友病患者的Ⅱ期剂量探索试验 [2] - 试验拟进行0.2mg/kg剂量组每4周给药一次及0.4mg/kg剂量组每4、6、8周给药一次的多剂量用药间隔试验 [2] - 针对血友病A/B等适应症的研发已完成单次给药剂量递增Ⅰ期试验并进入多次给药Ⅱb期试验 研究结果已达到临床试验设计目标 [1] 药物市场定位与潜力 - 截至公告披露日 全球尚无与该药物同靶点的产品上市 也无抗体药物获批用于血管性血友病的预防治疗 [2] - 该品种若研制成功 有望显著改善血管性血友病患者的用药体验 [2]

天益医疗欧盟市场准入 - 公司体外循环血路、喂食注射器、带ENFit接头的喂食注射器、动静脉穿刺器产品获得欧盟MDR认证 [1] - 相关产品此前已获得欧盟MDD认证，此次认证表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求 [1] - 获得MDR认证使公司产品具备欧盟市场最新准入条件，可继续在相关海外市场合法销售 [1] 上海莱士产品研发进展 - 公司“SR604注射液”新增用于血管性血友病患者出血发作的预防治疗适应症获得药物临床试验批准通知书 [3] 创源股份管理层变动 - 公司聘任叶晋盛为新任总裁 [2] 英力股份资本运作 - 公司发行股份及支付现金购买深圳市优特利能源股份有限公司77.94%股份并募集配套资金的申请文件获得深交所受理 [4]

公司概况 - 公司是国内血液制品龙头企业，于2008年6月23日在深交所上市 [1] - 主营业务为生产和销售血液制品，构建了覆盖多地的生产基地，拥有众多单采血浆站，采浆量国内领先 [1] 经营业绩 - 2025年三季度营业收入达60.91亿元，在行业7家公司中排名第一，高于行业平均数21.55亿元和中位数14.74亿元 [2] - 同期净利润为14.7亿元，同样位居行业第一，高于行业平均数4.67亿元和中位数3.43亿元 [2] - 2025年前三季度营收60.91亿元，同比减少3.54%，净利润14.71亿元，同比减少19.97% [5] 财务指标 - 2025年三季度资产负债率为14.30%，低于行业平均的28.01% [3] - 2025年三季度毛利率为37.12%，低于行业平均的44.76% [3] - 2025年上半年采浆量同比增长近12% [6] 战略与研发 - 2025年6月收购南岳生物以提升规模及浆站覆盖面 [5][6] - 在研产品SR604注射液已进入Ⅱb期临床试验 [5][6] - 公司构建了6大生产基地，拥有55家单采血浆站 [6] 管理层与股东 - 董事长谭丽霞现任海尔集团董事局副主席等多项职务 [4] - 总经理徐俊2024年薪酬为809.64万元，较2023年增加158.95万元 [4] - 截至2025年9月30日，A股股东户数为10.97万，较上期减少0.13% [5] - 十大流通股东中，香港中央结算有限公司持股9932.04万股，较上期减少1167.18万股 [5] 机构观点与预测 - 西南证券预计2025-2027年归母净利润分别为19.5/23.2/26.5亿元，对应PE为23/19/17倍，维持“买入”评级 [5] - 中国银河证券预计2025-2027年归母净利润为20/23/25亿元，同比增速为-8.0%/14.4%/9.3%，维持“推荐”评级 [6]

