文章核心观点 BioVie公司宣布将在会议上展示其SUNRISE - PD 2期临床试验以患者为中心的设计和可及性，该试验采用混合、去中心化设计评估bezisterim治疗早期帕金森病的效果，同时介绍了bezisterim在帕金森病、长新冠、阿尔茨海默病等疾病治疗中的研究进展和潜力 [1][2][10] 关于帕金森病 - 帕金森病是进行性神经退行性疾病，主要影响运动，核心症状有震颤、肌肉僵硬等，早期症状较轻，后期会加重影响生活 [6] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴是治疗基石，但长期使用有运动波动和异动症等并发症 [7] - 慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起重要作用，抗炎症和胰岛素增敏疗法有治疗潜力 [8] 关于SUNRISE - PD试验 - 这是评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期试验，采用混合、去中心化设计，允许参与者在家或诊所就诊，提高可及性和灵活性 [2] - 试验招募41 - 80岁、确诊四年内且未用卡比多巴/左旋多巴或其他多巴胺受体激动剂治疗的患者，通过与多个组织合作促进招募 [3] - 试验设计灵活，包括护士上门访视、远程运动症状评估，数据收集由数字工具和虚拟文档支持 [4] - 预计2025年底或2026年初公布顶线数据 [10] 关于bezisterim - 它是口服、可透过血脑屏障的抗炎、胰岛素增敏化合物，安全性良好，可靶向帕金森病关键生物过程 [5] - 在帕金森病中，此前2期研究显示与左旋多巴联用比单用左旋多巴有更好效果且无药物相关不良事件 [10] - 在长新冠中，有潜力减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状，BioVie开展2期ADDRESS - LC研究评估其疗效 [11] - 在阿尔茨海默病中，BioVie完成3期研究并报告疗效数据，此前2期试验显示患者认知和生物标志物水平改善 [12] 关于BioVie公司 - 它是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [1][13] - 在神经退行性疾病中，候选药物bezisterim可抑制炎症激活，不影响ERK和NFκB稳态功能 [13] - 在肝病中，孤儿药候选药物BIV201获FDA快速通道资格，正评估其减少肝硬化腹水患者进一步失代偿的效果 [13]

文章核心观点 BioVie公司将在即将举行的会议上展示评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期SUNRISE - PD临床试验海报，该公司致力于开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法，bezisterim在多种疾病治疗上展现出潜力[1] 会议信息 - 海报标题为“SUNRISE - PD: An Ongoing, Hybrid, Decentralized Phase 2 Study of Bezisterim (NE3107) in Early Parkinson's Disease” [2] - 海报展示时间为6月27日上午11:30至下午12:30，6月27日上午7:00至6月29日下午2:00展示 [2] - 作者包括Mark Stacy、Clarence Ahlem等 [2] - 海报位置为P 49 [2] 临床试验设计 - SUNRISE - PD是2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合去中心化设计，从初始筛查到安全随访为期20周 [2] - 患者可在家或临床地点参与试验，在家参与者由研究护士拜访，神经科医生远程视频协助，中央评级委员会记录审查评分 [3] - 若试验结果积极，参与者有资格进入长期开放标签安全研究 [3] 帕金森病相关 - 帕金森病是进行性神经退行性疾病，影响运动，核心症状有震颤、肌肉僵硬等，非运动症状影响患者生活质量 [4] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴是治疗基石，但长期使用有运动波动和异动症等并发症 [5] - 慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起作用，抗炎症和胰岛素增敏疗法有治疗潜力 [6] Bezisterim药物 - Bezisterim是口服生物可利用、能透过血脑屏障的炎症调节剂和胰岛素增敏剂，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低 [7] - 在帕金森病方面，正在招募未用卡比多巴/左旋多巴治疗的患者进行2期SUNRISE - PD试验，预计2025年底或2026年初公布顶线数据 [8] - 2022年完成的一项bezisterim治疗帕金森病2期研究显示，与单用左旋多巴相比，联合用药患者“晨关”症状和运动控制有显著改善，无药物相关不良事件 [9] - 在长新冠方面，有潜力减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状，BioVie正在进行2期ADDRESS - LC研究 [10] - 在阿尔茨海默病方面，BioVie 2023年报告了3期研究疗效数据，2022年一项2期试验显示患者认知和生物标志物水平改善 [11] 公司信息 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [12] - 公司的孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正在评估和讨论3期临床试验设计 [12]

