核心观点 - 和黄医药旗下三款核心肿瘤药物ELUNATE、ORPATHYS和SULANDA成功续约进入2026年国家医保药品目录，同时TAZVERIK被纳入首版国家商业健康保险创新药目录，这将显著提升药物可及性并支持销售放量 [1][4] 医保目录更新详情 - ELUNATE被纳入用于治疗既往系统治疗失败且不适合根治性手术或放疗的错配修复正常晚期子宫内膜癌患者，并与信迪利单抗联用，同时其用于治疗转移性结直肠癌的适应症获得续约 [2] - ORPATHYS被纳入用于治疗伴有MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者 [3] - SULANDA获得续约，用于治疗不可切除、局部晚期或转移性、进展性、非功能性、分化良好的胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤患者 [3] - TAZVERIK被纳入商业健康保险创新药目录，用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的伴有EZH2突变的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者 [4] 商业保险目录与多层次保障体系 - 中国国家医保局于2025年7月发布调整工作方案，宣布建立新的商业健康保险创新药目录，该目录与国家医保目录共同构成中国多层次医疗保障体系的关键组成部分 [4] - 新目录专注于基本医疗保险范围之外、具有高创新性和显著临床价值的药物，包括某些高价值肿瘤药、基因疗法和罕见病疗法，通过百万医疗险、惠民保和团体健康保险等商业健康保险产品实现报销 [4] - 这一多层次报销框架旨在提高患者对突破性疗法的可及性，同时支持中国创新医药行业的可持续发展 [4] 国家医保目录背景 - 截至2024年底，中国基本医疗保险覆盖人数达13.3亿人，约占全国总人口的95% [5] - 国家医保目录每年更新，目录内药品每两年需续约一次 [5] - 国家医保局每年组织医学、药学、药物经济学和精算估值领域的专家网络，甄选可纳入医保目录的创新药物 [5] - B类药品（包括新型肿瘤药）的报销需要患者根据所在省份或参保计划类型承担不同程度的自付费用 [5] 药物合作与权益信息 - 呋喹替尼是一种口服高选择性VEGFR-1, -2和-3抑制剂，在中国由和黄医药与礼来公司共同开发和商业化，商品名为ELUNATE，在中国大陆、香港和澳门以外地区，武田拥有独家全球许可权，商品名为FRUZAQLA [6] - 赛沃替尼是一种口服、强效、高选择性MET酪氨酸激酶抑制剂，由阿斯利康与和黄医药共同开发，并由阿斯利康以商品名ORPATHYS进行商业化 [7] - 索凡替尼是一种新型口服血管-免疫激酶抑制剂，可选择性抑制VEGFR、FGFR和CSF-1R，目前由和黄医药在中国以商品名SULANDA销售，和黄医药在全球范围内保留该药物的所有权利 [8] - 他泽司他是一种EZH2甲基转移酶抑制剂，由益普生旗下Epizyme公司开发，和黄医药与Epizyme达成战略合作，在中国大陆、香港、澳门和台湾地区研究、开发、制造和商业化该药物 [9] 公司概况 - 和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症及免疫性疾病的靶向疗法和免疫疗法 [10] - 公司专注于将内部发现的候选药物带给全球患者，其首批三款药物已在中国上市，其中首款药物也在美国、欧洲和日本等地获得批准 [10]

核心事件 - 信达生物有七款创新产品被纳入2025年国家医保药品目录更新版 这些产品包括TYVYT®（信迪利单抗注射液）的一个新适应症 以及六款首次纳入的药品：SYCUME®、Limertinib、Dupert®、DOVBLERON®、Retsevmo®和Jaypirca® [1] - 更新后的国家医保药品目录将于2026年1月1日正式生效 [1] 公司管理层观点 - 公司创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士表示 此次纳入的疗法覆盖了在中国构成重大公共卫生挑战的关键疾病领域 特别是肿瘤以及心血管和代谢疾病 [2] - 这些疗法的纳入将有助于拓宽患者获取渠道并提高其可负担性 最终惠及全国更多个人和家庭 [2] - 公司以“赋能患者，让高质量生物药触手可及”为使命 持续在肿瘤、心血管代谢、自身免疫及眼科等存在重大社会需求的领域投资于前沿治疗 [2] 纳入药品详情 TYVYT® (信迪利单抗注射液) - 该产品是信达生物与礼来公司共同开发的PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体 在中国已获批八项适应症 另有两项新药申请正在国家药监局审评中 [3] - 本次医保目录更新新纳入了其第八项适应症：与呋喹替尼联合 用于治疗既往接受过全身系统治疗后疾病进展且不适合根治性手术或放疗的错配修复功能完整的晚期子宫内膜癌患者 [4] SYCUME® (替妥木单抗N01注射液) - 该产品是信达生物开发的重组抗胰岛素样生长因子1受体抗体 可阻断IGF-1R信号通路激活 从而改善甲状腺眼病患者的眼球突出、炎症和复视等临床表现 [5] - 本次医保目录更新新纳入了其用于中重度甲状腺眼病的适应症 该药是中国首个获批的IGF-1R抗体药物 [6] Limertinib - 该产品是信达生物与艾力斯医药合作的第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂 信达生物拥有其在中国大陆的独家商业化权利 [8] - 本次医保目录更新新纳入了其两项适应症：1) 治疗既往接受EGFR TKI治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期或转移性EGFR T790M突变非小细胞肺癌成人患者；2) 用于携带EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [9] Dupert® (福泽雷塞) - 该产品是信达生物与劲方医药合作的新型KRAS G12C抑制剂 信达生物拥有其在大中华区的独家开发和商业化权利 [10] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗既往接受过至少一种全身系统治疗的携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌成人患者 [10] DOVBLERON® (他雷替尼) - 该产品是信达生物与Nuvation Bio中国合作的新型下一代ROS1酪氨酸激酶抑制剂 信达生物拥有其在大中华区的独家商业化权利 [11] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌成人患者 [12] Retsevmo® (塞普替尼) - 该产品是礼来公司开发的选择性、高效的重排转染期间激酶抑制剂 由信达生物在中国大陆独家商业化 [13] - 本次医保目录更新新纳入了其三项适应症 涵盖RET基因融合的非小细胞肺癌以及RET突变的甲状腺髓样癌和甲状腺癌 [14] Jaypirca® (吡托布鲁替尼) - 该产品是礼来公司开发的非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 由信达生物在中国大陆独家商业化 是全球首个且唯一获批的非共价BTK抑制剂 [16] - 本次医保目录更新新纳入了其用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（包括一种BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤成人患者 [16] 公司背景 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司 其使命是为全球患者提供可负担的高质量生物药 [17] - 公司已上市17款产品 有1项新药申请正在审评中 4项资产处于3期或关键性临床试验阶段 另有15个分子处于早期临床阶段 [17] - 公司与超过30家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系 包括礼来、罗氏、武田、赛诺菲等 [17]