公司临床数据发布 - 灵北制药将在2025年国际头痛大会上展示一套全面的数据集，以巩固其在偏头痛领域的领导地位[1][2] - 公司将在大会上公布RESOLUTION试验12周开放标签扩展期的完整结果，该试验针对慢性偏头痛及药物过度使用性头痛患者，并同时提供标准化患者教育[1] - 首次向科学界分享SUNSET试验在日本慢性偏头痛患者中的开放标签扩展期新数据[1][2] RESOLUTION试验结果 - 在RESOLUTION试验的开放标签扩展期，初期安慰剂对照阶段观察到的偏头痛症状和负担的早期临床意义改善得以持续[3] - 约50%的患者实现了月度偏头痛天数较基线减少≥50%，并且在12周开放标签扩展期结束时，月度偏头痛天数较RESOLUTION试验基线（20.9天）减少了约9天[3] - RESOLUTION试验是首个评估抗CGRP治疗联合结构化患者教育在慢性偏头痛及药物过度使用性头痛患者中疗效的随机对照试验，共纳入608名参与者[9][10] SUNSET试验结果 - SUNSET试验是亚洲注册SUNRISE试验的60周开放标签扩展，旨在评估eptinezumab在日本慢性偏头痛人群中的长期安全性、耐受性和疗效[4][12] - 在eptinezumab治疗最初12周内观察到的症状减轻效果在整个开放标签期间得以维持，35.7%的患者在第49-60周实现月度偏头痛天数较基线减少50%[4] - 在整个60周扩展期内，观察到实现月度偏头痛天数减少≥75%的应答率呈上升趋势[4] 产品特性与市场地位 - Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，专门设计用于静脉给药，靶向降钙素基因相关肽[14] - Vyepti®（eptinezumab）于2020年2月获美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗，2022年1月获欧盟委员会授予上市许可，目前已在全球超过30个市场推出[16] - 该药物的安全性已在超过2000名接受至少一剂eptinezumab的成年偏头痛患者中得到评估，最常见的不良反应是鼻咽炎和超敏反应[14][15] 疾病背景与市场影响 - 偏头痛是一种复杂的致残性神经系统疾病，是全球范围内所有疾病中伤残所致生命年损失的第二大原因，在15至49岁患者中位居首位[6] - 在欧洲，偏头痛是患病率最高的神经系统疾病，影响近5000万人，每年给经济造成180亿欧元的损失，这还不包括与出勤主义相关的间接成本[6]