财务数据和关键指标变化 - 公司上半年商业平台净利润按固定汇率计算增长19%，整体净亏损约5000万美元，主要因创新平台加大对产品线的投资，但商业平台表现出色，且有合作伙伴的现金流入和商业业务利润，使净亏损相对较低 [33][34] - 6月底公司现金为2.81亿美元，之后与通用大西洋完成1亿美元的定向增发，现金应达3.81亿美元，还有未使用的银行信贷额度，合资企业因土地返还产生大量现金，下半年将以股息形式支付给公司 [35] - 上半年研发支出和运营亏损为8100万美元，预计全年创新业务运营亏损将达到1.8 - 2亿美元；上半年现金消耗为3250万美元，全年净现金消耗预计在1.4 - 1.6亿美元 [36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤药物业务 - 苏泰达（surufatinib）：美国FDA确认接受现有临床数据支持美国新药申请（NDA），计划今年晚些时候提交；中国非胰腺神经内分泌瘤（NET）的NDA检查流程目标在年底前完成，以便年底前在中国上市；胰腺NET的NDA已提交正在接受审核，相关临床数据将在一两个月后的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上公布 [9][10] - 沃瑞沙（savolitinib）：已提交中国MET外显子14跳跃非小细胞肺癌的NDA，并获得优先审评资格，有望明年初成为中国首个获批的选择性c - MET抑制剂；在乳头状肾细胞癌和非小细胞肺癌的全球研究中非常活跃 [8] - 爱优特（Elunate，fruquintinib）：与礼来达成协议，自10月1日起公司商业团队将承担中国所有医学推广、促销、区域和本地营销活动，目前处于两个月的过渡期；胃癌研究（FRUTIGA）预计年底或明年初完成入组；三线结直肠癌研究（FRESCO - 2）已启动患者筛查，预计明年年底前完成入组 [10][12] 其他业务 - 公司的Syk抑制剂523和PI3K - delta抑制剂689有望今年晚些时候进入注册意向研究；523在免疫性血小板减少症（ITP）的研究入组情况良好，预计年底完成剂量递增阶段 [14][15] - FGFR抑制剂453在间皮瘤处于II期研究，计划今年下半年在胆管癌开展第二项II期研究；IDH 1/2双抑制剂306上周在中国启动I期研究，目标是今年晚些时候在美国进入I期研究 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 爱优特上半年在中国治疗约3800名患者，渗透率约14%，销售额为1400万美元，若渗透率达100%，市场规模约2亿美元 [29][30] - 中国血管内皮生长因子受体（VGFR）小分子市场较大，贝伐珠单抗市场规模约5亿美元，且有大量生物类似药进入市场 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于从中国的现有基础出发，打造一家以科学为导向的全球生物制药公司，重点是实现新型肿瘤资产的全球潜力，以及在中国建立完全整合的肿瘤业务 [4] - 计划通过扩大商业团队、加强市场推广等方式提高爱优特在中国的市场渗透率；积极推进苏泰达在中国和美国的上市进程，并开展与PD - 1的联合治疗研究 [41][24] - 加强与合作伙伴的合作，通过合作加速大分子业务的发展；考虑出售非核心资产，实现非稀释性融资 [43][45] 行业竞争 - 在肿瘤治疗领域，公司的产品与其他竞争对手相比具有差异化优势，如沃瑞沙在MET外显子14跳跃非小细胞肺癌的注册研究中，尽管患者中侵袭性亚型比例较高，但仍显示出良好的疗效；苏泰达的作用机制与现有疗法不同，对在依维莫司和舒尼替尼治疗后进展的患者显示出较强的疗效 [18][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到新冠疫情影响，公司商业团队表现出了灵活性和适应性，商业平台上半年业绩出色 [34] - 对公司产品的未来前景充满信心，预计爱优特的市场渗透率将在未来两到三年内提高到40%左右；苏泰达的上市将为公司带来重要机遇，且与PD - 1的联合治疗研究有望取得良好结果 [41][43] 