财务数据和关键指标变化 - 2018年第四季度净收入为49.4万美元，相比2017年第四季度的零收入和2018年第三季度的20.1万美元有显著增长 [9] - 2018年第四季度毛利润为24.9万美元，毛利率为50.4%，预计随着制造规模的扩大，毛利率将进一步提升 [9] - 2018年第四季度总运营费用为970万美元，同比增长480万美元，主要由于人员成本、营销费用、监管提交费用、基础设施扩展费用以及上市公司运营成本的增加 [10] - 2018年第四季度运营亏损为950万美元，相比2017年同期的490万美元亏损有所扩大 [12] - 截至2018年12月31日，公司现金及短期投资余额为1.575亿美元 [12] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司第四季度收入主要来自欧洲和加拿大的r-SNM系统销售，包括在英国12月启动的商业销售 [9] - 公司在欧洲市场的活动进展顺利，特别是在英国、荷兰和加拿大，早期市场反馈积极，预计2019年将在这些市场取得显著市场份额 [13][14] - 公司已获得欧洲全身体MRI标签的CE认证，预计将进一步推动市场渗透 [7][14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在英国、荷兰和加拿大的市场渗透迅速，预计这些市场的成功将为美国市场的快速扩展提供参考 [13][14] - 公司在美国的销售团队已初步建立，包括11名区域销售经理、60名销售专业人员和15名临床专家，计划在2019年夏季前完成60至100名销售人员的招聘和培训 [25][26] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司正在加速多项计划，包括招聘美国商业团队和支持制造的额外招聘，以准备美国市场的商业发布 [11] - 公司计划通过全身体MRI兼容性等独特功能，迅速占领市场份额 [14] - 公司已提交新的PMA申请，涵盖肠道功能障碍，预计将在2019年底前获得批准，以扩大适应症范围 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对欧洲市场的早期表现感到满意，并认为这些市场的成功预示着美国市场的潜力 [13][14] - 公司预计FDA批准将在2019年下半年实现，并已为此做好了充分的准备 [16][17] - 公司对ARTISAN-SNM临床研究的结果感到满意，认为其产品在治疗尿急尿失禁方面具有显著的临床优势 [19][20][21] 其他重要信息 - 公司已完成销售管理团队的招聘，并计划在2019年夏季前完成销售团队的全面招聘和培训 [25][26] - 公司已提交全身体1.5T MRI测试数据，并计划进一步追求3T MRI标签 [43] - 公司董事会新增了AtriCure总裁兼首席执行官Mike Carrel，以增强商业经验 [27] 问答环节所有的提问和回答 问题: 美国商业销售团队的招聘进展 - 公司目前已有60名销售人员、11名销售经理和15名临床专家，计划在2019年夏季前完成60至100名销售人员的招聘和培训 [31][32] 问题: 国际市场表现及未来展望 - 公司计划在欧洲市场保持有限的销售团队规模，重点放在英国、荷兰和加拿大市场，预计2019年欧洲市场收入将继续增长 [34][36] 问题: 肠道功能障碍PMA申请的进展 - 公司已提交基于文献的PMA申请，预计无需进行新的临床研究即可获得标签扩展 [39][40] 问题: 全身体MRI标签的进一步计划 - 公司已提交1.5T MRI测试数据，并计划进一步追求3T MRI标签，尽管3T MRI在美国市场的需求较低 [43]