报告行业投资评级 - 领先大市 - A，维持评级 [7] 报告的核心观点 - 2025年5月19 - 23日新药板块有涨有跌，多个2025年新纳入医保国产创新药快速进院，本周国内新药上市和临床申请获批及受理情况良好，国内外市场有多项重点关注事件 [1][2][3][4] 根据相关目录分别进行总结 本周新药行情回顾 - 涨幅前5企业：三生国健（99.96%）、欧康维视生物 - B（43.66%）、宜明昂科 - B（38.40%）、创胜集团 - B（36.45%）、康宁杰瑞制药 - B（34.03%） [1][16] - 跌幅前5企业：君圣泰医药 - B（-14.33%）、盟科药业（-3.34%）、迪哲医药（-2.88%）、云顶新耀（-2.70%）、东曜药业 - B（-2.66%） [1][16] 本周新药行业重点分析 - 国家医保局更新已纳入医保目录创新药截止2025年3月底进院数据，多个新纳入医保国产创新药快速进院，如布地奈德肠溶胶囊、重组人凝血酶等 [2][20] 本周新药上市申请获批准&受理情况 - 10个新药或新适应症上市申请获批准，如轩竹生物吡洛西利片、正大天晴盐酸安罗替尼胶囊等 [3][24] - 7个新药或新适应症上市申请获受理，如科伦博泰注射用芦康沙妥珠单抗、智翔金泰GR2001注射液等 [3][24] 本周新药临床申请获批准&受理情况 - 10个新药临床申请获批准，如深圳珐玛易药品科技KEM2418缓释直服颗粒、Merck Sharp & Dohme LLC的MK - 7240注射液等 [4][29] - 43个新药临床申请获受理，如神济昌华（北京）生物科技有限公司SNUG01、重庆智翔金泰生物制药股份有限公司斯乐韦米单抗注射液等 [4][29] 本周国内市场重点关注事件TOP3 - 5月20日三生制药与辉瑞达成PD - 1/VEGF双抗SSGJ - 707海外授权合作，获12.5亿美元首付款及最高48亿美元里程碑付款，辉瑞认购1亿美元普通股 [5][35] - 5月23日信达生物PD - 1/IL - 2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟被NMPA纳入突破性疗法，用于治疗特定肺癌 [5][35] - 5月22日众生药业控股子公司众生睿创全球首创流感RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片获NMPA批准上市，用于成人单纯性甲型流感治疗 [12][35] 本周海外市场重点关注事件TOP3 - 5月23日罗氏全球首创长效疗法Susvimo获批用于糖尿病视网膜病变治疗 [13][36] - 5月24日葛兰素史克全球首个靶向IL - 5生物制剂Nucala扩展适应症获批，用于治疗特定慢性阻塞性肺病患者 [13][37] - 5月25日德国默克口服TLR7/8抑制剂enpatoran在皮肤红斑狼疮2期试验中使91.3%患者皮肤损伤显著改善，拟启动全球3期临床 [13][37]

Susvimo can help people with diabetic retinopathy (DR) maintain their vision and prevent progression to blindness with only one treatment every nine monthsSusvimo’s innovative technology via the Port Delivery Platform may offer an alternative to regular eye injections in the USDiabetic retinopathy affects almost 10 million people in the US and is the third FDA-approved indication for Susvimo, which is also approved for treating neovascular or ‘wet’ age-related macular degeneration and diabetic macular edema ...

核心观点 - 罗氏旗下产品Susvimo®获得FDA批准用于治疗糖尿病视网膜病变(DR) 这是该药物获批的第三个适应症 此前已获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病黄斑水肿 [1][5] - Susvimo是全球首个且唯一获批的持续给药治疗方案 只需每9个月补充一次药物 即可维持患者视力 [1][4] - 该药物通过创新的Port Delivery Platform技术实现持续给药 为患者提供了比传统每月眼内注射更便捷的治疗选择 [2][5] 产品技术特点 - Susvimo是一种可重复填充的眼部植入物 通过一次性门诊手术植入眼内 持续释放定制配方的雷珠单抗 [7] - Port Delivery Platform技术直接将药物输送到眼部 针对可能导致视力丧失的视网膜疾病 [5][6] - 与每月注射一次的现有疗法相比 Susvimo显著减少了治疗频率 只需每9个月补充一次药物 [1][4] 临床研究数据 - FDA批准基于III期Pavilion研究的积极一年期结果 该研究在美国174名非增殖性DR患者中开展 [4] - 研究显示 每9个月接受Susvimo治疗的患者在糖尿病视网膜病变严重程度量表(DRSS)上获得显著改善 [4] - 接受Susvimo治疗的患者一年内均无需补充治疗 安全性与其已知的安全性特征一致 [4] 市场潜力 - 糖尿病视网膜病变在美国影响近1000万人 全球影响超过1.03亿人 其中近500万人因此失明 [1][3] - 该疾病约占所有视力障碍病例的5% 是导致视力丧失的主要原因之一 [3] - Susvimo为美国视网膜专科医生及其DR患者提供了新的治疗选择 适用于既往至少对两次抗VEGF注射有反应的患者 [1] 公司研发管线 - 罗氏拥有眼科领域最广泛的视网膜产品管线 涵盖抗体、基因和细胞疗法等多种治疗方式 [9] - 除Susvimo外 公司还开发了Vabysmo®(faricimab) 这是首个获批用于眼部的双特异性抗体 [10] - 公司正在开发下一代双特异性抗体DutaFabs 专为通过Port Delivery植入物持续给药而设计 旨在提高疗效和持久性 [7] 行业地位 - 罗氏是全球领先的生物技术公司 在体外诊断领域占据主导地位 [11] - 在眼科领域 公司致力于通过创新疗法解决导致视力丧失的主要病因 [8] - 公司通过科学发现新药靶点、个性化医疗、分子工程和持续给药等创新 努力为患者设计最佳治疗方案 [8]

Ad-hoc announcement pursuant to art. 53 SIX Swiss Exchange Listing Rules MEDIA RELEASE Q1 2025 net sales of USD 2,480 million up by 3% in constant currencies (cc); stable in USDup by 5%[1] at a comparable growth rate (CGR), when adjusted for impact of 2024 acquisition of US biosimilar Cimerli® (ranibizumab) and 2024 divestment of China businessten largest-selling medicines grew by combined 4% and represented 33% of net sales Europe net sales grew by 7%[1]. International declined by 2%[1] and increased by 2 ...