财务数据和关键指标变化 - 截至2022年9月30日，公司通过与现有贷款方和股东达成融资协议，获得1.36亿美元的总收益，主要通过重组和扩大现有第一留置权和股东贷款安排实现 [29] - 截至9月30日，公司预计现金余额为1.42亿美元，同时计划在近期至中期筹集高达1.5亿美元的额外资金，目前正在评估多种资本工具，包括可转换债务、普通股和优先股 [30] - 公司在2022年第三季度末拥有2.486亿股流通股，包括尚未归属的盈利股份 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 阿达木单抗生物类似药（AVT02） - 在加拿大，自今年4月与JAMP Pharma Group合作推出高浓度剂型后，每月新增约200名患者使用该产品，公司期待随着零售业务推进和各省药房替代政策实施，进一步扩大市场份额 [14][15] - 在欧洲，与STADA合作在16个市场推出品牌名为Hukyndra的产品，优先发展零售市场，尽管进入市场较晚，但初期商业反馈良好，尤其在设备方面 [17][18] 乌司奴单抗生物类似药（AVT04） - 已在主要市场提交许可申请，该产品全球市场规模近100亿美元，公司采用SP2/0细胞系和灌注技术进行开发和生产 [11][24] 其他生物类似药 - AVT06（EYLEA生物类似药候选产品）和AVT03（Prolia和Xgeva生物类似药候选产品）已进入临床试验阶段 [27] 各个市场数据和关键指标变化 美国市场 - 阿达木单抗市场中，超过80%的销量为高浓度无柠檬酸盐剂型，公司开发了该剂型候选产品，并完成并提交了支持互换性指定的临床试验结果 [19][20] 欧洲市场 - 阿达木单抗生物类似药在16个市场推出，公司优先发展零售市场，初期商业反馈积极 [17][18] 加拿大市场 - 阿达木单抗生物类似药已推出，每月新增约200名患者，期待各省推进药房替代政策以扩大市场份额 [14][15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司专注于生物类似药领域，过去十年投资超10亿美元，目前拥有八个生物类似药和候选产品的管线 [7] - 采用B2B商业模式，专注研发和制造，依靠合作伙伴的专业知识、基础设施和关系进行商业化 [9] - 计划在解决美国监管检查问题后，于2023年7月1日推出阿达木单抗生物类似药 [19][21] - 公司在乌司奴单抗生物类似药开发上具有技术优势，该产品市场竞争相对较小 [11][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物类似药市场环境迅速成熟，公司有望在未来几年收获投资和战略的成果，以应对医疗保健系统的高成本问题 [7] - 公司认为生物类似药能够解决关键生物制剂的可及性问题，同时实施的ESG框架有助于提高业务连续性，使其成为更好的合作伙伴和企业公民 [12] - 公司相信通过近期融资安排、欧洲和加拿大市场的现金流入、预期的里程碑付款以及计划筹集的额外资金，将有足够的资金继续投资平台和管线，并实现正现金流 [32] 其他重要信息 - 公司与JAMP Pharma Group扩大合作，将合作的生物类似药候选产品增加到七个，并创建了新部门BIOJAMP和患者支持计划JAMP Care [16] - 公司与STADA的独家战略合作伙伴关系涵盖七个生物类似药和候选产品 [17] - 公司与Teva合作，Teva在商业领域积极与支付方沟通，公司也接待了主要PBMs，产品反馈积极 [20][21] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：AVT02在美国的7月1日2023年时间线不确定性如何影响HUMIRA在23年和24年的合同动态，以及如何为美国市场提前建立库存？ - 公司表示目标日期不变，市场各方都在与PBMs进行对话，相信解决检查问题后可进入处方集，合同预计在7月1日启动 [36][37] 问题2：AVT04的竞争格局和知识产权情况，以及推出时间线？ - J&J预计2023年下半年在美国失去独占权，欧洲预计在2024年，竞争格局相对有限，公司是第二个宣布患者研究积极结果的公司 [37] 问题3：AVT06开发高剂量8毫克制剂的想法和操作自由度？ - 公司采用多产品、全球的投资组合方法，会跟踪品牌公司的生命周期扩展活动并做出决策 [39] 问题4：公司是否认为开发帕妥珠单抗生物类似药是一个有吸引力的目标？ - 由于品牌公司推出固定剂量组合，市场将在曲妥珠单抗生物类似药出现后发生变化，因此对公司来说不是有吸引力的目标 [40] 问题5：对在给定时间内进行FDA检查的信心如何，FDA是否已承诺检查日期？ - 公司与FDA合作良好，有信心在2023年初进行检查并解决问题，但FDA尚未确认检查时间 [42] 问题6：何时可以应用Praxis定价，以及这对340B药房是否重要？ - Teva负责商业战略，有340B战略，但未提供具体定价信息 [43] 问题7：根据之前的指导，目前业务似乎处于预期范围的低端，是否预计12月季度产品销售或里程碑付款会有波动？ - 公司表示年初提供的范围较广是考虑到业务的波动性，目前仍有望实现2022年的目标 [45] 问题8：Form 483中提出的塞子库存比例问题，是否有多个供应商，之前的库存能否使用，以及如果FDA在2023年第一季度进行检查，多久能获得批准？ - 公司已解决塞子问题，有信心继续供应；如果在2023年初进行检查，有望解决所有问题并在7月1日推出产品 [48]