财务数据和关键指标变化 - 2023年第一季度总净产品收入为6280万美元，较2022年同期的4610万美元增长36% [26][27] - 2023年第一季度研发费用为4850万美元，较2022年同期的5390万美元有所下降，主要因合作方临床试验成本分摊补偿，部分被研发人员薪资及相关费用增加抵消 [28] - 2023年第一季度销售、一般及行政费用为6250万美元，较2022年同期的5700万美元增加，主要因大中华区产品销售专业服务费及商业人员薪资和相关费用增加 [28] - 2023年第一季度净亏损4910万美元，较2022年同期的8240万美元减少，主要因产品收入增长快于运营费用，且非运营收入增加 [29] - 截至2023年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计9.314亿美元，而截至2022年12月31日为10亿美元 [29] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - ZEJULA第一季度净产品收入4270万美元，较2022年同期的2960万美元增长44.2% [27] - Optune第一季度净产品收入1330万美元，较2022年同期的1280万美元略有增长 [27] - QINLOCK第一季度净产品收入130万美元，较2022年同期的300万美元下降 [27] - NUZYRA第一季度净产品收入550万美元，较2022年同期的70万美元大幅增长 [27] 神经、自身免疫和传染病业务线 - KarXT的EMERGENT - 3试验结果积极，计划2023年第三季度向FDA提交新药申请，若获批2024年下半年推出 [23] - Sulbactam - Durlobactam获FDA咨询委员会一致支持批准，2022年12月向NMPA提交新药申请，2月获受理 [24] - efgartigimod预计2023年获批并商业推出，计划提交皮下注射剂型的生物制品许可申请 [24][25] 各个市场数据和关键指标变化 - 截至2023年3月31日，Optune被96个市级或省级补充保险计划覆盖，高于2022年3月31日的37个 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划到2025年底实现整体盈利，2030年服务100万患者，推进八项产品上市 [15] - 公司持续聚焦ADC领域，通过内部发现和外部合作构建潜在一流ADC产品组合，如新增ZL - 1310项目 [21] - 公司BD战略多元，继续开展后期资产区域授权交易，同时获取全球权利以补充内部发现战略 [65][66] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初中国重新开放带来挑战，但公司第一季度业绩和进展展现了全球一流产品组合潜力和执行能力 [8] - 公司对中国创新疗法市场环境满意，预计今年剩余时间保持强劲增长势头 [12][13] 其他重要信息 - 公司宣布晋升Josh Smiley为总裁兼首席运营官 [11] - 公司发布2022年ESG报告，阐述“Trust for Life” ESG战略 [15] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: efgartigimod的预期获批时间、进入国家医保目录（NRDL）的时间线及相关预期 - 公司与监管机构沟通良好，期待获批后迅速推出，计划推出时配备约100名销售代表，若要参与2024年NRDL谈判，需在夏季获批 [32][33][37] 问题2: TTF肺癌数据在ASCO会议公布结果对中国的影响 - 并非所有患者一线使用检查点抑制剂，尤其有EGFR突变和耐药突变患者，TTF与检查点抑制剂有协同作用，中国部分患者将受益于该组合 [34][35] 问题3: Bema在一线胃癌的3期试验时间线、结果读出时间及在中国的上市时间，以及FORTITUDE - 101和FORTITUDE - 102两项试验的区别 - 两项试验因胃癌标准治疗方案不同而设，一项用446联合派姆单抗，另一项用派姆单抗联合化疗加PD - 1，第二项试验即将开始，第一项试验结果预计2025年提交申请 [40][41] 问题4: 投资者日的重点内容 - 投资者日将聚焦公司管线、八项产品上市计划、发现策略和早期全球开发项目，也会讨论商业动态和中期展望 [44] 问题5: 公司在2023年及未来的主要增长驱动因素 - 2023年增长驱动因素包括efgartigimod的推出、ZEJULA的持续增长、NUZYRA和QINLOCK进入NRDL带来的销量和收入增长；2024年及以后，TTFields肺癌产品、Repotrectinib、bemarituzumab、adagrasib、KarXT等产品的潜在推出也将成为增长动力 [49][50] 问题6: ZL - 1310的构建、时间线，以及选择ADC而非双特异性T细胞衔接器靶向DLL3的原因 - ZL - 1310是创新DLL3 ADC，其有效载荷为拓扑异构酶抑制剂，具有高效力、高清除率和更好渗透性，共价连接子在肿瘤微环境中释放，临床前研究显示良好疗效和耐受性；选择DLL3是因其靶点已被验证，有医疗需求且可扩展到神经内分泌肿瘤领域 [52][54] 问题7: 如何合理分配资源以确保项目进展领先于同行，以及如何优先考虑关键资产 - 公司认为已进入可实现战略优先事项的阶段，预计收入增长快于费用，将逐年改善财务状况，确保执行包括八项预期药物推出在内的优先事项 [59][60] 问题8: adagrasib在中国的监管时间线、提交申请策略的可见性及考虑因素 - 基于K12研究的无进展生存期数据，预计2024年底提交申请，公司将利用中国患者的K12数据争取提前提交；虽有国内竞品有突破指定，但公司认为自身产品不落后，且已完成BK研究，有更多中国患者数据 [62][63][64] 问题9: 与国内生物技术公司合作是否意味着公司战略转变 - 这并非战略转变，而是BD战略的演变，公司BD战略多元，继续开展后期资产区域授权交易，同时获取全球权利以补充内部发现战略，中国在ADC领域有积极进展，该资产早期数据有前景，未来可能开展更多此类合作 [65][66] 问题10: KarXT商业推出所需的商业布局，以及中国市场上仿制药使用情况和未诊断患者群体情况 - 预计推出时约200名销售代表可覆盖主要治疗中心，中国仿制药使用普遍，KarXT与现有抗精神病药物不同，可作为补充或独立治疗方案，有商业机会 [70][71] 问题11: 如何看待外用IL - 17药物治疗银屑病的机会，以及是否考虑用于其他疾病 - 1102是IL - 17模拟物或阻断剂，与现有外用药物不同，可将目前最佳治疗方式直接应用于皮肤，概念验证研究显示有渗透和临床获益，有独特优势 [72] 问题12: 2023年剩余季度商业进展是否会加速 - 第一季度受COVID影响，3月起影响减小，公司对完成全年目标持乐观态度 [77] 问题13: KarXT桥接研究的设计、规模和时间线 - 研究设计与全球项目的EMERGENT计划研究相似，已完成药代动力学研究，即将开始，但完成时间尚不确定 [78][80] 问题14: NUZYRA第一季度增长而QINLOCK负增长的原因，以及QINLOCK何时体现NRDL纳入的销量释放效应 - 第一季度未真正体现NRDL纳入的影响，公司在推进产品进入当地医院，预计第二季度起QINLOCK和NUZYRA销量和净销售额将增长 [83]