药物研发与临床试验 - Cardiff Oncology的在研药物Onvansertib是一种1类、3代的安全且耐受性良好的口服PLK1抑制剂，能够选择性地靶向PLK1并阻止癌细胞分裂[6] - 在KRAS突变的转移性结直肠癌(mCRC)中，Onvansertib与FOLFIRI/Avastin的联合治疗显示出显著的肿瘤生长抑制[6] - Cardiff Oncology计划在2020年展示三项II期临床试验的疗效数据[4] - 预计在2020年下半年，针对前列腺癌、结直肠癌和急性髓系白血病的II期疗效数据将在ESMO会议上发布[9] - Onvansertib在急性髓系白血病(AML)的临床试验中显示出对复发或难治性患者的有效性[10] - Cardiff Oncology的临床试验显示，Onvansertib与化疗药物的联合使用具有协同作用，能够显著提高抗肿瘤活性[14] - 在临床试验中，26名患者中有5名（约20%）实现了经影像学确认的临床反应[30] - 7名可评估患者中，6名（86%）获得了部分反应（PR）或稳定疾病（SD），其中3名（42%）实现了PR[39] - 5名患者在第一个治疗周期内KRAS突变降至不可检测水平，随后在8周时出现肿瘤缩小[36] - Onvansertib在12 mg/m²和15 mg/m²的两个剂量水平下，临床获益（SD + PR）在8名可评估患者中观察到88%[41] - 目前开发的其他药物仅针对KRAS G12C突变，而该突变在CRC中仅占约8%[32] - 在Zytiga®耐药患者中，63%（12/19）的可评估患者在12周治疗后实现了部分反应（PR）或稳定疾病（SD）[52] - 通过液体活检监测KRAS突变水平的变化，能够预测肿瘤的回归[36] - Onvansertib与Zytiga®联合使用显示出协同作用，显著增加细胞分裂的抑制[43] - 目前正在进行的Phase 1b/2试验中，所有患者的PFS约为6个月[42] - 在AML的Phase 1b试验中，31%（5/16）患者在接受onvansertib与decitabine联合治疗后达到了完全缓解（CR/CRi）[66] - 在AML的Phase 1b试验中，患者达到CR/CRi的中位时间为4个周期，持续反应超过7个月[64] 财务与市场展望 - 2020年公司在资本和临床研究上的承诺为640万美元[73] - 预计2020年每季度现金消耗约为400万美元[73] - 公司在2020年关键时刻包括多个癌症的Phase 2疗效数据发布，时间从1月到12月不等[75] 用户数据与临床结果 - 在基线时，25名患者中有78%（即19名患者）具有不利的CTC计数，CTC中位数为19 CTC/7.5mL[54] - 经过12周治疗后，10名不利患者中有5名（50%）的CTC减少了80%，其中包括2名AR-V7阳性患者[54] - 40%的患者从不利的CTC水平转变为有利的CTC水平（<5 CTC/7.5mL）[54] - 在19名完成12周治疗的患者中，86%（6名）患者的PSA水平下降[56] - 在接受onvansertib治疗的7名AR变异患者中，43%（3名）患者达到了主要疗效终点[56]