财务数据和关键指标变化 - 2022年第一季度营收为2270万美元，较去年同期的2000万美元增长13.5%，主要因Logix Smart COVID - 19测试全球销量增加 [25] - 2022年第一季度毛利润为1940万美元，较2021年第一季度的1680万美元增长15.5%；毛利率为85.5%，较去年同期的84.0%增加150个基点，反映了制造工艺的持续改进 [26] - 2022年第一季度总运营费用为960万美元，较2021年第一季度的640万美元增加320万美元，主要因研发费用增加160万美元，大部分归因于Co - Dx PCR家庭测试平台的进一步投资 [27] - 2022年第一季度销售和营销费用为260万美元，较去年同期增加，主要因国际销售的第三方佣金增加，且公司持续在人员、流程、销售和营销团队及营销媒介上投入 [28] - 2022年3月31日重新计量或有对价产生340万美元收益，在损益表中确认为其他收入 [29] - 2022年第一季度税前收入为1310万美元，较去年同期的990万美元增长32.3%；所得税费用为140万美元，有效税率为10.6%，低于美国联邦法定税率21.0%，因研发抵免和重新计量收益的税务处理 [30] - 2022年第一季度净利润为1170万美元，摊薄后每股收益为0.34美元，而去年同期净利润为790万美元，摊薄后每股收益为0.26美元；调整后EBITDA与去年同期持平，均为1140万美元，新子公司运营费用抵消了营收和毛利润的同比增长 [31] - 2022年3月31日，现金、现金等价物和有价证券增至9740万美元，较2021年12月31日的8990万美元增加750万美元 [33] 各条业务线数据和关键指标变化 - 集中实验室业务服务超50个国家的客户，是目前销售驱动力和研发重点，公司正为该业务板块拓展产品管线、扩大全球分销商和参与实验室网络 [21] - 正在积极开发用于检测和区分4种常见性传播感染病因的多重性传播感染（STI）面板，与临床合作伙伴的分析性能测试正在进行中；开发用于区分对治疗有抗性的不同疟原虫物种的疟疾测试；将Logix Smart ABC测试扩展到包括呼吸道合胞病毒（RSB） [22] - CoPrimer平台有广泛应用，正在为牙科和心理健康领域的几种重要病原体开发其他检测方法，并与各领域合作伙伴评估这些检测方法的分析性能；持续开发用于检测人类血液中癌症相关突变的液体活检检测方法；农业领域业务持续进展，与拜耳作物服务公司和LGC合作；蚊子防治业务实验室安装数量创纪录，现有客户持续采购 [23] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司持续整合爱达荷分子公司和先进概念公司，获得即将推出的Co - Dx家庭即时护理诊断平台的所有现有和未来资产及知识产权，预计此次收购将简化新Co - Dx PCR平台的商业化 [9] - 扩大制造空间，纳入样品杯和设备生产线；设备设计有高度专业化光学元件和创新功能，以适应多重检测，未来产品套件将利用公司专利CoPrimer技术，涵盖更多呼吸道、性传播感染和其他传染病检测 [10] - 公司被提名为2022年AACC年度科学会议和临床实验室博览会颠覆性技术奖的6名半决赛选手之一，该奖项认可通过诊断性能或高质量检测途径改善患者护理的创新检测和颠覆性技术解决方案 [11] - 新PCR平台最终优化正在进行，预计8月第二季度财报电话会议前开始临床试验，成功完成试验后将设备提交FDA审核；该平台将代表家庭即时护理应用的最高水平，远不止用于COVID检测 [12] - 平台能在约30分钟内提供黄金标准PCR结果，使用一次性样品收集杯或试剂盒，成本远低于其他非PCR分子COVID - 19产品；具有多重检测能力，可通过多重综合征面板区分症状相似的疾病，公司计划逐步推出此类面板 [13][14] - 公司通过参加多个国际和国内会议为产品发布做准备，定位自己参与家庭即时护理检测新领域；为全球推出新平台增加后端支持，包括物流、电子商务、客户支持、销售和营销；委托进行全面营销研究以指导产品推出；在母公司和子公司增加新的高级员工、顾问和工程人才，聘请有丰富医疗经验和国际影响力的新广告公司代表Co - Dx PCR平台 [17][18][19] - 公司认为新平台除代表家庭和即时护理检测的未来外，还有助于建立基于云的病原体监测系统，同时让个人随时随地了解自己的COVID或其他传染病状况 [20] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年第一季度公司销售持续稳健，毛利率高，超出预期；公司利润强劲、资产负债表稳健，为未来增长计划奠定良好基础，人才和研发投资持续产生积极成果 [9][24] - 尽管第一季度产品需求强劲，但经营环境和市场变化限制了近期可见性，公司将谨慎应对近期环境，暂不提供季度指导 [36] - 由于美国口罩强制令减少、新变种持续出现和传播以及世界许多地区疫苗接种率持续低迷，公司难以准确预测Logix Smart COVID - 19测试全年剩余时间的销售情况；客户订单模式波动大，难以精确预测这些因素对未来财务结果的累积影响 [37][38] - 公司对业务的长期潜力和产品需求充满信心，认为处于增长的重要阶段，将能够拓展到新领域、新市场和创新分子诊断解决方案，如即将推出的Co - Dx PCR家庭测试平台 [39] 其他重要信息 - 公司在电话会议中的某些陈述可能构成前瞻性陈述，包括2022年财务和运营指导、新产品开发、监管批准、商业化和特点、管理层计划和目标以及市场趋势等，这些陈述基于合理假设，但不保证业绩，涉及已知和未知风险及不确定性，实际结果可能与陈述有重大差异 [4] - 公司可能在电话会议中讨论某些非GAAP财务指标，这些指标不应替代GAAP结果，应与GAAP结果一起阅读，公司财报发布可能包含非GAAP财务指标与最可比GAAP结果的调节信息 [7] - 3月公司宣布授权3000万美元股票回购计划，认为这是资本配置战略的一部分，符合向股东返还价值的承诺，也反映了对资产负债表和强大现金流生成能力的信心，以及对公司未来的积极展望 [34] 问答环节所有提问和回答 问题1: 家用PCR检测设备是仅更改名称，还是功能和能力也有变化？ - 只是名称更改，产品开发过程中因焦点小组、商标等问题有过几次工作名称变更，现在集中于Co - DX PCR家庭平台；从一开始该仪器就设计具备多重检测能力，这是PCR与其他非PCR分子系统相比的独特属性，产品将包含能同时检测多种疾病状态的综合征面板 [41][42] 问题2: Logix Smart检测测试订单是已下降，还是因难以预测环境而不提供指导？如何利用现有CoPrimer技术用于其他适应症？ - 主要是难以预测订单时间，而非需求问题，公司不想提供没有信心的指导 [46] - 公司打算随着时间推移提供多种综合征面板，科学顾问委员会指导开发；首个推出的测试将是COVID - 19测试，随后会有更强大的多重呼吸道面板，包括流感A、流感B、COVID和可能的RSV等，还有性传播感染综合征面板；新设备不仅因PCR技术具备多重检测能力，CoPrimer PCR技术还能消除PCR交易中引物二聚体的形成，增强多重检测的稳健性 [47][48][53] 问题3: 监管方面，FDA提交进展如何，是否有FDA讨论和后续批准的时间线？ - 公司有内部时间线，预计在第二季度财报电话会议时进入临床试验阶段，但临床试验时间和FDA响应速度无法确定；公司希望推出最优化产品，服务最广泛客户群体，计划全球发布产品，并通过参加世界各地会议进行推广 [56][58] 问题4: 基于所述因素，是否意味着2022年COVID - 19检测需求不会消失，只是不确定订单时间，但仍认为全年剩余时间有一定需求？ - 回答是肯定的 [59] 问题5: 库存水平季度波动大，本季度较去年大幅上升，原因是什么？ - 主要基于订单时间，公司尽量生产保质期长的测试产品，很多库存是实时创建，根据订单情况准备库存，订单时间无规律 [60] 问题6: 临床测试是否使用已知样本，需要多少样本？ - 紧急使用授权所需样本数量远少于510(k)认证所需数量，公司与国内顶级公司合作进行临床试验，该公司也为公司在FDA相关事务提供代表服务；美国目前每天有超7万例确诊COVID病例，有消息认为实际数量可能是该数字的8倍以上，获取样本不成问题 [62][63] 问题7: 公司市值1.35亿美元，现金9700万美元，本季度盈利，且认为未来一两个季度需求不会降至零，市场未看到公司故事的哪些方面？ - 前FDA专员Scott Gottlieb表示家庭测试将普及，是医疗器械领域最大范式转变，FDA支持家庭测试，这为家庭测试开辟了新领域；公司与科学顾问委员会确定了优先开发的病原体，包括上呼吸道、性传播感染、链球菌等，可能最终包括下消化道；两次收购使公司员工数量翻倍，引入了如Carl Wittwer博士、Kirk Ririe博士等科学人才，还完成了全面市场研究，指导实验室产品开发；收购以股权形式进行，表明新加入的科学家和团队相信公司的发展 [64][67][71] 问题8: 第一季度第三方制造设备和耗材销售占比不到2%，这些销售是否会被Co - Dx产品取代？ - 这些销售目前代表的实验室设备应用与新设备不同，不会被取代；公司重视集中实验室业务，该业务是当前销售的主要驱动力，在全球超50个国家建立了良好声誉；集中实验室环境在未来诊断生态系统中仍将至关重要，新的家庭和即时护理平台可使许多目前不具备分子实验室地位的小实验室成为分子实验室；公司报告将区分集中实验室业务和家庭及即时护理设备业务两个垂直领域 [74][75][77]