核心观点 - 信达生物合作伙伴Ollin报告了其新一代VEGF/Ang2双特异性抗体IBI324 (OLN324) 在头对头1b期JADE临床研究中的积极顶线结果 该研究在超过160名糖尿病黄斑水肿或湿性年龄相关性黄斑变性患者中 将OLN324与当前市场领先药物faricimab进行比较 结果显示OLN324在疗效上显示出优越性 特别是在DME患者中展现出更快、更强的视网膜干燥效果 并有望成为视网膜疾病一线治疗的新标准[1][5] 药物疗效数据 - 在DME患者中 OLN324 4mg组显示出比faricimab更快、更显著的视网膜干燥效果 第1周时平均中央凹下厚度减少为-79微米 远优于faricimab的-45微米 改善程度高出约75% 第12周时减少为-180微米 优于faricimab的-121微米 改善程度高出约50%[2] - 第12周时 近90%的OLN324 4mg治疗患者达到DME消除 而faricimab组仅为57%[2] - 在wAMD患者中 所有治疗组均产生等效的解剖学结果 从第1周起即观察到OCT平均CST的快速改善 并持续至第12周[3] - 在所有治疗组中 患者均经历了快速且持续的平均视力增益 在第12周时 OLN324在DME和wAMD患者中的数值改善均大于faricimab[3] - 在先前完成的1期单次和多次剂量递增研究中 IBI324在中国DME患者中显示出良好的视力和解剖结构改善 以及良好的安全性[5] 药物特性与机制 - OLN324是一种新一代VEGF/Ang2双特异性抗体 其抗Ang2效力比faricimab高**高达60倍** 并采用更小的蛋白质格式和更高的摩尔剂量 这赋予了其差异化的、可作为一线标准治疗的特性[1] - VEGF和Ang2是视网膜血管疾病的核心驱动因素 Ang2在血管不稳定性、渗漏、炎症和纤维化中起关键作用[10] - 更高的效价、更高的摩尔剂量和更小的分子格式 使OLN324能更充分地实现同时抑制VEGF和Ang2的治疗潜力[5] 临床意义与市场前景 - 研究主要研究者及Ollin科学顾问委员会成员Arshad M. Khanani博士认为 与DME领域的最高标准对照药faricimab相比 OLN324在视网膜干燥速度和程度上观察到的差异具有说服力且具有临床意义 这种同类最佳的疗效可能使其在所有主要视网膜疾病中获得广泛应用[4] - Ollin Biosciences联合创始人兼首席执行官Jason Ehrlich博士表示 OLN324是首个也是唯一一个在头对头随机临床试验中 证明其解剖学疗效优于市场领导者faricimab的疗法[5] - 通过实现DME患者更快、更显著的视网膜干燥 OLN324有潜力成为全球约**150亿美元**视网膜治疗市场的新标准疗法[5] - 信达生物首席研发官钱磊博士表示 作为新一代VEGF/Ang2双特异性抗体 OLN324有潜力为视网膜疾病患者提供差异化的临床价值[5] - Ollin计划与卫生当局讨论这些数据 并快速推进OLN324在全球范围内的DME和湿性AMD的3期研究[5] 研究设计与安全性 - JADE研究在美国的多个中心入组了超过160名wAMD或DME患者 所有患者最初每月接受一次OLN324 2mg、OLN324 4mg或faricimab 6mg的注射 共三次 主要疗效终点在第12周进行评估 OLN324 2mg组在第12周的结果与4mg组相似[8] - OLN324表现出良好的安全性 在研究期间两个剂量组均未观察到眼内炎症病例 而faricimab治疗组观察到一例IOI病例 未观察到视网膜血管炎或闭塞性视网膜血管炎病例[9] 公司合作与后续计划 - IBI324 (OLN324) 由信达生物发现 并正与Ollin Biosciences合作开发[5][10] - Ollin计划在2026年1月13日举行的第44届摩根大通医疗健康大会上介绍JADE研究及后续研发管线与企业进展的更多信息[6] - 该研究的完整结果将于2026年2月7日举行的血管生成、渗出和变性2026研讨会上首次公布[6]