产品与技术进展 - Afami-cel是针对MAGE-A4的首个市场化工程TCR T细胞疗法，具有潜力为固体肿瘤患者提供新治疗选择[8] - MAGE-A4在多种固体肿瘤中的表达水平范围为15%至70%，潜在患者群体约为95,000人[12] - 在SURPASS试验中，ADP-A2M4CD8的总体反应率为28%至33%，在卵巢、食管胃交界、尿路上皮、头颈和滑膜肉瘤等癌症中确认临床反应[27] - 卵巢癌的反应率为36%，并且有1例完全反应，当前标准治疗的反应率低于13%[36] - 预计2022年将重点提升制造能力并推进同种异体细胞疗法的进展[11] - 适应症包括滑膜肉瘤、粘液样/圆细胞脂肪肉瘤、卵巢癌、胃食管癌、尿路上皮癌、头颈癌、肺癌和黑色素瘤等[12] 临床试验结果 - 在SURPASS试验中，90.9%的患者经历了任何不良事件（AE），其中72.7%出现了细胞因子释放综合症（CRS）[25] - 61.4%的患者报告了严重不良事件（SAE），其中31.8%为CRS[26] - 当前超过50%的SURPASS试验参与者仍然存活，显示出良好的抗肿瘤活性信号[31] - 适应症的标准治疗（SOC）在第三线治疗中的中位无进展生存期（PFS）通常为2-3个月[39] - SURPASS试验中，头颈癌患者中有3例确认的部分缓解（PR），占比75%[44] - 当前标准治疗（SOC）中，首线使用pembrolizumab的反应率为19%，中位无进展生存期（PFS）为3-5个月[45] - 在SURPASS-3试验中，14名卵巢癌患者中有13名目标病灶缩小，疾病控制率为86%[54] - 在SURPASS-2试验中，13名食管胃交界癌患者中有10名显示出抗肿瘤活性[56] - Urothelial癌症中，7名患者中有6名目标病灶缩小，3名患者确认有反应[59] - 头颈癌患者中，4名参与者中有3名确认有反应，反应率为75%[59] 未来展望与策略 - SURPASS试验的信号发现试验正在进行中，继续招募患者，包括组合治疗[49] - 计划修订SURPASS-2试验，以包括与标准治疗的组合[56] - 目标是改善反应的频率、深度和持久性，通过组合疗法进一步利用免疫反应[46] - 数据截止日期为2022年8月1日，所有数据均基于此日期[55]