财务数据和关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司与经合组织完成交易，获得约1.4亿美元净收益，期末现金约1.28亿美元，另有2500万美元受限现金用于满足债券协议要求 [27] - 公司已与Yorkville达成备用股权购买协议，可筹集至多1.5亿美元额外资金，以增强现金流动性和自由流通股 [29] - 8月，董事会和股东同意以每股10美元的原始管道估值，将5000万美元股东预付款转为股权，剩余6000万美元股东贷款还款期限延长 [29] - 截至期末，公司流通股为2.436亿股，包括尚未归属的业绩股份 [31] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司首个生物仿制药AVT02已在欧盟以Hukyndra、在加拿大以Simlandi的名称推出，预计2023年7月1日在美国市场推出 [13][15] - 5月，公司公布了AVT04（STELARA生物仿制药候选药物）的阳性顶线结果，成为第二家达到这一里程碑的公司 [13] - 7月，公司启动了AVT06（EYLEA生物仿制药候选药物）的患者研究；7月和8月，分别启动了AVT03（PROLIA和XGEVA生物仿制药候选药物）的药代动力学和患者研究 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司生物仿制药和生物仿制药候选药物的总潜在市场超过85亿美元，基于参考产品的预计峰值销售额 [12] - AVT02在美国市场的潜在市场规模达17亿美元，基于2021年数据 [15] - STELARA市场规模在2021年超过90亿美元，自产品首次推出以来，市场同比增长率可能基于主要市场基本专利到期 [18] - PROLIA和XGEVA市场在过去五年中每年增长超过10%，基于2021年生物仿制药数据，这两个产品的潜在市场规模超过50亿美元 [14] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司采用全球多产品战略，通过市场和产品多元化实现可持续增长 [12] - 公司建立了全球合作伙伴网络，覆盖六大洲90多个国家，与当地合作伙伴合作推广产品 [8] - 公司计划将冰岛上市从第一北方市场转移到主板，以开拓更多机会 [10] - 生物仿制药行业竞争激烈，多家公司正在开发阿达木单抗生物仿制药，但公司是唯一完成高浓度阿达木单抗转换研究的公司 [16][17] - 公司在STELARA生物仿制药领域处于领先地位，是第二家公布患者研究阳性顶线结果的公司，且尚未有公司在美国或欧洲公开披露STELARA生物仿制药的申请 [17][18] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物仿制药有望长期受益于医疗系统的成本压力，有助于提高医疗的可持续性 [6] - 公司对AVT02在美国市场的推出持乐观态度，认为其产品具有高浓度和可互换性的优势，有望成为市场领导者 [15][16] - 公司预计在2022年底前宣布STELARA生物仿制药在主要市场的申请受理和美国可互换生物仿制药的监管批准 [19] - 公司认为其商业合作模式有助于进入全球市场，实现资产价值最大化 [24] - 公司相信通过扩大规模和增加产量，产品收入成本将趋于正常化，并实现正现金流 [31] 其他重要信息 - 公司发布了2020 - 2021年的ESG门户和ESG披露，展示了其在可持续发展方面的努力和绩效指标 [11][35] - 公司的制造基地位于冰岛雷克雅未克，可利用可再生能源，自2020年以来实现了范围一和范围二的碳中和 [34] 问答环节所有提问和回答 问题1: 公司合作伙伴在欧洲推出生物仿制药Humira的市场预期和市场份额 - 公司首席商务官Anil Okay表示，Stada在欧洲是知名公司，其品牌和市场模式有助于公司产品成功，公司对欧洲市场进展满意；对于美国市场，公司将于2023年7月1日推出产品，其产品具有优势，公司对此充满信心 [42][43][44] 问题2: 欧洲市场高浓度与低浓度生物仿制药市场份额情况对美国市场推出的启示 - Anil Okay未直接回应此问题，但强调公司产品在美国市场的优势和准备情况 [44][45] 问题3: 如何向美国PBM和客户保证公司的供应能力 - Anil Okay表示，公司作为私营公司运营近十年，已对基础设施进行了超过10亿美元的投资，且公司垂直整合的业务模式有助于确保供应能力，公司目标是成为全球阿达木单抗的领先供应商 [45][46] 问题4: AVT04的商业发布时间 - 公司首席战略官Ming Li表示，除阿达木单抗外，公司不提供具体的发布时间预期，生物仿制药市场形成受知识产权驱动，相关专利在欧洲2024年、在美国2023年底到期，公司希望尽早推出产品 [49][50] 问题5: AVT16和AVT33的确认性和药代动力学研究潜在时间表 - Ming Li表示，这些产品处于临床前开发阶段，目前提供相关指导还为时过早 [52] 问题6: 美国生物仿制药Humira低浓度和高浓度可互换性批准事件之间的关系 - Mark Levick解释，公司有两个生物制品许可申请（BLA），一个用于生物相似性，一个用于可互换性，它们是独立的申请，公司正在与FDA并行推进审批流程 [56]