财务数据和关键指标变化 - 2021年第二季度和2021年年初至今的收入分别为3690万美元和5700万美元，去年同期分别为1100万美元和1920万美元 [28] - 2021年第二季度ZEJULA销售额为2340万美元，年初至今为3600万美元，去年同期分别为750万美元和1380万美元 [28] - 2021年第二季度Optune销售额为950万美元，年初至今为1660万美元，去年同期分别为350万美元和540万美元 [28] - 2021年5月20日成功推出QINLOCK，该季度实现收入400万美元 [28] - 2021年第二季度研发费用为1.422亿美元，2020年同期为6830万美元，增长主要归因于额外的战略合作伙伴关系、正在进行和新启动的后期临床试验费用以及研发人员薪酬相关费用 [29] - 2021年第二季度销售、一般和行政费用为5440万美元，2020年同期为2380万美元，增长主要由于商业人员薪酬及相关费用和额外商业活动 [30] - 2021年第二季度净亏损为1.533亿美元，每股亏损1.76美元，2020年同期净亏损为8860万美元，每股亏损1.08美元，净亏损增加主要归因于额外战略合作伙伴关系、研发和销售及行政费用增加 [30] - 截至2021年6月30日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计17.7亿美元，截至2020年12月31日为11.9亿美元 [30] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤学业务 - ZEJULA在第二季度表现良好，实现显著的连续收入增长，截至2021年6月30日已在中国800多家医院上市，较2021年3月国家医保药品目录（NRDL）实施前增加了七倍多 [15] - Optune自2020年6月推出以来已被14份补充保险计划覆盖，第二季度开展了广泛的多学科医生教育活动以提高品牌认可度 [17] - 2021年5月在中国成功推出QINLOCK用于四线胃肠道间质瘤（GIST）治疗，7月被纳入《中国临床肿瘤学会（CSCO）胃肠道间质瘤诊疗指南（2021年版）》作为晚期GIST患者二线治疗选择 [18] 其他业务 - 预计第四款商业产品NUZYRA将获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于社区获得性细菌性肺炎和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染 [11] - 预计不久将与NMPA就efgartigimod的申报策略进行讨论 [11] 各个市场数据和关键指标变化 未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续通过战略合作伙伴关系和内部研发扩大管线，引入全球一流的创新产品 [10] - 计划于9月在美国马萨诸塞州剑桥市设立临床开发和业务设施，拓展在美国的业务 [12] - 定于9月22日举办研发日活动，深入探讨公司管线和疾病领域优势 [12] - 公司认为有机会建立一家领先的全球生物制药公司，在中国和美国都有坚实基础 [13] - 公司将继续关注业务发展（BD），引入全球一流资产，寻求变革性交易和拓展现有治疗领域之外的机会 [35] - 公司考虑在胃癌和肺癌领域开展产品组合临床试验 [38] - 与Schrödinger的合作旨在利用双方能力，获得特定靶点的全球权利，拓展内部全球药物发现开发能力 [43][44] - 公司积极寻求进入新治疗领域的机会，以补充现有管线 [46] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为近期市场波动与公司业务无关，中国政府继续支持创新生物科技行业，公司对自身的基本面增长充满信心 [49] - 公司认为7月2日发布的肿瘤药物新指南将提高创新门槛，符合公司的战略，公司在当前监管环境下处于有利地位 [55] - 公司对ZEJULA的销售势头感到满意，有信心实现内部目标，预计下半年将继续保持增长 [62] - 公司对Tumor Treating Field在中国的竞争态势表示乐观，认为目前国内公司仍处于临床开发阶段，公司自身有很多其他适应症的大型试验正在进行 [71] 其他重要信息 - 公司目前拥有25个全球创新资产的管线，其中12个产品处于后期开发阶段，3个获得FDA突破性疗法认定，11个处于早期项目，包括3个全球临床试验项目 [10] - 公司在肺癌领域有6个产品处于临床开发阶段，与Mirati合作获得adagrasib在大中华区的研发、生产和独家商业化权利 [19] - 公司在胃癌领域有7个产品处于临床开发阶段，QINLOCK在二线GIST的INTRIGUE试验预计下半年获得数据 [22] - 公司在血液学领域，合作伙伴Regeneron于2021年5月恢复odronextamab在滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中的2期潜在关键临床试验 [23] - 公司在自身免疫领域，合作伙伴argenx于7月宣布efgartigimod的两个新适应症，公司提交的5份efgartigimod临床试验申请已获批准 [26] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否仍专注于业务发展（BD）引入新资产，还是将更多精力放在已引入资产的开发上？ - 公司将继续引入全球一流、同类最佳的资产，同时寻求变革性交易和拓展现有治疗领域之外的机会，BD策略是多维度的，会随着公司发展而演变 [35] 问题2: 公司哪些产品适合进行组合临床试验，在哪些肿瘤类型中？ - 公司认为在胃癌和肺癌领域有较多机会，正在考虑与KRAS、PD - 1、LAG、HER2等相关的多种组合 [38] 问题3: 如何看待与Schrödinger的合作，未来是否会进行更多带来全球权利和内部研发项目的合作？以及公司拓展治疗领域的方向？ - 与Schrödinger的合作聚焦于DNA损伤修复途径的关键靶点，公司将利用双方能力获得全球权利，同时会继续通过外部合作和内部研发拓展发现能力；公司有很多进入新治疗领域的机会，例如与argenx合作的efgartigimod [43][44][46] 问题4: 如何看待中国生物科技行业的战略定位和市场波动，以及2021 - 2022年可能支付给合作伙伴的里程碑款项和Tumor Treating Field的制造能力问题？ - 公司认为近期市场波动与业务无关，中国政府支持创新生物科技行业；公司不提供里程碑款项的前瞻性指导，但认为其与前期支付和商业化后的特许权使用费相比不重要；若LUNAR试验成功，公司将与合作伙伴讨论Tumor Treating Field的制造能力问题 [49][50] 问题5: 中国监管机构拟议的肿瘤试验规则对公司管线的影响，以及如何应对PCAOB审计问题？ - 公司认为新指南将提高肿瘤开发的创新门槛，符合公司战略；公司是100%私有企业，财务报告符合美国公认会计原则和PCAOB标准，有计划采取措施降低相关风险 [55][56][57] 问题6: 中国生物制药哪些子行业未来受监管影响更大或更小，以及ZEJULA下半年收入情况和与竞争对手相比的表现？ - 公司认为专注于创新和满足全球患者未满足医疗需求的公司处于有利地位；公司对ZEJULA的销售势头满意，NRDL实施进展顺利，医院覆盖率扩大，有信心实现内部目标 [60][62] 问题7: 公司内部发现策略中，外部合作是否是主要驱动力，发现团队规模，靶点选择策略，以及ZEJULA获得一线适应症后未来2 - 3年的市场份额？ - 公司在内部发现方面投入增加，团队不断扩大，会与有AI能力等的公司合作，同时继续加强内部技术平台；ZEJULA是唯一获批用于一线所有患者的PARP抑制剂，公司有信心成为市场份额领导者，参考美国和日本市场表现，ZEJULA在一线有较高市场份额，且ZEJULA有资格参与今年一线卵巢癌NRDL谈判 [66][67] 问题8: Tumor Treating Field在中国的长期竞争格局，以及KRAS的临床计划？ - 公司认为国内公司仍处于临床开发阶段，专注于狭窄适应症，结果未知，公司自身有很多其他适应症的大型试验正在进行，对竞争态势乐观；公司将参与Mirati的全球KRAS组合试验，也有潜力开展内部管线资产的探索性本地研究，目前评论本地研究还为时过早 [71][73]