财务数据和关键指标变化 - 2019年第二季度总营收2210万美元，较去年同期1160万美元增长91% [13][29] - 第二季度营收结构为测序类占54%，开发类占46% [29] - 测序收入1190万美元，较2018年同期增长43%；研究测序量从2018年第二季度的7457次增至9084次，增长22%；临床测试量从1587次增至2388次，增长50% [29] - 开发收入在第二季度增至1030万美元，较去年同期增长213%，主要因2月从基因泰克合作获得的3亿美元预付款摊销；原3亿美元预付款中约2.85亿美元仍归类为递延收入 [29][30] - 2019年第二季度总运营费用3820万美元，较去年同期2490万美元约增长54% [30] - 2019年第二季度收入成本570万美元，较去年同期500万美元增长14%；研发费用1650万美元，较2018年第二季度950万美元增长75%；销售和营销费用890万美元，较2018年第二季度530万美元增长67%；一般和行政费用670万美元，较2018年第二季度460万美元增长44% [30][31] - 本季度净亏损1570万美元，去年同期净亏损1250万美元；归属于普通股股东的净亏损为1640万美元，即每股基本和摊薄亏损1.23美元，去年同期为1250万美元，即每股基本和摊薄亏损1.1美分 [32] - 2019年第二季度调整后EBITDA亏损1090万美元，去年同期亏损940万美元 [33] - 2019年第二季度末现金、现金等价物和有价证券为4.23亿美元，无债务；7月1日完成首次公开募股，扣除承销折扣和佣金后净收益约3.21亿美元 [33] - 预计2019年全年收入在7800万 - 8100万美元之间 [34] 各条业务线数据和关键指标变化 生命科学研究 - 研究产品immunoSEQ自2010年推出以来，已被2000多名学术研究人员和125家生物制药公司用于480多项临床试验，市场机会达10亿美元 [14] 临床诊断 - 首款临床诊断产品clonoSEQ用于监测大多数血液癌症的微小残留病（MRD），全球约有460万新诊断或患有这些血液癌症的患者，市场机会达45亿美元 [15][16] - 2018年，clonoSEQ获FDA的De Novo指定和营销授权，用于检测和监测多发性骨髓瘤和B细胞急性淋巴细胞白血病患者的MRD；7月下旬，纽约州临床实验室评估计划（CLEP）批准其用于检测和监测MRD；今年1月，获CMS对多发性骨髓瘤和ALL的纵向监测覆盖；截至目前，与几家最大的国家私人健康保险公司达成合同协议或积极医疗政策，美国私人 payer 覆盖人数超过1.65亿 [16][17] 药物发现 - 已表征了针对600种临床相关癌症抗原的1200多种TCR [24] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司估计当前产品管线的潜在市场机会超过480亿美元，包括研究产品、临床诊断和细胞疗法 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司使命是将适应性免疫系统的遗传学转化为临床产品，以改变疾病的诊断和治疗方式；其免疫医学平台应用专有技术读取患者免疫系统的遗传信息，开发个性化诊断和治疗方法，产品应用于生命科学研究、临床诊断和药物发现三个业务领域 [7][8] - 生命科学研究方面，计划年底推出先进研究套件，推动immunoSEQ成为免疫测序的黄金标准 [11] - 临床诊断方面，目标是使临床诊断套件成为下一代测序免疫诊断的全球领导者；计划2019年底提交FDA申请，将clonoSEQ标签扩展至包括慢性淋巴细胞白血病（CLL）；扩大现场销售团队和医疗团队，签约更多私人 payer；2020年开始至少一项临床验证研究 [11] - 药物发现方面，目标是成为行业内一流的TCR发现平台；与基因泰克密切合作，使其在2020年提交首个针对一种或多种癌症突变的细胞疗法的IND申请；开发针对每个患者特定新抗原的细胞产品原型 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为免疫驱动医学是医疗保健领域最大的全球潜在市场之一，随着临床医生对免疫医学在疾病诊断和治疗中重要性的认识不断提高，以及产品和服务管线的不断扩展，市场将不断增长 [9] - 公司商业产品取得重要进展，临床管线涵盖诊断和治疗产品，预计规模化后将带来强劲的利润率 [26] - 2019年将继续大力投资平台，包括科学运营和商业能力，以提供未来业务的更多选择；计划加大产品开发和销售基础设施的投入，以抓住平台创造的更大机会 [34] 其他重要信息 - 公司计划租赁新的总部，将在西雅图的占地面积扩大两倍，10万平方英尺的租赁空间将扩大实验室容量、研发面积和办公空间，预计2021年投入使用 [33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: clonoSEQ从骨髓检测向血液检测过渡的时间和监管流程 - 公司已与FDA进行预提交沟通，并就分析验证计划达成一致，临床验证正在进行中，计划年底提交CLL血液检测申请，分析验证将涵盖尽可能多的淋巴恶性肿瘤，包括ALL、多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤 [36] 问题2: 公司在clonoSEQ商业覆盖和推动商业采用方面的内部重点 - 目前大部分重点在于关键客户激活、建立订单工作流程和扩大覆盖范围，以确保患者获得检测机会；现在开始将重点扩展到推动临床使用，包括标签扩展、医学教育、数据发布和展示、扩大覆盖范围以及与患者群体的更多互动 [40] 问题3: 2019年下半年（第三季度和第四季度）的收入节奏 - 下半年测序和开发收入的结构与第二季度相似；测序方面，clonoSEQ的测试量和收入将继续增长；开发收入主要来自基因泰克预付款的摊销，预计第三季度和第四季度将保持相对稳定 [42] 问题4: clonoSEQ与私人 payer 讨论及实施政策和合同所需时间的原因 - 估计clonoSEQ收入时，需看到政策签订合同后开始收到付款，才能将新的 payer 费率纳入整体收入确认，这需要一些时间 [45] 问题5: clonoSEQ向血液检测过渡对市场机会和采用曲线的影响 - 提交CLL血液检测申请后，有望增加CLL患者的检测次数；未来ALL和多发性骨髓瘤向血液检测过渡时，也预计会增加患者的检测次数；最终目标是让临床医生能够在未来对所有淋巴恶性肿瘤患者使用标准化、敏感的血液MRD检测 [48] 问题6: 测序收入中研究合作伙伴和诊断方面（clonoSEQ）的具体贡献细分 - 临床clonoSEQ产品在第二季度的收入占比不到10% [51] 问题7: 下半年收入增长低于预期的原因 - 这是基于目前对业务的最佳看法，公司全年clonoSEQ的样本量和临床检测结果将继续增长；大部分投资用于签约客户、提高市场认知度和建立工作流程，2020年资源将更多地集中在推动客户使用和医生采用等活动上 [53] 问题8: RUO套件的定价 - 套件定价尚未最终确定，将在今年年底或明年年初发布时披露 [54] 问题9: 基因泰克合作的消息发布情况 - 公司与基因泰克有良好的合作关系，基因泰克主导商业活动，相关沟通将与基因泰克共同进行，预计在明年IND申请提交之前不会有太多公开公告 [56][57] 问题10: 第二季度的诊断测试量 - 第二季度约有2388次临床测试 [60] 问题11: clonoSEQ平均销售价格（ASP）提高的原因 - ASP增长的原因是与去年同期相比，部分或全部付款的测试数量增加，超过50%的测试得到部分或全部付款；今年第一季度获得了医疗保险覆盖，合同的实现和纳入收入估计还需要几个季度 [62] 问题12: immunoSEQ产品在卵巢癌方面的具体更新和时间安排 - 公司正在进行卵巢癌研究，同时也在为乳糜泻、莱姆病等疾病生成更多信号数据，但暂无具体更新，所有研究领域进展顺利 [65] 问题13: immunoSEQ扩展适应症的过程 - 公司首先在癌症、自身免疫性疾病和传染病三个疾病领域选择特定适应症，选择标准包括未满足的医疗需求高、对抗原阶段的了解程度、获得回顾性研究中特征明确的样本等；目前正在与各领域的关键意见领袖（KOL）进行早期市场开发工作，随着有更多有前景的早期临床信号，将加快额外研究以验证这些信号 [67][68] 问题14: immunoSEQ发现新测试的限制因素以及长期愿景 - 不同疾病状态下信号发现的难度不同，传染病相对容易，自身免疫性疾病处于中间，癌症由于抗原多样性，需要更长时间；公司正在加速抗原图谱实验室的建设，利用增加的资金增加人员和样本处理量，提高整体工作流程 [74] 问题15: payer 采用与医生订购之间的关系 - 签约众多私人 payer 为患者和临床医生提供了使用clonoSEQ监测MRD的机会，但这与临床医生的使用仍有区别；还需要进行教育临床医生、签约账户、实施工作流程等工作，帮助临床医生了解何时以及对哪些患者使用clonoSEQ；公司同时关注扩大覆盖范围和提高临床医生使用这两方面的工作 [76][77] 问题16: 有FDA批准和 payer 覆盖后，学术中心是否更愿意将测试外包给公司 - 美国有很多一级机构愿意向公司发送样本，也有一些机构正在评估；clonoSEQ具有高灵敏度、准确性和标准化等优势，公司希望随着时间的推移，大多数一级机构能够与公司合作；公司正在开发临床套件，以解决相关问题 [80] 问题17: 患者在其他中心进行初始检测后，能否到公司进行监测 - 公司需要患者的初始ID样本，目前有有效的运营设置来获取该样本，并与客户合作确保获得患者的ID样本 [82]