财务数据和关键指标变化 - 第一季度公司营收同比增长58%，毛利润同比增长72% [35] - 按渠道划分，中央实验室收入增长62%，医院内收入增长70%，高于行业增长率，表明公司在该时期获得了一定的市场份额 [35] - 第一季度环比增长率为负14%，主要受1月新冠疫情反弹和2月春节影响 [36] - 公司2021年全年营收指引为6.1亿元人民币，与之前的财报发布一致，但尚未达到实现全年目标的月运营率 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 早期检测业务 - 公司推出了多组学22种癌症检测产品PRESCIENT，9种癌症检测的PREDICT试验进展顺利，6种癌症检测的商业化准备工作正在进行中 [5] - 3种癌症检测在AACR液体活检特别会议上展示的数据显示，特异性达到95%，敏感性达到81% [8] - 6种癌症检测在ESMO亚洲会议上公布的数据显示，敏感性维持在81%，特异性提高到约98%，组织起源分析的准确性高达约81% [9] 治疗选择业务 - 公司在SEQC2液体活检部分的研究结果发表在《自然生物技术》上，证明公司的产品质量处于世界顶级水平 [6] - 在与其他供应商的比较中，公司的产品在片段深度、覆盖均匀性、低频率变异检测灵敏度、重复性和分析准确性等方面表现出色 [29][30][31] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司是中国精准肿瘤学分子诊断领域的领导者，业务分为早期检测和治疗选择两部分 [5] - 在早期检测方面，公司计划通过开展多项临床试验，逐步扩大癌症检测的种类，并为产品的商业化和注册做准备 [10][13][14] - 在治疗选择方面，公司将继续执行医院内战略，增加检测在更多医院的可用性，同时推进NMPA注册管道流程，以实现长期成功 [37] - 行业竞争方面，公司认为中央实验室渠道较为分散，进入壁垒较低，而医院内渠道更为制度化，公司的产品优势在该渠道更能得到体现 [47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为早期检测产品在中国的注册途径尚不清楚，目前正在与NMPA进行沟通，但认为通过展示个体层面的益处有可能实现注册 [43] - 对于报销，需要建立群体层面的益处，这需要评估更多因素，包括健康经济学等 [43] - 公司对治疗选择业务的长期发展充满信心，将继续努力推动NGS检测的渗透，实现全年营收目标 [37][51] 其他重要信息 - PREDICT研究涵盖9种癌症类型，预计2022年完成第一阶段招募，2022年底获得第一阶段数据读数，2023年底获得第二阶段数据读数，2024年完成随访 [16][20] - PRESCIENT研究涵盖22种癌症类型，预计2023年完成招募，2023年底从训练集建立22种癌症类型的模型，2024年获得验证集的研究读数 [21][22] - 公司成功吸引了中国顶级肿瘤学家领导PREDICT和PRESCIENT试验，这反映了中国肿瘤学界对癌症早期检测的兴趣和认可不断增加 [23][24] 问答环节所有的提问和回答 问题1: 关于无症状筛查研究是否足以支持产品上市、监管批准和报销，以及所需的研究规模和可接受的敏感性和特异性目标 - 公司认为PREDICT和PRESCIENT研究不足以评估无症状人群的表现，它们主要用于评估病例对照队列，为未来的无症状前瞻性或干预性研究提供设计依据 [41][42] - 6种癌症检测的无症状人群研究正在规划中，该研究旨在为产品注册提供数据支持，但注册途径尚不清楚，目前正在与NMPA沟通 [42][43] - 对于报销，需要建立群体层面的益处，这需要评估更多因素，包括健康经济学等 [43] 问题2: 中央实验室渠道ASP下降的原因，以及对该渠道全年销量和定价的预期 - 第一季度中央实验室渠道ASP波动主要是由于产品组合变化和季节性因素，公司未对该渠道进行定价调整 [46] - 公司认为中央实验室渠道存在结构性挑战，未来将重点发展医院内渠道，以提高NGS检测的渗透率 [46][47] 问题3: 第一季度医院内收入下降的原因，以及对该渠道未来增长的信心 - 第一季度医院内收入下降主要是由于春节和1月新冠疫情反弹的影响，3月医院内检测量实现了两位数增长 [49] - 公司对医院内渠道的未来增长充满信心，将继续关注第二季度的表现 [49] 问题4: 尽管第一季度面临更多逆风，但仍确认全年营收指引的原因 - 公司在制定指引时预计下半年收入将高于上半年，并预留了应对新冠疫情波动的空间 [51] - 公司需要提高月营收运营率，以实现全年营收目标，并将在下次财报电话会议上提供最新情况 [51] 问题5: 6种癌症检测的商业化时间表、审批情况以及与NMPA的讨论进展 - 公司认为早期泛癌早期检测的关键在于消费者端，目前正在组建商业和运营团队，预计明年年初开始商业化 [52][53] - 与NMPA的沟通是一个动态过程，目前尚无明确的注册时间表 [54] 问题6: PREDICT和PRESCIENT研究参与者数量的确定依据，以及为何PRESCIENT研究参与者较少 - PREDICT研究旨在估计特定阶段和癌症类型的敏感性，因此样本量较大，以确保每个阶段和癌症类型都有足够的样本进行精确估计 [56] - PRESCIENT研究由于缺乏对其他13种癌症类型的初步数据和了解，因此采用了更侧重于癌症类型的敏感性估计方法，样本量相对较小 [57] 问题7: PREDICT和PRESCIENT研究样本量的确定方式，为何不将两项研究合并，以及多癌症检测与单癌症检测的优势对比，顶级肿瘤学家参与对临床试验的影响 - PREDICT和PRESCIENT研究基于不同的目标设计，分别用于评估9种癌症检测产品和下一代22种癌症检测产品的性能，因此不能合并 [62][63] - 多癌症检测可以同时检测多种癌症类型，具有更广泛的应用前景，而单癌症检测则更专注于特定癌症类型的检测 [60] - 顶级肿瘤学家的参与反映了癌症早期检测领域受到的关注和认可增加，同时他们所在的医院具备组织和开展大规模队列研究的能力和影响力 [64][65]