公司概况 - 卡迪夫肿瘤公司是临床阶段生物技术公司，开发口服、高选择性Polo样激酶1（PLK1）抑制剂Onvansertib治疗癌症[82] - 公司现金、现金等价物和投资为1.34亿美元，9月30日运营活动使用现金1570万美元[82] 产品优势 - Onvansertib对PLK1的IC50为0.002μM，对其他42种激酶和Millipore面板中>140种激酶的IC50>10μM [4] - Onvansertib安全性和耐受性良好，约200名患者可耐受，而其前身Volasertib因毒性在371名患者时暂停关键试验[57] 市场需求 - 一线KRAS正常和突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者分别占57.1%和42.9%，二线mCRC患者5年生存率仅10% [8] - 91.1%的KRAS突变mCRC患者错过靶向治疗，现有研发药物未解决最常见KRAS突变问题[25] 临床试验 - mCRC的1b/2期试验中，所有剂量组客观缓解率（ORR）为35%，推荐2期剂量（RP2D）组为34%，疾病控制率（DCR）达92% [41] - mCRC试验中Onvansertib+标准治疗（SoC）的ORR和中位无进展生存期（mPFS）超历史数据，mPFS达9.4个月 [48][50] - 转移性胰腺癌（mPDAC）2期试验主要终点为ORR，历史缓解率为7.7%，Onvansertib+SoC达20% [92][93] - 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）2期试验C组疾病控制率达54%，mPFS未达到 [101] 合作与展望 - 辉瑞对公司投资1500万美元，每股6.22美元，有优先获取数据权，验证了Onvansertib的机会[80][81] - 未来12个月将发布mCRC、mPDAC、mCRPC临床试验数据，并开展其他组合试验[79]