纪要涉及的公司 亚盛医药,是一家港股18A公司,目前市值约80 - 91亿港元[4] 纪要提到的核心观点和论据 产品研发与商业化进展 - 奥雷巴替尼:已在中国商业化,商品名拉力克,针对多种白血病,2021年获批,去年获新适应症批准并年初进入医保,目前有三个注册临床推进,今年继续推进商业化并希望将新适应症加入医保[4][5] - APG - 1575:今年递交NDA,有望明年获批上市,是全球第2个BCL - 2抑制剂,针对多种病症,有不错数据,正在进行三个注册临床[6] - 其他在研产品:APG - 7115对某些实体瘤有疗效;APG - 1449是全球唯一做临床开发的相关抑制剂;BCL - XL/BCL - 2抑制剂125针对EGFR突变肺癌病人有数据[8][9] 公司优势 - 奥雷巴替尼:对多种病人有效,安全性比竞品好,在财务指标上有优势[7] - APG - 1575:安全性和与BDK联合方面比维奈托克有优势[7] 资本市场动态 - 计划在美国上市,已保密提交draft F - 1[11] - 与武田达成合作:武田以1亿美元买下奥雷巴替尼选择权,若行使可获除大中华区外全球权益,公司最高可获12亿美元行使费及里程碑付款和两位数销售许可费;武田作价7500万美元认购公司约7%股权,公司现金充裕,为注册临床提供资金支持[13][14] 问答环节要点 - 奥雷巴替尼前线推进计划:与武田有往前线推进计划,但未落实和获FDA批准[17] - 奥雷巴替尼销售峰值预期:希望超过竞品阿什利夫20亿美元的销售峰值预期[19] - 产权转移时间:最晚2026年左右武田会行使选择权,因武田相关专利到期可解决反垄断问题[20] - APG - 1575 NDA时间:今年年底前递交,具体时间明确后会公布[21] - 现金流花销预期:奥雷巴替尼去年已达销售商业化收支平衡,今年销售有望更好,商业化费用保持稳定;研发费用今明后年预计在8 - 10亿人民币,比去年增加,主要投入重要注册临床项目[23][24] - APG - 1575美国三期注册临床:在探讨中,希望往前线推进,对AML和黑色素瘤有信心,但具体推进需内部讨论和与FDA沟通[25][26][27] - 与百济神州产品竞争策略:产品有突破性递增方案,有便捷性优势;临床方案完成时间比百济神州快,时间上有优势,不担心方案比较[30][32] - APG - 1575 BD工作:会继续推进,希望找到合适合作伙伴和条款,同时继续临床开发,有明确BD时间会通告[33][34] 未来重点工作 - 今年执行注册临床,推进NDA申报,将奥雷巴替尼新适应症纳入医保 - 未来通过学术会议提供更多数据解读 [38] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 会议仅面向国盛证券专业投资机构客户或受邀客户,嘉宾发言仅代表个人观点,未经许可严禁录音、转发及相关解读[1][41] - 对于国内奥雷巴替尼偏阳性的ALL临床进展和入组情况,公司按正常步伐推进,有进一步消息会分享[36]
亚盛原文20240710
医药魔方·2024-07-11 09:05