其他重要信息 - 公司计划下半年在上海破土动工建设一座大型肿瘤制造工厂，预计今年下半年资本支出约2000万美元，整个项目预计花费1.1 - 1.3亿美元 [37][69] - 公司有四个未披露作用机制的资产预计在未来6 - 18个月进入临床试验，其中包括一个大分子项目HMPL - A83 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：爱优特在中国的渗透率及提高计划、苏泰达的上市策略、大分子合作及非核心资产出售的时间安排 - 公司将扩大商业团队，年底前从320人增加到400人，通过深入和广泛的市场推广，预计未来两到三年内将爱优特的渗透率提高到40%左右 [41] - 苏泰达的上市将与商业团队产生协同效应，团队已为其在中国的上市准备了六个月，尽管神经内分泌肿瘤是相对小众的适应症，但患者在苏泰达治疗下的无进展生存期较长 [42][43] - 公司在大分子业务上倾向于通过合作而非收购的方式，目前正在与一些关键合作伙伴合作，首个大分子资产有望今年晚些时候或明年进入临床试验；非核心OTC业务的出售正在谈判中，但受到新冠疫情的影响 [43][46] 问题2：与礼来修改爱优特协议的原因及经济利益考量、苏泰达美国NDA提交的信心来源及美国FDA审批是否与中国审批相关 - 公司希望更专注地推广爱优特，将医疗销售团队扩大到原来的三倍以上；礼来仍将深度参与战略规划，公司将负责实地执行；公司将获得70% - 80%的销售收入，这对双方来说是一个双赢的安排 [49][50][51] - 美国FDA在预NDA讨论中对公司数据印象深刻，考虑到该疾病的未满足医疗需求和整体数据的优势，支持NDA提交；中国和美国的审批相互独立 [54] 问题3：IDH抑制剂306的临床前特征、与竞争对手的差异、美国开发计划、苏泰达PD - 1联合治疗的美国开发计划、上海新工厂的资本支出及现金消耗情况 - 公司开发306的理念发生转变，由于在美国建立了强大的临床监管团队，决定在中国和美国同时开展研究；306通过抑制IDH1和IDH2，有望提高急性髓系白血病（AML）和实体瘤患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；目前在中国处于I期研究，美国预计几个月后提交研究性新药申请（IND） [61][63] - 苏泰达与PD - 1的合作是全球性的，未来的活动和注册途径将由中国的概念验证数据驱动，是否使用其他PD - 1药物将取决于数据 [66][68] - 上海新工厂今年下半年计划支出约2000万美元，整个项目预计花费1.1 - 1.3亿美元，公司计划通过抵押土地和项目向当地银行融资，并可能获得政府的利息补贴 [69][70] 问题4：爱优特市场推广的深度及价格压力情况 - 公司将覆盖中国约1300家肿瘤中心，包括三级医院和县级癌症诊所；今年和明年爱优特不会有价格调整，明年将讨论国家医保目录（NRDL）的续约问题，预计会有适度的降价 [71][72] 问题5：礼来为何能合并爱优特的销售、提高爱优特市场份额的信心来源、未使用爱优特的患者的治疗情况、神经内分泌肿瘤患者的无进展生存期及公司产品的优势 - 与礼来的协议修改是由于市场和公司情况的变化，这是一个双赢的交易，公司承担更多财务风险，因此获得更多经济利益；预计未来两到三年内将爱优特的市场份额提高到40%，因为公司产品是该领域最清洁、耐受性最好的VGFR抑制剂，且已纳入NRDL [75][76][77] - 未使用爱优特的患者可能使用瑞戈非尼、化疗、参加免疫治疗（IO）或其他靶向治疗的临床试验；神经内分泌肿瘤患者的中位总生存期较长，苏泰达治疗的非胰腺NET患者中位PFS超过九个月，而安慰剂组不到四个月 [79][81] 问题6：苏泰达在美国神经内分泌肿瘤市场的定位、礼来修改合作协议是否受其他西方公司与中国本土公司合作案例的影响 - 苏泰达在美国神经内分泌肿瘤市场具有独特的作用机制，能使更广泛的患者受益，与大多数获批疗法相比具有差异化优势 [87][88] - 礼来受到与信达生物合作的启发，信达生物成功推出信迪利单抗，使礼来认为公司有能力加大对爱优特的投资并取得成功；此外，百济神州等中国本土生物科技公司也在为跨国公司成功商业化产品 [88][89][90]