核心观点 - ProNephro AKI (NGAL)急性肾损伤早期检测试剂通过罗氏诊断合作在美国实验室实现商业化上市 这是公司推动该产品在美国医院机构广泛采用的首个重大商业举措 [1] 产品与监管进展 - ProNephro AKI (NGAL)已获得FDA 510(k)上市许可 可在罗氏cobas® c 501全自动临床化学分析仪上使用 [1] - 该产品是美国首个获批用于儿科（3个月至21岁）的急性肾损伤生物标志物检测 [2] - 公司计划将产品扩展至更多标准实验室化学仪器 包括cobas c 502、Pro和Pure [6] - 针对22岁以上成人患者的验证研究已启动首例患者入组 旨在获得FDA对该年龄组的批准 [6] 技术优势与临床价值 - NGAL是肾脏细胞损伤的直接实时标志物 可比血清肌酐提前数天检测到肾损伤 [2] - 产品帮助医生在重症监护室（ICU）首日识别48-72小时内发生或持续中重度急性肾损伤风险的患者 [2] - 早期检测可实现及时干预以挽救生命 并为临床医生提供额外数据点以更早识别急性肾损伤 [2] - 风险分层功能允许临床医生识别低风险及高风险患者 开启肾脏个性化医疗 [3] 商业化战略 - 公司与罗氏诊断合作是推动产品在美国采用的首个重大商业步骤 [1] - 市场进入策略利用NGAL相关强大研究和出版物 这些已引起客户高度兴趣并受到临床医生好评 [3] - 罗氏负责在ADLM大会等活动中联系实验室专业人员 而公司通过教育计划针对美国临床医生和研究人员进行推广 [3] 公司背景与产品线 - BioPorto是一家体外诊断公司 专注于通过可操作的肾脏生物标志物拯救患者生命并改善生活质量 [7] - 公司利用检测开发专业知识创建产品管线 专注于未满足医疗需求显著的领域 [7] - 旗舰产品基于NGAL生物标志物 旨在帮助评估和诊断急性肾损伤 [8] - 公司产品已在全球多个国家获得CE标志 并在美国获得FDA对儿科使用的批准 [8]