市场潜力与产品定位 - Twirla的潜在市场份额估计为6-9%[56] - 美国避孕市场总值为56亿美元，其中结合激素避孕（CHC）市场为38亿美元[30][25] - Twirla的目标是为女性提供一种低剂量、非每日、侵入性较小的避孕选择[57] - 约50%的美国女性意外怀孕，主要由于避孕方法使用不当或不一致[12] 临床试验与安全性 - Twirla的临床试验中，Pearl指数为4.80，显示出良好的有效性[60] - Twirla的安全性数据显示，1.97%的受试者出现严重不良事件[37] - SECURE试验中95.8%的受试者未出现相关不良事件[66] - SECURE试验的总体严重不良事件(SAEs)发生率为1.97%[70] - SECURE试验中，2.2%的受试者因出血相关不良事件而中止治疗[72] - SECURE试验中，头痛的发生率为4.5%[70] - SECURE试验中，重度/不规则阴道出血的发生率为6.4%至9.7%[69] - SECURE试验中，月经撤退出血的平均持续时间为3至3.7天，符合已批准的低剂量口服避孕药[72] - 在Agile III期试验的安全数据库中，观察到5例可能与研究药物相关的深静脉血栓(DVT)或肺栓塞(PE)[70] 产品研发与市场准入 - Twirla的市场准入计划包括与前8大支付方的战略合同，以确保竞争性报销[48] - Twirla的NDA于2019年5月重新提交给FDA，预计在2019年11月16日获得批准[57] - 2019年2月完成的比较耐用性研究为Twirl的重新提交提供了支持[40] - Twirla的平均粘附评分为0.14，优于Xulane的0.39，满足非劣效性标准[86] - SECURE试验中，99.2%至99.7%的贴片粘附评分在0到1之间，表明无明显脱落[74]