财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度合并净收入增长34%，从2018年同期的960万美元增至1290万美元 [7][21] - 2019年第一季度美国净收入约为680万美元，与2018年同期持平，但终端用户需求增长10.3%，从851单位增至939单位 [21] - 2019年第一季度国际业务净收入增长118%，从约280万美元增至约610万美元 [22] - 2019年第一季度研发和医疗事务费用下降4%，从280万美元降至270万美元 [22] - 2019年第一季度一般及行政费用约为340万美元，低于2018年同期的约380万美元，主要因人事成本降低 [23] - 2019年第一季度销售和营销费用约为590万美元，较2018年第一季度的600万美元下降2% [23] - 2019年第一季度总运营费用减少60万美元或5%，从2018年3月31日止三个月的1330万美元降至2019年3月31日止三个月的1270万美元 [23] - 2019年第一季度调整后EBITDA为正2.7万美元，而2018年第一季度调整后EBITDA亏损290万美元 [24] - 2019年3月31日止三个月净亏损约为280万美元，较2018年3月31日止三个月的约770万美元大幅减少 [24] - 2019年3月31日止三个月GAAP基本和摊薄每股净亏损为0.04美元，基于约7070万股加权平均流通普通股；2018年3月31日止三个月为每股0.11美元，基于约6990万股加权平均流通普通股 [25] - 2019年3月31日现金及现金等价物约为1310万美元，较2018年12月31日报告的1300万美元略有增加 [25] - 2019年第一季度经营活动现金流约为30万美元，资本支出为1.5万美元 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 国际销售在第一季度增长超一倍，主要因分销商为南欧市场增加供应做准备，公司在意大利、西班牙和法国完成备货订单，以及欧洲OZURDEX缺货使医生将ILUVIEN作为替代品 [9] - 美国业务GAAP销售与上年同期基本持平，但终端用户需求增长10%；受销售团队人员流动影响，整体增长受限，但人员配备稳定地区增长18% [11] 各个市场数据和关键指标变化 - 第一季度国际销售占总销售约48%，随着ILUVIEN在法国、西班牙和意大利上市，公司在欧洲可接触到的糖尿病性黄斑水肿（DME）患者数量与美国相近 [10] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司2019 - 2020年专注四大关键举措：推动ILUVIEN治疗DME的新患者有机增长；提高医生诊所对ILUVIEN的认知；在德国和英国直接市场推出ILUVIEN治疗非感染性后葡萄膜炎的新适应症，并协助分销商后续推出；支持ILUVIEN在有批准标签的分销国家治疗DME的上市 [7][8] - 公司将利用在美欧的商业结构，审慎寻找其他产品纳入业务，但目前财务稳定，不急于行动 [56] - 与其他治疗DME的产品相比，ILUVIEN是唯一通过减少疾病复发来治疗的药物，其连续微剂量技术能提供现有急性疗法无法提供的一致性，可减少重复注射需求 [26][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2019年第一季度取得进展，实现收入增长并获得ILUVIEN新适应症的监管批准，有望在未来实现持续增长 [7] - 公司已实现调整后EBITDA转正目标，并将继续保持正调整后EBITDA和强劲的正经营现金流 [12] - 业务的地域多元化使公司能承受部分地区业绩波动，随着地理扩张和新适应症推出，这种影响将进一步增强 [12] - 尽管业务存在季节性，但第一季度因替代部分OZURDEX销售，季节性影响有所缓和 [38] - 国际业务未来将持续增长，但短期内因分销商订单模式，数据会有波动 [40] 其他重要信息 - 3月初，法国分销商Horus Pharma为ILUVIEN获得国家定价和报销，本月产品在法国上市 [13] - 2月和3月，ILUVIEN分别在黎巴嫩和科威特获得监管批准，加上阿联酋，该产品已在3个中东国家获批 [14] - 3月25日，ILUVIEN在欧洲获得治疗非感染性后葡萄膜炎的监管批准，通过相互承认程序在17个欧洲国家获得市场授权，预计2019年第二季度末在德国首次推出该新适应症 [15] - 上周末，公司在温哥华ARVO会议上展示15张海报和1场讲台报告，首次公开分享ILUVIEN治疗非感染性后葡萄膜炎的3年临床有利结果 [16] - 本月公司任命神经眼科医生Samer Kaba为首席医疗官，其专业知识将助力推广ILUVIEN连续微剂量技术的独特价值 [17] - 公司将在美国4个城市试点直接面向患者的营销计划，以提高患者对ILUVIEN益处的认知 [18][19] 问答环节所有提问和回答 问题1: 第一季度国内经销商的发货单位数量、经营活动现金流、资本支出，以及OZURDEX缺货对本季度ILUVIEN销售的影响 - 第一季度GAAP销售单位为825单位，经营活动现金流约为30万美元，资本支出为1.5万美元 [31] - OZURDEX缺货在第一季度对国际市场ILUVIEN销售的影响约为80万美元，对美国市场无影响 [33] 问题2: 法国、西班牙和意大利的销售是否有大量备货订单，以及国际业务的收入确认方式 - 第一季度法国和其他准备上市地区有大量备货订单，收入确认遵循ASC 606原则，各合同需独立审查，收入会因市场需求而波动，预计后续会有更多订单 [35] 问题3: 业务季节性趋势是否会持续，国际业务的增长是否会带来更多波动 - 业务仍会有季节性，第一和第三季度受美国保险计划年度和欧洲医院重新评估药品目录等因素影响，不过本季度因替代OZURDEX销售，季节性影响有所缓和 [37][38] 问题4: 国际业务ILUVIEN的新运营率情况 - 以600万美元为参考，后续会持续增长，但未来几个季度因分销商订单模式会有波动，预计2019年各国订单情况会逐渐稳定 [40] 问题5: 第一季度销售团队人员流动的具体数量，以及对地区销售的影响 - 第一季度销售团队人员流动率约为30% - 35%，多数人员流向眼科其他公司的前眼产品业务 [42] - 人员流动对销售的影响因地区而异，若代表能使医生将ILUVIEN融入治疗方案，业务会持续；部分地区因代表业务粘性低，销售有下滑趋势，预计第二季度问题将解决 [43] 问题6: 报告时是否会区分葡萄膜炎和DME的收入，以及葡萄膜炎的再治疗情况 - 无法单独报告葡萄膜炎收入，因产品SKU相同且无单独处方数据 [45] - 葡萄膜炎再治疗情况与DME类似，因缺乏3年以上数据，只能根据医生非标签使用的轶事证据判断，再治疗时间因患者病情而异 [45] 问题7: 第一季度欧盟市场销售强劲，意大利、西班牙和法国备货的影响，以及国际业务未来合适的销售水平 - 国际业务600万美元的销售水平更合适，第一季度直接市场增长约50%，国际业务因基数小增长幅度更大 [48] 问题8: 再治疗预计何时开始显现 - 再治疗情况会在全年逐渐增加，2016年第一季度治疗的约500名患者开始进入评估阶段，再治疗时间因患者而异，目前难以量化具体影响 [50][51] 问题9: 离职代表的情况，以及对2019年业务发展的影响 - 离职代表情况不一，部分离职令人遗憾，部分对双方是积极改变 [54] - 公司有出色的培训计划，预计5月中旬团队人员配备齐全，后续业务将正常开展 [54] 问题10: 2019年是否有定价调整计划，以及对新产品和销售代表减少的看法 - 预计2019年不会调整价格，因多数医生采用购买并计费模式，且视网膜领域产品提价困难 [56] - 公司希望利用美欧商业结构寻找其他产品，但会谨慎行事，目前财务稳定，不急于行动 [56] 问题11: OZURDEX缺货对欧盟市场增长的影响，以及为何美国以外市场增长比美国大 - 第一季度OZURDEX召回对国际市场的影响约为80万美元，直接市场收入较去年增长50% - 60%，其余增长来自分销商订单 [59] 问题12: 医生对ILUVIEN的认知情况 - 眼科医生对ILUVIEN的认知度较高，但部分地理位置偏远的医生可能未被覆盖，公司认为目前用户基础扩大，适合开展面向患者的营销活动 [61] 问题13: 直接面向患者的营销活动范围 - 该活动仅在美国开展，因部分外国国家的监管要求不允许直接向患者营销 [62] 问题14: 关于视网膜厚度变化最小化的数据，医学界的反应 - 相关数据尚处于早期阶段，ILUVIEN是首个能证明该效果的产品，公司聘请新首席医疗官将助力展示保持视网膜平整对长期视力保护的价值 [64] 问题15: 公司如何利用ARVO会议的数据进一步渗透ILUVIEN市场，以及医生是否在患者抗VEGF治疗失败后立即开ILUVIEN处方，能否通过教育医生在DME早期使用ILUVIEN来加速收入增长 - ARVO会议的数据将融入公司商业宣传信息，市场上医生开始更早使用类固醇药物，包括ILUVIEN [67] - 过去医生在患者进行10 - 15次抗VEGF注射后才考虑更换药物，现在这一数字降至6 - 7次，部分医生遵循早期分析仅进行3次注射，公司希望通过更多数据加速这一转变 [68]