文章核心观点 - 临床阶段公司BioVie宣布启动2期ADDRESS - LC临床试验，评估bezisterim治疗长新冠相关神经症状的效果，预计2026年上半年公布 topline 数据，该药物此前在阿尔茨海默病和帕金森病试验中展现出减少慢性症状的潜力 [1] 关于长新冠 - 长新冠指新冠症状持续三个月及以上，常见症状有嗅觉味觉丧失、极度疲劳、脑雾等，美国约2000万成年人受影响，全球还有数百万人受影响，造成约3.7万亿美元经济损失，目前尚无有效治疗方法 [2][5] - 研究估计约10 - 30%的新冠感染者会出现数月甚至数年的后遗症，疲劳、脑雾和认知障碍严重影响日常生活和生活质量 [2] - 新兴证据表明持续炎症在长新冠发病机制中起核心作用，特别是在认知功能障碍和其他神经损伤方面，SARS - CoV - 2蛋白会持续存在于体内，引发的炎症通路会影响血脑屏障，导致长期神经炎症及相关症状 [4] 关于Bezisterim - Bezisterim是一种口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎作用，无免疫抑制性且药物相互作用风险低，公司认为其在帕金森病、阿尔茨海默病和长新冠等疾病治疗上可能有临床改善效果 [6] - 在帕金森病方面，公司正在进行2期SUNRISE - PD临床试验，评估bezisterim对未接受卡比多巴/左旋多巴治疗患者的运动和非运动症状的安全性和有效性，预计2025年末或2026年初公布 topline 数据；2022年完成的一项2期研究显示，与单用左旋多巴相比，bezisterim与左旋多巴联用在“晨僵”症状和运动控制方面有显著改善，且无药物相关不良事件 [7] - 在阿尔茨海默病方面，公司2023年完成并报告了一项3期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究的疗效数据；2022年一项2期研究者发起的试验结果显示，接受bezisterim治疗的患者认知和生物标志物水平有所改善 [9] - 在长新冠方面，bezisterim有可能减轻包括疲劳和认知功能障碍在内的神经症状，公司的2期ADDRESS - LC研究是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，约200名患者参与，评估3个月的bezisterim治疗对减轻长新冠相关神经认知症状的安全性、耐受性和潜在疗效 [8] 2期ADDRESS - LC临床试验 - 该试验由美国国防部资助1313万美元，是一项随机（1:1）、安慰剂对照、多中心试验，评估bezisterim对有认知障碍后遗症和疲劳的长新冠成年患者的疗效、安全性和耐受性，符合条件的患者可访问www.addressLC.com了解更多信息 [3][10] 公司概况 - BioVie是一家临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病以及晚期肝病的创新药物疗法，其候选药物bezisterim可抑制炎症激活，在神经退行性疾病治疗上有潜力；孤儿药候选药物BIV201正在评估和讨论3期临床试验设计，用于减少肝硬化和腹水患者的进一步失代偿 [11]

文章核心观点 BioVie公司将在2025年纽约举行的第30届世界帕金森病及相关疾病大会上展示评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期SUNRISE - PD临床试验海报，该药物在帕金森病、长新冠和阿尔茨海默病等治疗领域展现出潜力 [1] 公司动态 - 公司将在IAPRD 2025大会的引导海报巡回环节展示评估bezisterim治疗早期帕金森病的2期SUNRISE - PD临床试验海报 [1] - 海报展示信息为标题《评估Bezisterim（NE3107）治疗早期帕金森病患者：一项2期、安慰剂对照、混合分散式研究》，时间为5月10日周六上午8:00 - 9:00 EDT，演讲者为公司执行副总裁、研发主管兼首席医疗官Joseph M. Palumbo医学博士 [2] SUNRISE - PD临床试验 - 这是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合分散式设计，从初始筛查阶段到安全随访为期20周 [3] - 患者可在家或临床站点参与试验，在家参与者由研究护士拜访，神经科医生远程视频协助完成改良MDS - UPDRS第三部分检查，结果由中央评级委员会审查评分；若结果积极，参与者有资格进入长期开放标签安全研究 [4] 帕金森病行业情况 - 