财务数据和关键指标变化 - 2021年第四季度产品收入创纪录，达3990万美元，同比增长41%，环比增长10%；全年产品收入为1.309亿美元，较2020年增长42% [23] - 第四季度政府合同收入为1020万美元，全年为2870万美元；2020年第四季度和全年分别为540万美元和2230万美元 [26] - 第四季度产品毛利润为2040万美元，创公司历史新高；全年产品毛利润为6740万美元，2020年为5080万美元 [27] - 第四季度产品毛利率为51.1%，与2021年前两季度基本持平；全年产品毛利率为51.5%，2020年为55.2% [28] - 第四季度运营费用为3760万美元，全年为1.45亿美元；2021年第四季度和全年净亏损均较2020年同期有所改善 [30][33] - 2021年底公司资产负债表上有1.294亿美元现金及现金等价物；第四季度运营活动使用现金120万美元，全年为3390万美元，均较历史同期有所改善 [34][35] - 公司重申2022年产品收入指引为1.57 - 1.64亿美元，同比增长20% - 25% [37] 各条业务线数据和关键指标变化 - INTERCEPT血小板业务：第四季度美国可治疗血小板剂量计算数量同比增长132%，国际市场下降4%；第四季度北美销售额同比增长108%，对美国前五大血库销售额同比增长超120%，对其他血库销售额同比增长超80% [23][24] - INTERCEPT Fibrinogen Complex（IFC）业务：2021年开展多项市场开发活动，包括向早期采用者销售、获得医保报销、支持血库生产伙伴提交生物制品许可申请等；2022年将聚焦收集早期客户的真实世界经验数据，全国范围内推出IFC，并与美国血库协会和OneBlood建立商业合作伙伴关系 [17][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 全球INTERCEPT血小板总潜在市场（TAM）历史估计约为13亿美元，美国市场约为1500万美元；预计未来五到七年，全球和美国市场将分别超过15亿美元和2000万美元 [14] - 第四季度北美市场销售增长强劲，EMEA市场经外汇调整后基本持平 [23] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司致力于开发和部署保障全球血液供应安全的技术，目标是成为输血医学的护理标准 [9][12] - 未来增长将来自巩固现有市场领导地位、渗透未开发地区（如中国）以及新产品（如IFC和红细胞产品）的商业成功 [13] - 与合作伙伴合作扩大多个工厂的制造能力，以满足客户需求并支持业务增长 [15] - 推进多项研发计划，包括INTERCEPT红细胞项目、新型LED照明器等，以创新病原体灭活技术、拓展知识产权和改善产品成本结构 [43] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司在2021年取得重大进展，INTERCEPT血小板系统在美国的部署推动了业务突破，有望在2022年及以后实现强劲的两位数增长 [9][13] - 尽管面临成本上升压力，但公司持续推进利润率扩张计划，预计未来几年毛利率将逐步回升 [29] - 公司业务增长和财务纪律有助于实现现金流盈亏平衡，计划从2022年第一季度开始报告非GAAP调整后EBITDA [38] 其他重要信息 - 电话会议中的部分陈述为前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，公司无义务更新这些陈述 [6][7] - 公司将在2022年第一季度报告中提供非GAAP调整后EBITDA的表格明细，计算方法为从报告的运营亏损中减去政府合同收入及相关成本、非现金股票薪酬费用、折旧和摊销以及中国合资企业的损益影响 [39][40] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 海外市场（OUS）INTERCEPT血小板和血浆业务的增长机会 - 欧洲市场仍有增长空间，公司2022年的指引中包含了这部分增长；中国市场有望成为最大的市场机会，公司正与合资伙伴合作争取今年提交申请，并希望明确是否需要进行研究，预计未来几年开始销售；目前公司在海外血小板市场的份额有很大增长空间 [50][52][53] 问题2: IFC产品的商业合作模式及潜在合作机会 - 由于Gulf Coast和Central California Blood Center提前获得生物制品许可申请（BLA）批准，公司得以在2022年第一季度开始全国性推出IFC；历史上公司希望直接向医院销售成品生物制品，但鉴于医院需求和现有销售团队与血库客户的合作，2021年许多大型血库主动提出直接向客户销售该产品；公司与OneBlood和美国血库协会（BCA）合作，这将有助于充分利用现有血库客户和销售团队，对整体销售、一般和行政（SG&A）模式产生积极影响；与美国红十字会的合作正在进行中，他们目前的主要优先事项是满足血液成分的供应需求 [55][56][59] 问题3: IFC产品的拐点及推动其采用的因素 - 拥有真实世界经验数据将推动需求，例如关于拯救患者生命、减少医院浪费率等方面的数据；CRYOSTAT - 2研究预计在9月公布结果，可能会影响医生对IFC在创伤性失血早期治疗中的使用看法；目前与BCA、OneBlood等的合作使系统有足够的产能满足可能的需求增长 [62][63] 问题4: 2022年SG&A费用的趋势和投资领域 - SG&A费用有小幅上升的可能，但增速将远低于收入增长；2021年主要是可变薪酬增加，2022年预计客户面对面的差旅、线下贸易展会和营销活动将增加，导致费用略有上升 [64] 问题5: SG&A费用上升是按年度还是第四季度运行率计算，以及未来的资本分配 - SG&A费用在第四季度和全年都有所增加，因为随着销售超出指引，公司不断增加整体薪酬应计额；公司业务具有高度杠杆性，随着总潜在市场（TAMs）的有机增长，无需大幅增加SG&A成本即可实现收入增长；中国合资企业是独立运营的，预计商业化后将很快带来收益；公司将继续在营运资金、产能扩张和质量方面进行投资 [66][67][68] 问题6: 2022年指引的考虑因素、对COVID和美国血液短缺的考量以及可持续增长的驱动因素 - 增长主要来自美国市场，INTERCEPT血小板是符合FDA指导的首选方案，美国主要客户的市场份额有显著提升，但仍有增长空间；2022年的重点是管理供需平衡，预计大部分生产能力将用于支持美国市场的增长 [72] 问题7: 到2023年让美国红十字会100%采用INTERCEPT的目标进展以及对其他血库的影响 - 美国红十字会在2021年和2022年朝着100%采用的目标取得了很大进展，这主要是因为提供单一、最安全的血液成分更简单，且他们的医院客户也有此需求；能否实现100%采用取决于医院客户的意愿和公司的供应能力 [75]