财务数据和关键指标变化 - 第四季度产品收入为1650万美元，去年同期为1620万美元，全年产品收入总计6090万美元，较2017年的4360万美元增长40%，全球一次性试剂盒需求全年增长54% [19][20] - 第四季度政府合同收入为370万美元，去年同期为240万美元，全年政府合同收入为1510万美元，2017年全年为780万美元 [21] - 第四季度产品销售毛利率为49%，2017年同期为44%，全年毛利率在2018年和2017年均为48% [22] - 第四季度运营费用总计2730万美元，去年同期为2030万美元，全年运营费用为9940万美元，2017年全年为8630万美元 [23] - 第四季度净亏损总计1620万美元，即每股摊薄亏损0.12美元，2017年同期净亏损为1150万美元，即每股摊薄亏损0.10美元，全年净亏损总计5760万美元，即每股摊薄亏损0.44美元，2017年全年净亏损为6060万美元，即每股摊薄亏损0.56美元 [26] - 2018年底公司现金状况良好，手头约有1.18亿美元，2017年底约为6100万美元 [27] 各条业务线数据和关键指标变化 - 第四季度血小板试剂盒实现同比强劲增长，北美地区引领增长，所有四个产品销售区域均有增长，美国对INTERCEPT血小板的需求持续增强，美国红十字会已在全国约20个制造基地中的15个生产病原体减少的血小板 [15] - EMEA地区在2018年四个季度均实现超过25%的同比增长，主要得益于法国全国实施INTERCEPT血小板，西班牙和波兰也实现两位数增长，意大利的经销商合作伙伴表现强劲 [16] 各个市场数据和关键指标变化 - 法国成为最新采用INTERCEPT作为标准护理的国家，每天约有1000名患者在法国受益于该病原体减少技术 [11] - 美国市场对INTERCEPT血小板的需求因商业团队努力和市场对即将出台的FDA指南的认识而持续增强 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2019年继续实现产品收入目标，推进开发计划，扩大病原体减少的冷沉淀产品的美国血液中心合作伙伴数量，提交PMA补充申请，推进INTERCEPT红细胞的CE Mark审查和美国临床试验，扩大试剂盒制造产能 [29] - 行业方面，FDA大力倡导病原体减少在保障美国血液供应中的作用，美国血液中心对医院认可病原体减少价值的信心增强 [7][8] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2018年是成功的一年，美国市场格局出现两个关键转变，为病原体减少成为标准护理奠定基础，公司在商业和开发项目上取得重大进展 [7] - 预计2019年产品收入将增长15% - 20%，主要由美国市场对INTERCEPT的持续采用推动，未来有望实现持续增长 [17][28] 其他重要信息 - 公司将参加BTIG医疗保健会议和第39届年度Cowen医疗保健会议 [58] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 2019年产品收入指引是否考虑最终FDA血小板指南的影响 - 公司表示不考虑该影响 [31] 问题: 最终指南是否与草案相似，客户是否会在2019年采用病原体减少或其他选项 - 公司认为指南文件变化不大，预计血液中心会在指南最终确定后遵守，INTERCEPT是首选方案，且有既定报销政策和价值定价优势，还能预防败血症输血反应 [32] 问题: 红细胞CE Mark提交的审查时间和批准时间 - 公司预计审查时间约为15个月，批准可能在2020年进行 [35] 问题: 2019年BARDA收入是否会显著增加 - 公司预计因更多站点和患者参与试验，BARDA收入和成本将增加，但不提供正式指引 [37] 问题: 冷冻专用团队规模及发布后增长情况 - 目前团队较小，有4人专注于冷冻产品发布策略和市场计划，将根据产品采用情况适当扩大团队 [39] 问题: 2019年指引中德国贡献占比及批准时间 - 德国贡献相对较小，批准过程预计需时较长，是进入大市场的重要基础步骤 [40] 问题: 红细胞CE Mark提交是否收到反馈 - 公司收到TUV的澄清请求，目前处于互动过程中 [44] 问题: 2019年增长来自血小板试剂盒和照明器销售的比例，美国市场是否足够覆盖 - 2019年大部分增长将来自血小板销售，主要是美国市场 [45] 问题: 冷冻产品推出所需的制造合作伙伴数量 - 公司目标是在推出时拥有5 - 8个制造合作伙伴 [46] 问题: 最终指南的来源和时间 - 最终指南预计在今年9月底完成，来自美国农业部拨款立法中的相关规定 [48] 问题: 美国是否有新的败血症病例报告 - 有一些关于不动杆菌的败血症病例报告，INTERCEPT能很好地灭活该病原体 [49] 问题: 法国2019年收入是否会增长 - 法国转换为双存储试剂盒会对收入产生300 - 500万美元的逆风影响，但美国和其他地区的增长将抵消这一影响 [52] 问题: 增加制造产能的现状和未来规划 - 公司过去几年与合作伙伴Fresenius Kabi将制造产能翻倍，今年和2020年底有继续翻倍的计划，以应对最终指南 [54] 问题: 2019年的收入节奏 - 2018年大客户转换使收入增长平稳，2019年预计季度间波动较小 [56]