核心观点 - 美国FDA更新橙皮书确认VOQUEZNA®(vonoprazan)享有完整10年新化学实体(NCE)监管独占期至2032年5月3日 强化该首创新药的长期商业前景 [1][2] 公司产品与市场定位 - 公司专注于胃肠道疾病创新疗法的研发与商业化 拥有vonoprazan在美国的独家授权权益 [3] - 核心产品VOQUEZNA®作为首创新药级钾竞争性酸阻滞剂(PCAB) 目前已在美国上市三种剂型：10mg/20mg片剂(用于非糜烂性GERD相关胃灼热缓解、糜烂性GERD愈合及维持治疗)、三联疗法组合包与二联疗法组合包(均用于成人幽门螺杆菌感染治疗) [3] 知识产权保护进展 - 橙皮书修正确认VOQUEZNA®享有NCE监管独占权至2032年5月3日 符合法定要求并保障产品长期商业运营空间 [1][2] - 公司强调知识产权保护体系包含专利期限延长和非专利监管独占权 但未在正文中提供具体专利数据 [4]