行业背景与挑战 - 药物开发团队面临开发周期长、法规复杂和供应链挑战的巨大压力，将一款医药产品推向市场通常需要10至15年，投资额高达10亿至20亿美元 [3] - 由于漫长的开发和监管时间线，有效的市场独占期通常被缩短至7至12年 [3] - 自2016年以来的行业趋势显示，从首次专利到产品上市的时间已从16年缩短至大型制药公司平均10.6年 [2] - 开发延迟成本高昂，在高价值治疗领域，单日延迟可能导致约50万美元的销售额损失，近年来每款产品的日均收入已下降约8万至10万美元 [2] - 当前预灌封注射器被作为组合产品进行监管，这带来了跨地区和机构的额外要求，特别是在欧洲，由于公告机构的作用，复杂性增加 [1] - 监管标准范围已从药典要求扩展到设备相关的ISO标准，并越来越关注最终系统的性能标准 [7] 当前开发模式痛点 - 许多团队仍通过从多个供应商采购组件来组装预灌封注射器系统，然后测试组合并为监管提交汇编规格和文件 [8] - 由于不同供应商的文件格式和单位不同，组件规格难以协调统一，例如颗粒、硅油、内毒素和启动力/滑动力的数据呈现方式可能不同 [8] - 实际障碍还包括不同的交货时间和最小订单量，以及需要从多个PDF和来源汇编用于eCTD提交的监管文件 [9] - 在会议期间的两项观众调查中，92%的受访者表示他们在采购和确认预灌封注射器组件时认同所描述的开发困境 [15] - 50%的受访者选择“所有三项”作为同等沉重的压力，在只选一项的受访者中，用于设备开发的时间和资源排名最高 [15] 公司解决方案：Synchrony S1系统 - West Pharmaceutical Services推出了Synchrony S1预灌封注射器系统，这是一个集成的、经过验证的注射器套装，由单一供应商提供，旨在缩短开发时间线，并减少药物开发者的监管和供应链复杂性 [4][7][10] - 该系统被定位为解决三大挑战的方案：从组件设计注射器系统、应对监管流程以及避免供应链挫折 [10] - 公司从零开始设计该系统，拥有完整的开发流程，并已完成设计验证测试 [11] - 系统在爱尔兰沃特福德的工厂进行制造和系统放行，拥有超过200种经过验证的适用于生物制剂和疫苗应用的系统配置 [5][14] - 系统提供两种“Signature”按库存生产规格，并有明确的柔性及标准最小订单量 [5][24] 系统核心优势与特点 - 提供四个免费的、受控的文件包，旨在支持客户从早期评估到提交阶段，这些文件基于开发里程碑提供，并作为受控文件维护 [6][12] - 采用系统级规格方法，为整个系统的每个属性提供单一数据点，与组件级测量值一起报告在一份质量证书上，旨在降低来料检验的复杂性 [13] - 文件包包括：侦察信息包、入职包、验证数据包和监管包，其中验证数据包超过80页，监管包80页可直接用于eCTD提交 [6][16] - 系统已完成可提取物和相容性测试，但浸出物测试需与成品药物一起进行 [5][19] - 公司已与两家领先的1 mL自动注射器供应商使用不同粘度的溶液进行了测试，并与四家灌装线制造商就兼容性进行了合作 [18] - 系统目前保质期为两年，基于组件中最短的保质期并与无菌声明相关联 [20] 产品规格与配置 - 提供1 mL和2.25 mL两种主要规格的“Signature”按库存生产系统 [5][24] - 1 mL系统采用带刚性针罩的固定针，27G或29G薄壁，0.5英寸针头，小圆法兰，柔性最小订单量为12,000套，标准订单为48,000套 [24] - 2.25 mL系统采用带刚性针罩的固定针，27G薄壁，小圆法兰，柔性最小订单量为7,500套，标准订单为30,000套 [24] - 系统采用巢管配置，经过环氧乙烷灭菌，使用符合USP 660、EP和JP的SCHOTT FIOLAX I型玻璃，针筒尺寸遵循ISO 11040-4标准 [17] - 提供多种配置选项，包括固定针或鲁尔锁、多种针规和壁厚、多种法兰样式以及包括NovaPure、FluroTec和无涂层柱塞在内的柱塞选项 [14]