财务数据和关键指标变化 - 2019年第三季度总营收2610万美元，较去年同期1720万美元增长52% [9][25] - 第三季度营收结构为测序类别占45%，开发类别占55% [25] - 第三季度测序收入1170万美元，较2018年同期增长38%；开发收入1440万美元，较去年同期增长65% [26] - 第三季度运营总费用4410万美元，较去年同期2630万美元增长68% [28] - 第三季度净亏损和归属于普通股股东的净亏损为1400万美元，即每股基本和摊薄亏损0.11美元，去年同期为830万美元，即每股基本和摊薄亏损0.66美元 [30] - 2019年第三季度调整后EBITDA亏损1270万美元，去年同期亏损510万美元 [30] - 2019年第三季度末现金、现金等价物和有价证券约7.09亿美元，无债务 [30] - 公司上调2019年营收预期，预计全年营收在8200万 - 8300万美元之间，较2018年增长48% [31] 各条业务线数据和关键指标变化 生命科学研究 - 自2019年初以来，公司检测方法被另外40家生物制药公司选用，目前合作伙伴总数达165家 [16] - 研究测序量从2018年第三季度的8466个序列增加25%至10618个序列 [26] 临床诊断 - clonoSEQ第三季度临床测试量为2551次，较2018年第三季度增长36%，目前被130多家机构的400多名血液肿瘤专家使用 [18] 药物发现 - 与基因泰克合作开发肿瘤细胞疗法进展顺利，预计2020年底提交针对共享抗原产品的IND申请 [14][23] 各个市场数据和关键指标变化 - clonoSEQ可监测的美国血液癌症患者超60万，美国市场机会为12亿美元，全球市场为45亿美元，目前市场渗透率处于个位数低位 [11] - 美国每年约有30万新诊断的莱姆病患者，进行超350万次检测 [21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将适应性免疫系统的遗传学转化为临床产品，以改变疾病的诊断和治疗方式，目前正加速业务拓展，利用平台数据开发患者特异性、免疫驱动的临床产品 [8][14] - 生命科学研究方面，计划年底推出升级版RUO试剂盒，扩大销售和营销团队并寻求全球分销合作伙伴 [10][16] - 临床诊断方面，计划年底向FDA提交clonoSEQ用于监测慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者血液样本的标签扩展申请，还在推进将现有标签从骨髓扩展到血液的工作，并探索产品线扩展 [11][20] - 临床诊断管线产品immunoSEQ DX方面，已确认首个临床信号，计划2021年推出该产品，目前正在扩大商业团队并与FDA合作确定验证方案 [13][22] - 药物发现方面，与基因泰克合作开发肿瘤细胞疗法，专注于开发共享细胞疗法产品和个性化细胞疗法产品 [14][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在各个方面开始取得进展，有信心利用免疫医学平台将高利润、患者特异性的免疫驱动产品推向市场 [24] - 2020年仍将是投资较大的一年，公司将继续深化与基因泰克的合作，并加大ClonoSEQ临床产品的市场推广力度 [63] 其他重要信息 - 公司与安进达成全球协议，使用clonoSEQ评估其多个药物开发项目中的微小残留病（MRD），公司将获得年度开发费用、潜在测序付款和监管里程碑款项 [17] - 公司与Illumina合作，开发用于当地实验室的体外诊断测试试剂盒 [20] - 公司与微软合作，对人群对多种可能疾病的免疫反应进行分类 [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 开发服务业务增长是否为新基线，是否因工作进展快于预期 - 第三季度为交付多个数据包投入大量资源，导致开发收入增加，预计第四季度相关开发收入将趋于平稳，2020年可能再次上升 [33][34] 问题2: 谈谈clonoSEQ用于CLL血液检测的标签扩展过程、风险，以及ALL和多发性骨髓瘤从骨髓检测扩展到血液检测的时间线 - 对CLL的相关数据有信心，预计年底提交申请，FDA审批时间技术上为六个月；ALL的相关数据进展良好，预计2020年提交申请 [35][36] 问题3: 谈谈与监管机构就微软抗原图谱的讨论情况，以及乳糜泻和卵巢癌等其他信号的进展 - 乳糜泻进展良好，但落后于莱姆病；已与FDA进行多次会议，FDA对此表现出浓厚兴趣，合作前景良好 [37][38] 问题4: 8月纽约批准clonoSEQ对本季度测试量有无影响 - 目前尚未体现在本季度数据中，预计2020年纽约机构的测试量将开始增加 [39][40] 问题5: 确认本季度clonoSEQ的MRD收入 - 未提供具体数字，但与上一季度一致，该收入占总收入不到10% [40][41] 问题6: 谈谈clonoSEQ产品的推广计划，以及何时能看到加速增长 - 目前主要专注于账户签约、工作流程整合和医疗专业人员培训，预计今年第四季度开始看到增长加速；2020年将扩大销售团队和医疗团队，随着CLL血液检测的扩展，产品有望取得更好发展；预计2021年clonoSEQ将在总收入中占据重要份额 [42][43] 问题7: 谈谈莱姆病市场规模，以及认为多少信号足以推进产品 - 首个信号降低了产品的科学风险，目前正在评估莱姆病及其他疾病的商业前景，随着更多信号得到确认，将确定商业路径；推进产品所需的信号取决于现有诊断方法，以及能否在某些方面改善临床护理，且信号需在多个数据集中得到确认；目前发现的特定疾病的T细胞受体数量仅为整体的一小部分，但已足以优于标准护理，通过与微软合作的机器学习算法，可不断改进诊断方法 [44][47] 问题8: 目前已实施的 payer 合同比例，进展是否符合预期 - 进展符合预期，正在将医疗政策转化为合同，预计2020年上半年部分合同将落地 [50][51] 问题9: 莱姆病计划开展的临床验证研究的规模和时间 - 正在与FDA讨论确定实际方案，预计2020年完成招募和研究 [52][53] 问题10: clonoSEQ在CLL血液检测中检测MRD的灵敏度与竞争对手在骨髓检测中的灵敏度相比如何 - 检测灵敏度在骨髓和血液中基本相同，但实际疾病负担略有差异；对于CLL，血液检测的灵敏度优于骨髓中灵敏度较低的技术 [54][55] 问题11: 从引入账户到说服账户进行MRD测试，再到账户完全投入使用的典型时间线 - 今年平均签约一个账户需要约9个月，包括签约、账户激活和医疗专业人员培训；在账户内，订购医生达到检测第五个患者的平均时间为2 - 3个月；随着市场渗透加深，预计这些时间线将缩短 [57][59] 问题12: 目前哪些机构对产品接受度最高，哪些机构需要做更多工作 - 主要关注美国的一级机构，目前在这些主要为学术或大型机构的一级机构中渗透良好；2020年将继续关注一级机构，并开始渗透二级机构 [60][61] 问题13: 思考2020年业务时应考虑哪些因素 - 2020年仍将是投资较大的一年，公司将继续深化与基因泰克的合作，并加大ClonoSEQ临床产品的市场推广力度 [62][63] 问题14: IVD试剂盒的推出是否会增加ClonoSEQ的吸引力 - 随着MRD监测和ClonoSEQ的知名度提高，一些原本不进行外送检测的机构态度开始转变；公司正在努力解决检测菜单、工作流程和集成等问题，以降低临床医生外送检测的障碍 [65][66] 问题15: FDA在讨论中是否提及类似项目的比较技术或途径 - FDA发布了一份关于使用机器学习实现自我改进诊断的白皮书，具有一定参考价值，目前FDA已有一个相关项目获得批准 [68][69] 问题16: 毛利率大幅上升的原因，以及随着更多 payer 采用，是否应预期成本增加 - 部分原因是实验室整体规模扩大，本季度测序收入中成本较低的immunoSEQ测试占比增加；目标是随着时间推移降低成本 [70][71] 问题17: 如何看待向血液检测转变过程中灵敏度和采样的问题 - 公司一直在改进提取能力，以优化DNA提取浓度，标准骨髓或血液样本通常有足够的细胞来保证检测的一致性，该问题基本得到解决 [73][74] 问题18: 如何考虑第四季度ClonoSEQ和immunoSEQ的销量、平均销售价格（ASP）趋势 - 预计第四季度clonoSEQ收入和销量将继续增长；生物制药测序收入也将继续增长，因为历史上第四季度生物制药合作伙伴会花完预算；学术业务在第四季度略有疲软，是因为客户等待明年初推出的新检测方法和试剂盒 [75][77] 问题19: 在IND申请前，里程碑如何安排，是否有相关支出 - 计划在2020年底提交IND申请，目前无法披露IND的目标和具体时间表；与基因泰克的合作涉及一系列商业和监管里程碑，但具体时间尚未确定；在IND申请前没有衍生付款 [78][79]