财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度营收440万美元,较2020年第四季度的260万美元增长约70%;全年净营收1730万美元,较2020年的850万美元增长约100% [12] - 2021年第四季度非GAAP毛利率为负119%,2020年第四季度为负84%;预计2022年毛利率仍将承压 [21] - 2021年第四季度非GAAP运营费用约2140万美元,与2020年同期的2130万美元基本持平;预计2022年第二季度起非GAAP运营费用将下降 [24] - 2021年第四季度非GAAP净亏损2800万美元,合每股1美元;2020年第四季度非GAAP净亏损2490万美元,合每股0.89美元 [25] - 2021年全年非GAAP运营亏损1.015亿美元,2020年为7310万美元;全年非GAAP净亏损1.07亿美元,合每股3.74美元,2020年为8370万美元,合每股3.91美元 [26] - 2021年第四季度末,公司现金及现金等价物(包括受限现金)余额为1.08亿美元 [26] - 2022年第一季度营收指引为320 - 350万美元,2021年第一季度为360万美元;排除资本设备销售,2022年第一季度指引中点意味着营收同比增长超40% [26] - 假设市场条件稳定,预计2022年一次性产品收入同比增长至少30% - 35%,全年销售额与2021年的1730万美元持平或略有增长 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 左心接入产品线 - 第四季度业务同比增长超两倍,预计2022年将持续增长 [9] 映射和治疗指导业务 - AcQ track区域兴趣查找器软件套件受到积极反馈,AcQMap的独特单拍全腔映射功能在荷兰伊拉斯谟大学的论文中得到突出展示 [9][10] - 已启动将先进导航功能集成到AcQMap映射控制台和消融导管的项目 [10] 治疗业务 - AcQBlate力感应消融导管和系统在欧洲获得商业吸引力,第四季度导管销售额年化超100万美元,映射程序中治疗导管渗透率年末略超60%,年初至今升至约70% [11] - 美国右心房扑动消融试验接近完成入组,预计未来几个月完成PMA提交,有望2023年初获得美国FDA批准 [11] - 脉冲场消融(PFA)项目进展顺利,本月已入组第二批患者,AcQForce PFA CE Mark研究已治疗超20名患者,预计今年完成入组和随访 [11][12] 产品销售业务 - 第四季度资本设备销售额为76.1万美元,高于2020年第四季度的17.5万美元 [20] - 第四季度一次性产品收入为320万美元,同比增长38% [20] - 第四季度服务及其他收入为35.2万美元,高于2020年第四季度的4.6万美元 [21] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 第四季度销售额为210万美元,较2020年第四季度增长31%,主要受资本设备和左心接入产品销售增长推动 [19] - 第四季度映射程序量略有下降,但2022年第一季度趋势有所改善 [14] 美国以外市场 - 第四季度销售额为230万美元,2020年第四季度略低于100万美元,增长得益于映射程序量增加、AcQBlate力感应消融导管和系统的推出以及资本设备销售 [20] - 第四季度推动了创纪录的程序量,客户采用了集成映射和治疗平台 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略 - 缩小产品开发项目范围,专注于通过工作流程改进和定位优化提升映射系统用户体验,以及在美国集成射频消融和全球集成脉冲场消融治疗 [16] - 推动商业团队专注于AcQMap映射系统及相关一次性产品的市场开发和利用,短期内可能牺牲装机量增长以提高现有控制台利用率 [16][17] - 加强公司财务状况,改善运营绩效,包括降低运营费用、严格控制营运资金和资本支出、提高毛利率;今年初宣布的重组预计将实现年化税前非GAAP节省2300 - 2500万美元,年底前季度现金消耗减少30% - 40% [17] 行业竞争 - 全球电生理(EP)业务营收超60亿美元,其中复杂程序占比35% - 40%,市场规模约20 - 30亿美元;该领域缺乏标准化程序方法,竞争对手在解决复杂程序问题上进展有限,公司认为自身在该领域具有差异化优势 [36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 市场和业务环境多变,但公司在三个核心技术领域持续取得进展 [7] - 对2022年一次性产品增长感到鼓舞,假设市场条件稳定,预计一次性产品收入同比增长至少30% - 35%,但资本设备销售将低于2021年,全年销售额与2021年持平或略有增长 [27][28] - 随着重组战略举措的实施,将在投资者会议和未来财报电话会议上提供进一步更新 [28] 