业绩总结 - Onvansertib在KRAS突变的转移性结直肠癌(mCRC)的二线治疗中，整体反应率(ORR)为4%，无进展生存期(PFS)为5.5个月[16] - 50%的mCRC患者存在KRAS突变，当前标准治疗对这些患者的疗效有限[16] - FOLFOX + bevacizumab的客观反应率（ORR）为29.9%[21] - FOLFIRI + bevacizumab的KRAS野生型患者的ORR为7%，中位无进展生存期（PFS）为6.4个月[23] - FOLFIRI + aflibercept的ORR为11.8%，参与患者为643人[25] - 参与RAISE 2试验的患者中，FOLFIRI + ramucirumab的ORR为13.4%[25] 用户数据 - 在一项临床试验中，91%的患者（11人中有10人）获得了临床益处，其中45%的患者实现了部分反应（PR）[42] - 73%的患者在治疗后6个月内保持了持久反应[44] - 在一项试验中，20%的患者（26人中有5人）实现了临床反应，且中位PFS达到6个月[37] - 39名患者的基线特征显示，85%的患者存在骨转移，33%的患者存在内脏转移，基线PSA中位数为12.5 ng/mL[61] 新产品和新技术研发 - Onvansertib的半衰期约为24小时，具有良好的药代动力学特性[11] - Onvansertib在与标准治疗联合使用时，显示出良好的安全性和耐受性[13] - 该药物的选择性是通过与PLK1的极性相互作用实现的，PLK1在大多数癌症中被过度表达[12] - 研究显示，KRAS突变细胞对PLK1抑制剂onvansertib高度敏感[27] - Abiraterone与Onvansertib的协同基因特征在基底亚型中富集，该亚型约占30%的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）患者[71] 市场扩张和并购 - 2020年6月启动的KRAS突变mCRC扩展接入计划，至2020年12月已有12个参与站点，23名患者接受治疗[49] - 2020年5月获得快速通道认证，计划于2021年1月在ASCO-GI上展示数据[51] - 目前正在进行的临床试验包括mCRC的1b/2期试验、mCRPC的2期试验和AML的2期试验[5] 负面信息 - 目前正在开发的其他药物未能针对mCRC中最常见的KRAS突变[17] - FOLFIRI + bevacizumab的KRAS突变患者的ORR为4%，中位PFS为5.5个月[23] - 在进行的Phase 2试验中，约30%的患者在12周内实现了疾病控制（PSA稳定或下降）[59] 其他新策略和有价值的信息 - 目前，Onvansertib的临床数据支持其在多种侵袭性癌症中的联合应用[2] - 计划于2021年第一季度的ASCO-GI会议上发布mCRC的最新数据[5] - 在KRAS突变负担的变化中，23名患者接受了治疗，其中大多数在入组前正在接受FOLFIRI/贝伐单抗治疗[49] - 截至2020年10月31日，公司现金及现金等价物为1.318亿美元[88] - 公司在美国、欧洲和亚洲拥有3项核心技术专利，预计到2030年到期，可能延长至2035年[85]