帕金森病是进行性神经退行性疾病，主要影响运动，特征是大脑黑质中产生多巴胺的神经元丧失，核心症状有震颤、肌肉僵硬等，非运动症状也影响患者生活质量，早期症状轻微，后期加重 [5] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴一直是治疗基石，但长期使用会有运动波动和异动症等并发症 [6] - 新兴研究表明慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起作用，神经炎症和胰岛素抵抗形成有害循环，凸显抗炎和胰岛素增敏疗法的治疗潜力 [7] Bezisterim药物情况 - 它是口服生物可利用、能透过血脑屏障的炎症调节剂和胰岛素增敏剂，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低，公司认为其在阿尔茨海默病、帕金森病和长新冠等疾病有临床改善潜力 [8] - 在帕金森病方面，公司正在招募患者进行2期SUNRISE - PD临床试验，评估其对未使用卡比多巴/左旋多巴患者的运动和非运动症状的安全性和有效性，预计2025年末或2026年初公布 topline 数据；2022年完成的一项2期研究显示，与单用左旋多巴相比，bezisterim与左旋多巴联用患者的“晨僵”症状显著改善，运动控制有临床意义改善，且无药物相关不良事件 [9][10] - 在长新冠方面，它有减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状的潜力，公司的2期ADDRESS - LC研究是约200名患者的随机、安慰剂对照、多中心试验，评估其治疗3个月对长新冠神经认知症状的安全性、耐受性和潜在疗效 [11] - 在阿尔茨海默病方面，公司2023年报告了评估bezisterim治疗轻至中度患者的3期随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究的疗效数据；2022年12月CTAD年会上展示的2期研究者发起试验结果显示，接受治疗患者的认知和生物标志物水平有所改善，美国约有600万患者 [12] 公司整体情况 - BioVie是临床阶段公司，开发治疗神经和神经退行性疾病及晚期肝病的创新药物疗法 [13] - 在神经退行性疾病中，候选药物bezisterim抑制炎症激活，不影响ERK和NFκB的稳态功能；在肝病中，孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正在评估并与FDA讨论3期临床试验设计 [13]

文章核心观点 BioVie公司宣布针对帕金森病患者的SUNRISE - PD 2期临床试验已开始招募患者，该试验旨在评估bezisterim对未接受过卡比多巴/左旋多巴治疗的帕金森病患者运动和非运动症状的安全性和有效性，预计2024年末或2025年初获得顶线数据，该试验采用混合分散式设计，允许患者远程参与 [2][4]。 关于帕金森病 - 帕金森病是一种进行性神经退行性疾病，主要影响运动，核心症状有震颤、肌肉僵硬、运动迟缓等，非运动症状也会影响患者生活质量，早期症状较轻，后期加重 [3][8] - 自20世纪60年代以来，左旋多巴一直是治疗基石，但长期使用有运动波动和运动障碍等并发症 [9] - 新兴研究表明慢性炎症和胰岛素抵抗在帕金森病发病和进展中起重要作用，抗炎症和胰岛素增敏疗法有治疗潜力 [10] 关于SUNRISE - PD试验 - 这是一项2b期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，采用混合分散式设计，从初始筛查到安全随访为期20周，12周双盲阶段约60名患者按1:1随机接受20mg bezisterim或安慰剂，每日两次 [4] - 患者可在家或临床站点参与试验，在家参与者由研究护士拜访，神经科医生远程视频监督，试验结果积极时参与者可进入长期开放标签安全研究 [5] - 患者招募得到迈克尔·J·福克斯基金会、戴维斯·芬尼基金会和帕金森病基金会支持，未服用左旋多巴或其他多巴胺受体激动剂的新诊断患者可访问www.sunrisePD.com了解详情 [1][7] - 公司预计2024年末或2025年初获得顶线数据 [2] 关于bezisterim - 它是一种口服生物可利用、能透过血脑屏障的胰岛素增敏剂，具有抗炎性，无免疫抑制作用，药物相互作用风险低，公司认为其在帕金森病、阿尔茨海默病和长新冠等疾病有临床改善潜力 [11] - 公司已开展并报告了bezisterim治疗轻度至中度阿尔茨海默病的3期研究疗效数据，2期研究显示患者认知和生物标志物水平改善；帕金森病2期研究显示bezisterim与左旋多巴联用在运动控制上有显著改善且无药物相关不良事件；在长新冠中它有减轻疲劳和认知功能障碍等神经症状的潜力 [12][13] 关于BioVie公司 - 它是一家临床阶段公司，开发用于治疗神经和神经退行性疾病（长新冠、阿尔茨海默病和帕金森病）及晚期肝病的创新药物疗法 [14] - 公司的孤儿药候选药物BIV201（持续输注特利加压素）获FDA快速通道资格，正就其3期临床试验设计与FDA沟通，用于减少肝硬化腹水患者进一步失代偿，活性成分已在美国和约40个国家获批用于晚期肝硬化相关并发症 [15]