财务数据和关键指标变化 - 2022年公司执行融资协议，获得1.36亿美元总收益，后完成7000万美元可转换债券发行，其中5600万美元于12月收取，1400万美元于2023年第一季度收取，还通过私募筹集1.37亿美元总收益，扣除替换Alvogen股东贷款的5000万美元后，共筹集1.57亿美元额外资金 [19][20] - 截至2022年12月31日，公司现金约6600万美元，考虑融资后预计现金余额约2.09亿美元，不包括2500万美元受限现金 [21] - 2022年公司总收入8500万美元，较上一年增长114%，包括来自加拿大和欧洲市场的2500万美元产品收入，以及6000万美元许可、里程碑和其他收入 [22] - 截至2022年12月31日，公司库存约3200万美元，预计2023年上半年继续增加 [24] - 截至期末，公司流通股2.486亿股，包括尚未归属的盈利股份 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 生物仿制药AVT02已在17个市场商业化，包括加拿大和欧洲部分市场，2022年欧洲市场自6月推出后销售翻倍 [8][32] - 生物仿制药候选产品AVT04已在包括美国和欧洲在内的主要市场提交上市申请，预计今年下半年获得监管批准决定 [14][16] - 3个生物仿制药候选产品AVT06、AVT03和AVT05已进入临床开发阶段 [17] 各个市场数据和关键指标变化 - 2022年美国原研药HUMIRA销售额186亿美元，2023年初价格上涨8% [8] - 2022年全球原研药STELARA销售额接近100亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是纯生物仿制药平台，采用多产品策略，目前有8个生物仿制药和候选产品，计划利用平台产能扩大产品供应 [4] - 公司与顶级合作伙伴建立商业合作，覆盖90多个市场，全球布局将促进营收增长 [5] - 公司针对AVT02在美国市场的策略包括开发高浓度产品、结合可互换性、采用专有自动注射器、与Teva合作建立商业存在和确保供应可靠性 [9][10][11] - 生物仿制药市场竞争激烈，公司认为自身策略具有差异化优势 [12] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司在业务、资本市场和ESG方面取得进展，为2023年及以后的增长奠定基础 [7] - 公司预计AVT02成为美国市场首个且唯一高浓度可互换生物仿制药阿达木单抗，前提是获得批准且制造工厂检查合格 [5] - 公司认为AVT04是有吸引力的资产，STELARA价格高，且生物仿制药竞争较少，有望在美国和欧洲首批推出 [14][15] - 公司计划在获得美国批准和推出AVT02后提供2023年财务指导，预计下半年扩大AVT02市场并增加发货量，大部分里程碑和许可收入将在下半年确认 [23] 其他重要信息 - 公司网站investors.alvotech.com将发布财报新闻稿和会议演示幻灯片 [1][2] - 公司声明包含前瞻性陈述，实际结果可能与陈述存在重大差异 [2] - 公司实施ESG框架，包括董事会监督和通过网站ESG门户保持透明度 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: STELARA的推出时间、知识产权相关情况及审批时间线，以及首个HUMIRA生物仿制药市场表现和发展趋势 - 公司于去年第四季度提交乌司奴单抗申请，预计美国和欧盟今年下半年有审批决定，乌司奴单抗生物仿制药竞争较少，公司对此机会感到兴奋 [28] - 安进近期推出的是低浓度无互换性制剂，公司认为自身产品在美国市场有差异化，互换性对7月进入市场的公司很重要 [29] 问题2: AVT02在2023年各国推出计划，以及在欧盟生物仿制药份额预期，FDA对工厂检查以获得AVT02美国批准的潜在障碍 - AVT02欧洲市场自2022年6月推出后销售翻倍，商业合作伙伴表现良好，2023年除美国外还有多个监管批准，将在更多市场推出 [32] - 公司与FDA就2022年3月底收到的483表格进行了大量沟通，已提交回应和改进措施，认为已解决相关问题，对即将开始的检查持乐观态度 [33][34] 问题3: 艾伯维预计2023年美国HUMIRA下降37%是否符合公司预期，以及艾伯维签订多年合同和争取医保目录定位的情况 - 公司不主导合同讨论，支持合作伙伴Teva，认为讨论具有协作性，公司产品4月13日获批，将有广泛医保目录准入，产品有差异化，互换性很重要，是7月1日前美国市场唯一可提供高浓度可互换阿达木单抗生物仿制药的候选者 [37]