临床试验与研发进展 - Sabirnetug在2023年下半年完成了积极的第一阶段临床试验结果[5] - 预计在2024年启动第二阶段（IV）和第一阶段（皮下给药）研究[5] - Sabirnetug对有毒Aβ寡聚体的选择性超过500倍，显示出良好的临床和安全性潜力[20] - 在高剂量多次给药组中，几乎所有接受Sabirnetug治疗的患者在63或70天后显示出淀粉样斑块负荷的减少[37] - Sabirnetug的淀粉样斑块减少率与Lecanemab在相似时间点的减少率相当[41] - Sabirnetug的目标参与度与剂量成正比，支持其与Aβ寡聚体的结合[30] - Sabirnetug的Emax为22.71 AU/mL，EC50为136 ng/mL[36] - Sabirnetug在高剂量组的淀粉样斑块平均减少值为18.1 centiloids，减少率为25.6%[38] - Sabirnetug在早期阿尔茨海默病患者中，经过三次给药后，生物标志物显示出改善[50] - Sabirnetug的安全性表现良好，ARIA-E发生率约为10%[64] - Sabirnetug的终末半衰期估计为5-7天[21] - Sabirnetug的临床试验预计将在2024年上半年启动[101] - Sabirnetug的1期临床数据表明其具有最佳的疗效和安全性[101] - 在60 mg/kg Q4W和25 mg/kg Q2W的多剂量组中，观察到显著的斑块减少，p=0.01[104] 财务与市场前景 - Acumen预计其现金资源将足够支持到2027年上半年[2] - 截至2023年12月31日，Acumen的现金、现金等价物和可交易证券为[92] - Sabirnetug的全球知识产权包括在19个国家的已授予专利，组成物质专利和使用方法专利有效期至2031年7月[99] - 预计Sabirnetug作为新型生物制剂将在美国获得12年的市场独占权，在欧洲获得10年的市场独占权[99] - Acumen计划在2024年上半年启动ALTITUDE-AD试验，评估Sabirnetug的临床疗效、安全性和耐受性[90] - Acumen与Halozyme合作开发Sabirnetug的皮下给药形式，计划在2024年中期启动生物利用度研究[96] 安全性与市场竞争 - Sabirnetug在临床试验中显示出显著的淀粉样斑块减少，与市场领先药物在相似时间点的效果相当[67] - ARIA-E在针对淀粉样斑块的单克隆抗体治疗中表现为剂量限制的不良反应，表明具有较低ARIA-E的抗体可能更安全且更适合以更高剂量施用[125] - 研究表明，针对淀粉样斑块的抗体可能导致血管周围淀粉样斑块的去除，从而引发ARIA[124] - 公司认为，具有较低ARIA-E的抗体在临床应用中更具可行性[125]