财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度营收470万美元，2020年Q2为110万美元，2021年Q1为360万美元，同比增长源于全球手术量增加和资本设备收入增长，环比增长来自手术量和一次性用品收入 [17] - 非GAAP毛利率2021年Q2为负54%，2020年Q2为负130%，上一季度为负89%，同比和环比改善与产量增加和一次性用品组合增加有关 [23] - 非GAAP研发费用2021年Q2约850万美元，2020年同期为810万美元，增长主要与对AcQBlate Force - Sensing消融导管、脉冲场消融计划、软件开发和AcQMap映射导管升级的投资有关 [24] - 非GAAP销售、一般和行政费用2021年Q2为1250万美元，去年同期为800万美元，增长主要由于商业团队扩张和上市公司相关成本增加 [24] - 排除特定项目后，2021年Q2非GAAP净亏损2500万美元，即每股0.89美元，2020年Q2非GAAP净亏损1880万美元，即每股1.08美元 [24] - 2021年第二季度末现金余额为8120万美元，7月初完成二次股权发行，扣除费用后收益约8300万美元 [25] - 全年营收指引维持在2200万 - 3000万美元，下半年业绩受外部环境变量、资本订单和转化影响，预计第四季度销售占比较大 [25] 各条业务线数据和关键指标变化 - 直销业务2021年Q2销售额350万美元，2020年Q2为90万美元，环比增长45%，由手术量、一次性用品和新产品推出贡献增加带动 [22] - 分销协议收入2021年Q2约120万美元，2020年Q2为22.3万美元，由手术量增长、资本销售和通过合作伙伴Biotronik进入新市场推动 [23] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国第二季度市场动态总体稳定，选择性手术量限制有限，但新冠感染率上升，公司密切关注并准备重新分配资源；英国和欧洲，新冠在第二季度持续影响业务，部分中心因人员短缺关闭，但团队仍推动业务增长 [18][19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成8300万美元的资本筹集，致力于通过广泛且差异化的产品组合成为电生理学家的首选合作伙伴，推进技术创新、商业执行和运营卓越战略 [7] - 欢迎Niamh Pellegrini加入董事会，她有20多年医疗设备行业经验，曾在多家公司担任商业领导职务 [7] - 在2021年心律学会会议上展示完整且差异化的产品组合，推出重大开发计划细节，获得大量潜在客户线索，销售团队获得超150个高潜力线索 [9][10] - 脉冲场消融（PFA）计划使用AcQBlate Force - Sensing消融导管作为治疗设备，有望实现针对特定患者的消融治疗，预计今年进行首次人体试验 [11][13] - 美国右心房扑动IDE试验入组进展顺利，预计今年底完成入组，2022年底或2023年初获得导管和系统批准；正在招募阵发性和持续性心房颤动患者试验的站点，预计第三季度治疗首例患者 [13] - 获得多项重要监管批准和 clearance，包括欧洲的AcQBlate Force - Sensing消融导管和系统、AcQCross经隔装置系列和下一代输送片及接入设备；本周获得AcQMap 8软件包的CE Mark批准和510(k) clearance [14][15] - 过去一年半产品组合从约15个SKU扩展到7月底的超100个SKU，未来将继续扩展产品 [16] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司团队在执行战略和为市场带来创新解决方案方面取得进展，2021年剩余时间有望实现多个临床数据、监管和产品里程碑 [21] - 对公司业务发展轨迹满意，全球商业执行能力增强，有信心团队能推动业务前进，预计2021年和2022年产品批准、监管 clearance 和临床里程碑将很活跃 [28] 其他重要信息 - 公司与Biotronik的合作持续取得良好成果，本季度几乎填补消融导管所有积压订单，预计未来几个季度产品通过Biotronik获得更广泛采用，但业务受德国医院关闭和马来西亚等新市场因新冠延迟影响 [20] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 对全年营收指引有信心的原因 - 新账户开设方面，第二季度末开设的账户利用率高，部分已处于利用率前四分位；新产品方面，第二季度推出的产品如经隔交叉设备和AcQBlate消融导管在第三季度持续有良好表现；资本转化方面，有多个系统评估完成，预计转化为资本销售，第三季度已有转化案例 [31][32][33] - 公司商业团队在美国和欧洲逐渐成熟，找到了推动设备安装、利用率和与医生互动的方法 [34] 问题: 随着营收增长，运营费用的预期情况 - 过去几个月公司一直在微调运营费用，优先投资研发，非GAAP基础上研发费用从Q1到Q2有所下降，反映了对投资的优先排序；预计下半年运营费用不会大幅增长，将控制在2300万 - 2500万美元/季度，随着毛利率改善，运营费用将部分由毛利润覆盖 [36][37] 问题: 新冠病例上升对进入医院和销售团队与电生理学家交流的影响 - 大部分医院客户致力于实现消融手术后患者同日出院，但仍有地区热点影响医院和公司业务，如中欧部分医院因人员短缺关闭；美国情况不稳定且具有区域性，西南部影响较小，佛罗里达州部分历史高产安装点已削减或停止选择性手术，公司会根据情况重新分配资源 [40][41][42] 问题: 近期资本筹集提供的资金能维持多久，以及营收增长和成本削减对现金消耗的影响 - 假设无重大费用调整或异常成本管理举措，资金可维持到2023年年中，公司不打算削减费用，而是将资源投入到最有生产力的地方；营收增长和毛利率转正将对现金消耗产生显著影响，不会因毛利率改善而增加费用 [45][46] 问题: 如何界定高潜力线索，历史成交率和时间周期情况，以及程序平均销售价格（ASP）趋势 - 公司为心律学会会议做了充分准备，吸引了大量高质量线索，会后对线索进行评估并分配给相关人员；线索可能涉及不同产品，公司希望通过接入设备引入客户，进而推广AcQMap系统；直接业务的ASP从Q1到Q2略有上升，预计将继续上升，美国市场在有消融导管可用后ASP将有显著提升 [50][51][54] 问题: 如何看待系统安置管道，包括安装基数变化、资本贡献和租赁与销售计划，以及新用户入职流程的变化 - 下半年资本对业务的贡献将更显著，因有多个评估到期，可转化为资本承诺交易或现金销售，资本承诺交易能带来长期可预测收入；公司会将系统从非生产性账户转移到生产性账户，虽可能影响安装基数增长速度，但目标是找到合适账户，提高利用率和一次性用品收入；过去几个月公司在新用户入职方面有改进，让医生先在简单病例中使用映射系统，能更快建立可信度和信心 [57][59][68] 问题: 利用率前四分位的指标，以及AcQBlate用户在欧洲和美国试验参与者的利用率差异和趋势 - 利用率前四分位为每周1.5 - 2次手术；欧洲的利用率与AcQBlate不完全相关，AcQBlate在欧洲刚推出，收入从第一季度的约3500美元增长到第二季度的9.4万美元，集中在少数账户，AcQBlate有助于加快工作流程，但目前AcQBlate与AcQMap的比例在欧洲尚未达到1:1 [73][74] 问题: 公司PFA技术使用焦点导管、可在同一导管上实现PFA和RF的优势 - 全球心脏各腔室消融手术约100万例/年，75%使用焦点消融导管；其他PFA项目多专注于环形病变隔离肺静脉，公司认为焦点消融导管不仅可用于这75%的病例，也可用于环形肺静脉隔离病例；公司的焦点消融导管带有力感应功能，结合能在1 - 2分钟内绘制全腔室并找到消融目标的映射系统，具有竞争力 [77][78][80]