财务数据和关键指标变化 - 第三季度净产品收入为72.5万美元，由终端客户需求和批发商初始库存建立共同驱动 [54] - 第三季度毛利率折扣率较高，但因差异化定价和准入策略，优于近期其他品牌外用产品的推出 [54] - 预计第四季度毛利率折扣率将适度改善，2023年每笔处方的价值将持续提升 [54] - 第三季度销售成本约为27万美元，支付了750万美元与ZORYVE FDA批准相关的里程碑付款，该款项将在10年内直线摊销至销售成本 [55] - 第三季度研发费用为7000万美元，因收购Ducentis产生3000万美元前期费用 [55] - 第三季度SG&A费用为3500万美元，主要因ZORYVE推出的商业化费用增加 [56] - 第三季度每股净亏损为1.89美元，而2021年同期为1.14美元，Ducentis收购导致本季度每股净亏损增加0.51美元 [56] - 截至9月30日，公司现金约为4.8亿美元，本季度运营现金流使用约为6800万美元 [57] - 本季度平均流通股为5700万股，季度末流通股约为6100万股 [57] 各条业务线数据和关键指标变化 ZORYVE乳膏 - 自8月中旬推出以来，已收到超过4000份处方，过去6周实现两位数健康增长 [18] - 约55%的患者从外用皮质类固醇或类固醇组合产品转换而来，也有患者从其他非类固醇药物、生物制剂和Otezla转换而来 [21] - 已有超过1300名独特处方医生，销售团队覆盖了超过80%的高价值目标，约9000名医疗保健专业人员 [32] 泡沫产品 - ARRECTOR III期研究中，在第8周时，2/3的患者达到头皮IGA成功，40%的患者头皮IGA为清除状态；身体IGA方面，约47%的患者达到成功 [41][42] - 第8周时，67%的患者头皮瘙痒达到成功标准，即改善4分 [44] - 安全性方面，总体不良事件发生率低，与ZORYVE乳膏研究相似，严重不良事件发生率为0.7%，因不良事件停药率分别为1.8%（罗氟司特组）和1.3%（安慰剂组） [45] 脂溢性皮炎项目 - STRATUM III期研究中，80%的患者在第8周达到IGA成功，超过50%的患者IGA为清除状态 [48] - 超过50%的患者在第8周红斑和鳞屑评分为0 [49] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于通过持续开发产品线，打造可持续的领先医学皮肤病公司，利用独特的外用制剂专业知识和深厚的皮肤病临床开发专业知识，进行内部创新和外部合作 [11] - 收购Ducentis的CD200R资产，认为该收购具有变革性，符合公司战略，该市场需求大，该分子可能是同类最佳，且收购成本低，对财务前景影响小 [12][13] - 在ZORYVE推出时，采取不依赖临时加速器（如全额买断、代金券等）的策略，注重长期可持续需求和财务稳定，避免陷入高成本、高回扣的困境 [61][62] - 公司认为在特应性皮炎市场仍有很大未满足的需求，尽管有一些创新药物，但仍有不到一半的患者能实现疾病75%的改善，公司希望通过ARQ - 234等产品继续提高治疗标准 [14] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年是公司转型的一年，已实现多个重要催化剂，ZORYVE的推出进展顺利，势头良好，公司对其未来前景充满信心 [6][7] - 公司在支付方方面取得重要进展，获得主要PBM和大型国家健康计划的覆盖，这将加速产品的推广和增长 [8][18] - 公司对产品线的进展感到兴奋，如ARRECTOR研究的积极结果、脂溢性皮炎项目的NDA提交计划以及特应性皮炎研究的即将公布的数据等，认为这些将为公司的长期发展奠定基础 [9][34][36] 其他重要信息 - 公司计划在2022年底前公布INTEGUMENT - 1和INTEGUMENT - 2的顶线数据 [10][36] - ARQ - 255项目将在年底前进入临床，有望为斑秃患者提供局部治疗方案 [36][37] - 脂溢性皮炎项目计划在2023年第一季度提交NDA，预计审查时间为10个月 [37] - 预计在2023年获得INTEGUMENT - PED试验（2 - 5岁患者）的顶线数据，并提交罗氟司特乳膏（6岁及以上患者）的SNDA [38] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 为何采取不使用加速剂的策略，以及该策略对长期价值的保护意义，首批合同是否验证了该策略？ - 公司认为使用加速剂（如全额买断、现金优惠等）不能带来长期可持续需求，还可能对财务造成重大影响，一些公司曾因此陷入困境 [61][62] - 公司希望保持财务稳定，为未来产品线的其他里程碑和推出做好准备 [63] - 避免采用传统的高价格、高回扣策略，以免损害医生和患者的信任，导致市场混乱和非线性增长 [64][65] - 首批合同的达成证明了公司策略的正确性，支付方认可公司的价值主张和临床概况 [62] 问题2: 请澄清INTEGUMENT研究的FDA终点指标，AD数据对ZORYVE乳膏推广策略的影响，以及竞争对手产品TAMA是否也在处方目录中，近期是否还有其他处方目录的积极进展？ - INTEGUMENT - 1、INTEGUMENT - 2和INTEGUMENT - PED的主要终点是IGA成功，即轻度和中度患者需要改善2分并达到清除或几乎清除状态 [70] - 在II期研究中，0.05%和0.15%浓度的产品约50%的患者达到清除或几乎清除状态，IGA成功率约为37% - 38%，安慰剂组为22%，公司预计III期研究将显示类似疗效 [72] - 对于AD数据对ZORYVE乳膏推广策略的影响，公司表示这取决于覆盖情况、竞争强度和公司的整体状况，目前所有策略都在考虑范围内 [73][74] - 关于处方目录的具体情况，公司表示正在与合作伙伴沟通，将尽快公布详细信息 [75] 问题3: ZORYVE未来季度的典型库存稳态是多少，目前能否确定患者每年使用的管数？ - 公司预计批发库存不会对销售产生重大影响，未来销售将主要由需求驱动 [78] - 目前推出时间尚短，还没有确认的数据表明需要调整之前关于每位患者每年使用3 - 4管的建议 [80] 问题4: ZORYVE何时能达到最佳状态，医生为何喜欢开此药，从哪些药物转换而来，INTEGUMENT - 1和2的数据是否用于提交申请，还是等待PED数据？ - 公司认为支付方的准入和减少医生的负担是产品成功和广泛采用的关键，目前仍需在支付方方面取得更多进展才能充分发挥潜力 [82] - 医生喜欢开ZORYVE的原因包括其快速起效、对难治性斑块的疗效、良好的耐受性，且与其他外用产品相比，几乎没有局部耐受性问题 [83][101] - 患者主要从外用皮质类固醇转换而来，也有部分从其他新型品牌产品、维生素D和钙调神经磷酸酶抑制剂等转换 [83] - 公司计划根据INTEGUMENT - 1和INTEGUMENT - 2（6岁及以上患者）的数据提交补充NDA，之后再根据INTEGUMENT - PED（2 - 5岁患者）的数据扩展标签 [86] 问题5: ZORYVE近期在处方目录和PBM方面的胜利，在全国范围内覆盖的生命百分比是多少，INTEGUMENT研究III期招募年龄比II期稍小的原因及对结果的影响？ - 公司目前不会公布覆盖生命的百分比，将在与合作伙伴沟通后发布相关详细信息 [89] - 公司认为从II期研究的12岁及以上扩展到III期的6岁及以上不会对项目造成重大风险，因为其他PDE4抑制治疗特应性皮炎的数据显示不同年龄组患者对治疗的反应没有差异 [90] 问题6: 是否仍不承诺同时公布INTEGUMENT - 1和2的数据，为何不同时提交ARRECTOR和STRATUM泡沫制剂的数据，根据目前情况，明年的毛利率折扣率可能是多少？ - 由于INTEGUMENT - 1和INTEGUMENT - 2的招募时间相差约3周，预计最终数据公布也会有差异，公司计划分别公布，除非出现特殊情况使两者时间接近 [93] - 考虑到脂溢性皮炎领域长期缺乏开发，患者急需治疗，公司认为应尽快提交脂溢性皮炎的NDA，之后再提交头皮银屑病的补充申请 [94] - 第三季度毛利率折扣率约为70% - 80%，第四季度预计改善相对较小，2023年随着更多处方目录覆盖，有望达到40% - 50%的长期目标 [96][97] 问题7: 医生对同类新药B TAMA的反馈，以及从TAMA转换患者的原因是疗效还是副作用？ - 公司没有直接从医生那里获得关于从TAMA转换患者的原因的反馈，转换数据来自二手来源，目前无法提供更多信息 [100] 问题8: 医生对ZORYVE的反馈如何？ - 医生对ZORYVE的快速起效和对难治性斑块的疗效印象深刻，且患者对其耐受性良好，与其他外用产品相比，几乎没有局部耐受性问题 [101] 问题9: 最初关于ZORYVE在12 - 18个月内达到稳态覆盖和毛利率折扣率40% - 50%的假设是否仍然成立，ZORYVE和其他竞争产品是否会有独家处方目录胜利？ - 公司预计在12 - 18个月内达到行业基准约50%的稳态增长，目前进展良好，该假设仍然合理 [103] - 支付方通常不愿意在产品生命周期早期给予独家合同，早期会观察产品的销量增长和成本情况，因此预计短期内不会出现独家处方目录胜利 [104][105]