财务表现 - 公司第三季度实现营业收入21.39亿元 [1] - 年初至报告期末经营活动产生的现金流量净额大幅提升33.99%，达到6.91亿元 [1] 业务运营与资产规模 - 公司完成对商品生物的并购，资产规模稳步增长至380.20亿元 [1] - 核心在研产品"SR604注射液"已顺利推进至IIb期临床试验阶段 [1] - 产品新增血管性血友病适应症申请获得受理，产品管线持续丰富 [1] 股东信心与资本管理 - 控股股东海盈康年内连续实施三轮增持，累计金额近15亿元 [1] - 公司积极推进股份回购，截至报告期末已回购金额达4.70亿元，用于未来员工激励 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年1月13日批准股份回购方案，拟使用自有或自筹资金回购股份，资金总额为不低于人民币2.5亿元且不超过人民币5亿元，回购价格上限为每股人民币9.55元 [5] - 2025年4月2日公司首次回购股份8,299,910股，占总股本的0.13%，最高成交价7.09元/股，最低成交价7.02元/股，成交总金额为58,555,083.60元 [6] - 截至2025年9月30日，公司累计回购股份68,321,952股，占总股本的1.03%，最高成交价7.09元/股，最低成交价6.62元/股，成交总金额为469,849,037.98元 [7] 控股股东增持 - 控股股东海盈康于2025年1月7日及1月8日首次增持公司股份22,933,800股，占总股本的0.35%，增持金额15,584.67万元，并计划在6个月内继续增持，合计增持金额不低于25,000万元且不超过50,000万元 [9] - 截至2025年2月26日，海盈康第一次增持计划实施完毕，累计增持股份72,439,700股，占总股本的1.09%，增持总金额约为49,683.02万元 [9] - 海盈康第二次增持计划于2025年3月4日披露，计划增持金额不低于25,000万元且不超过50,000万元，并于2025年3月7日至5月9日期间实施完毕，累计增持股份73,042,200股，占总股本的1.10%，增持总金额约为49,985.73万元 [10] - 海盈康第三次增持计划于2025年5月22日披露，计划增持金额不低于25,000万元且不超过50,000万元，并于2025年5月22日至9月15日期间实施完毕，累计增持股份72,935,300股，占总股本的1.10%，增持总金额约为49,999.15万元 [11] 管理层增持与员工持股 - 公司部分董事及全体高级管理人员计划自2025年9月4日起6个月内，以集中竞价方式合计增持公司股份金额不低于人民币600万元 [12] - 公司第一期员工持股计划首次授予部分第二个锁定期、预留授予部分第一个锁定期及再分配部分第一个锁定期解锁条件已成就，本次满足解锁条件的权益份额对应股份数量为918.20万股，占公司当前总股本的0.14% [45][65][66] 新药研发进展 - SR604注射液于2023年12月21日获得临床试验申请受理，并于2024年3月5日获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展血友病及先天性凝血因子Ⅶ缺乏症患者出血发作预防治疗适应症的I期临床试验 [14][17] - 2025年2月14日公司披露SR604注射液进入II期临床试验研究，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台公示了II期临床试验登记信息 [14] - 2025年7月9日公司披露SR604注射液进入Ⅱb期临床试验研究，国家药监局平台公示了IIb期临床试验登记信息 [14][16] - 2025年8月26日公司披露SR604注射液新增"血管性血友病患者出血发作的预防治疗"适应症申请获得国家药监局受理 [14][16] 财务业绩与利润分配 - 公司2025年1-9月合并报表实现归属于母公司所有者净利润1,470,738,960.56元，母公司实现净利润953,611,770.21元 [21][24][34][41] - 截至2025年9月30日，公司合并报表累计可供股东分配的利润为11,175,120,755.02元，母公司报表实际可供股东分配的利润为5,418,543,988.95元 [21][24][34][41] - 公司2025年前三季度利润分配预案为：向全体股东每10股派发现金股利0.153元人民币（含税），预计派发现金分红100,515,842.14元，占本年度1-9月母公司净利润的10.54%，占归属于上市公司股东净利润的6.83% [21][34][41] 公司战略 - 公司主营业务为生产和销售血液制品，是中国最大的血液制品生产企业之一，秉承"天下人一生盈康"的愿景 [23] - 公司坚持"拓浆""脱浆"齐步走战略，强调技术创新与数智化建设，构建生态协同网络，以内生式增长为根基，外延扩张为跨越，致力于打造世界一流的生物制药企业 [23] - 公司通过"内生增长+外延并购"的双轮驱动战略构筑发展新格局，以战略并购为支点撬动产业能级跃迁 [24]