其他重要信息 - 2021年第四季度末,AcQmap系统装机量为77台;2022年上半年全球净装机量可能略有下降,全年预计实现小幅增长,同时提高服务账户的程序量和利用率 [13] - 第四季度全球映射程序量同比增长22%,一次性产品销售同比增长38%;2021年全球一次性产品收入增长超75%,接近1200万美元 [14][15] - 公司已聘请第三方顾问和顾问审查战略,并探索非稀释性融资、合作伙伴关系、许可和分销协议等长期增长资金选项 [18] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 2022年全年指引及未来现金消耗和资本需求计划 - 预计2022年一次性产品收入将显著增长,主要受程序量和新产品推出推动;资本设备销售下降是同比增长的主要影响因素 [33] - 2021年底现金余额为1.08亿美元,重组后现金消耗将从去年的平均每季度约2800万美元降至今年年底的中高1000万美元水平,预计第二季度开始体现效益;基本情况下,现金可维持到2023年第二季度,公司已确定可进一步延长现金状况的具体措施 [34] 问题2: 使用映射系统的程序类型及占比 - 全球电生理业务中,复杂程序(如持续性房颤、非典型扑动、复杂心动过速等)占比35% - 40%,市场规模约20 - 30亿美元,公司认为自身在该领域具有差异化优势 [36][37] - 公司在所有装机量中的市场份额约为7% - 8%,部分中心份额超25%;在欧洲有消融导管且有成熟用户的地区,复杂病例市场份额达两位数 [39][40] 问题3: 请细分第四季度Biotronik的收入情况,并说明其在销售指引中的占比 - 将Biotronik纳入全球业务,其业务趋势反映全球潜在趋势;2021年第三季度Biotronik购买大量新控制台,第四季度主要是一次性产品驱动,预计2022年各业务板块的一次性产品将是增长的主要驱动力 [44] 问题4: 请评论美国和美国以外市场2022年的销售前景,以及销售团队裁员和资本销售的影响 - 预计美国和美国以外市场的一次性产品收入都将增长;资本设备方面,美国以外市场下降幅度可能更大,主要受Biotronik去年购买量的影响;全球程序量和一次性产品收入预计增长,资本设备销售下降,主要由美国以外市场带动 [46] 问题5: 请介绍第一季度的亮点和有待改进的领域 - 第一季度收入完全由一次性产品销售驱动,预计不会有资本设备转换;与去年第一季度相比,指引中点意味着一次性产品收入同比增长超40% [52] - 全球程序量同比增长,未看到明显外部逆风,对第一季度美国程序量和利用率的增长感到满意 [53] 问题6: 比较表现良好和不佳的账户,以及复制成功策略的信心 - 账户利用率受多种因素影响,如关键倡导者的变动、客户细分和与治疗导管的兼容性等;通过更好地筛选客户,公司看到了更好的结果和启动情况 [56][58] 问题7: 请确认重组的时间线、美国销售代表数量、地理重点以及客户对重组的看法 - 重组于1月初宣布,受影响员工于3月第二至第三周离职;出于竞争原因,不披露具体销售代表数量,公司在美国的关键业务区域包括西南部、东南部和东北部走廊,英国和中欧也是优势地区 [61][64] 问题8: 请提供PFA - CE标记试验的时间线,以及重组对美国试验入组时间线的影响 - 美国右心房扑动消融试验预计下季度初完成入组;PFA - CE项目预计今年完成入组和随访,美国PFA试验的时间线和设计仍在分析中 [66][67] 问题9: 请说明重组完成情况、2021年底和重组后的全球员工数量,以及美国和美国以外地区的情况 - 2021年12月底公司全球员工总数为338人,重组涉及59人,3月中旬离职;此外还有一些自愿离职情况,第二季度开始员工数量减少约60人,大部分减少发生在美国 [70] 问题10: 美国核心业务区域的收入占比,以及系统转移的进展 - 截至本季度末,公司已完成大部分系统转移,并将其安置到新账户;历史上,公司集中精力的区域贡献了大部分收入 [72] 问题11: 第四季度是否可作为美国核心业务和国际业务程序一次性产品的良好基础 - 可以这样认为,重新安置控制台时会在既定商业区域内进行,以增加装机量和程序量,同时避免大幅增加人员投入 [74][75] 问题12: 心房颤动试验的情况 - 由于脉冲场消融可能取代标准射频消融,公司暂停了心房颤动试验的入组,正在评估将该试验过渡到PFA疗法或平台的可能性 [77] 问题13: 请说明AcQBlate在美国上市的商业准备情况,以及届时是否会专注于增加系统装机量 - 预计在美国获得批准后,集成映射和治疗的软件将带来更好的客户体验和更高效的销售及推出过程,因此专注于增加系统装机量是合理的 [80] - 公司认为现有的美国销售团队有能力成功推出AcQBlate,关键问题是如果AcQBlate推动程序量加速增长,是否需要增加临床和治疗经理支持 [81]
Acutus Medical(AFIB) - 2021 Q4 - Earnings Call Transcript