财务数据和关键指标变化 - 2021年第一季度净产品收入为2010万美元，2020年同期为820万美元；其中，ZEJULA收入为1260万美元，2020年同期为630万美元；Optune收入为710万美元，2020年同期为190万美元 [26] - 2021年第一季度研发费用为2.039亿美元，2020年同期为3370万美元，增长主要归因于对argenx和Turning Point的合作费用、临床试验费用及研发人员薪资 [26] - 2021年第一季度销售、一般和行政费用为3580万美元，2020年同期为1870万美元，增长主要由于商业人员薪资及相关成本增加 [27] - 2021年第一季度净亏损为2.329亿美元，合每股亏损2.64美元，2020年同期净亏损为4800万美元，合每股亏损0.66美元，净亏损增加主要因与argenx和Turning Point的新合作协议 [27] - 截至2021年3月31日，现金及现金等价物、短期投资和受限现金总计10.14亿美元，2020年12月31日为11.88亿美元；2021年4月完成全球后续发行，预计净收益约8.181亿美元 [28] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - ZEJULA已获批用于中国一线和二线卵巢癌治疗，是唯一获批用于一线所有患者的PARP抑制剂；本季度纳入国家医保目录，已获67份商业健康保险和52份补充保险覆盖，销量增长强劲 [14][15] - Optune于2020年下半年在中国上市，是近15年首个获NMPA批准的GBM新疗法；已获商业健康保险支持和13份补充保险覆盖，在中国建立28个直送患者中心；合作伙伴Novocure的LUNAR试验样本量减少，有望加速试验进程 [16][17] - QINLOCK于2021年3月获中国批准，预计二季度在四线GIST领域推出；是首个专为GIST患者设计的酪氨酸激酶抑制剂，全球III期INTRIGUE试验二线GIST顶线数据预计2021年下半年公布 [18][19] - bemarituzumab是用于治疗胃癌和胃食管交界癌的一类新药，与改良FOLFOX联合治疗在FIGHT试验中显示出显著疗效；每年中国约68万例胃癌新病例中，约30%可能是潜在患者；已获FDA突破性疗法认定，Amgen正计划开展II期关键研究 [20] 自身免疫业务 - Efgartigimod成为公司自身免疫业务的核心资产，其gMG的BLA申请已获FDA受理，PDUFA日期为2021年12月17日；III期试验正在CIDP、天疱疮和ITP中进行，公司计划招募中国患者 [22] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司目标是成为全球领先的制药公司，通过执行增长战略，利用新筹集的资金扩大产品线、加速临床开发、扩大研发和商业组织规模以推动收入增长和加强全球产品线 [8][12] - 业务发展方面，将继续加强现有肿瘤疾病领域优势，如肺癌、胃癌；同时拓展新治疗领域，如自身免疫和血液学；利用业务发展战略垂直和水平扩展业务，建立可持续平台 [31][32] - 公司认为中国在治疗选择和诊断标准上越来越接近发达国家，拥有广泛的靶向治疗、免疫治疗和肿瘤电场治疗产品组合，能够覆盖更广泛患者群体，在患者细分和识别方面不存在问题 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司2021年开局良好，认为这将是执行有力的一年，未来前景光明；有广泛创新产品组合，未来几年有望实现显著销售增长 [7][9] - 公司将继续执行激进的增长战略，专注于实现为全球患者解决严重未满足医疗需求的使命 [13] 其他重要信息 - 公司近期与argenx、Turning Point和Cullinan Oncology达成三项战略合作，加强了自身免疫、肺癌和胃癌业务 [21] - 公司计划2021年扩大商业产品适应症、获批新产品、提交新监管申请、公布临床数据、启动关键研究、推进内部开发资产并积极寻求新业务发展机会 [23] 问答环节所有提问和回答 问题: 近期业务发展举措的节奏及拓展领域 - 公司建立了可持续平台，吸引了众多潜在和现有合作伙伴的兴趣；业务发展战略是支持公司增长，目标是成为全球生物制药公司；未来将继续加强现有肿瘤疾病领域优势，也会拓展新治疗领域并寻求加速全球发展的合作机会 [31][32] 问题: 中国靶向治疗市场与美国的差异及公司策略 - 公司拥有靶向治疗、免疫治疗和肿瘤电场治疗产品，认为COVID对业务影响不大；中国在治疗选择和诊断标准上接近发达国家，与全球诊断公司合作，在患者细分和识别方面不存在问题；公司现有三款获批产品均为全人群适用，能覆盖更广泛患者群体 [35][36] 问题: 如何使用新筹集的资金 - 资金将用于加速试验进程、寻找新业务机会、完成额外临床试验、扩大研发平台、加强商业化努力和提升全球产品线，以创造股东价值 [41][42] 问题: QINLOCK的推出曲线及与ZEJULA的比较 - 公司预计5月推出QINLOCK，认为有机会为中国晚期GIST患者建立新治疗标准；中国每年约有3万例新诊断GIST患者，公司已组建商业团队，准备就绪，但暂不提供指导 [44] 问题: 抗PD - 1药物获批对公司胃癌战略的影响及bemarituzumab的后续监管和开发步骤 - 胃癌在中国有巨大未满足需求，FGFR2b表达与HER2表达正交，仍有机会；公司和合作伙伴MacroGenics认为margetuximab与PD - 1检查点阻断剂联合可能产生协同抗肿瘤活性；公司正与合作伙伴Amgen评估情况，确定bemarituzumab III期研究的最佳设计 [47][49] 问题: 成为全球制药公司的具体含义及资金筹集的作用 - 公司计划未来三到四年内推出10多款产品；中国是全球第二大市场且将保持两位数增长，公司在中国和全球业务表现良好，拥有强大产品线和BD团队；公司在全球扩展研发足迹和团队，有望实现全球生物制药公司的目标 [51][52] 问题: 肿瘤电场治疗在中国的商业化进展 - Optune在中国销售强劲，2021年第一季度收入为710万美元，2020年同期为190万美元；销售团队从推出时的50人增加到100人；产品已加入13份补充保险计划和其他商业计划，长期来看这些支付渠道将有利；公司未提供中国患者与其他国家患者使用情况的具体比较，但数据趋势良好 [55][56] 问题: ZEJULA的季度环比趋势、NRDL覆盖后的销量扩张速度、与新竞争对手的比较及定价策略，以及Optune未来三到四年是否纳入国家医保目录的战略考虑 - Optune将以综合私人支付渠道为基础战略，待其他适应症获批后再调整策略；ZEJULA已确立为同类最佳PARP抑制剂，NRDL实施后销量明显增长，医院列表数量增加，销售团队从150人增加到300人；公司认为目前两个竞争对手针对BRCA和后线患者，不构成竞争，近期无需调整策略 [60][61][63]