产品与市场潜力 - DefenCath是针对中心静脉导管相关血流感染（CRBSI）的新型导管锁解决方案，预计在多个大型市场中改变护理标准[3] - 每年美国约有250,000例CRBSI，治疗及其并发症的总成本高达27亿美元[3] - 预计到2025年，美国血液透析市场每年将使用约8000万个导管腔锁[7] - LOCK-IT-100试验显示，DefenCath在795名血液透析患者中，CRBSI发生风险降低71%[15] - DefenCath的安全性与现行标准护理的肝素导管锁溶液相当，但后者并不预防感染[4] - 一旦获得批准，DefenCath将享有10.5年的市场独占权[20] - Medicare（CMS）占ESRD报销的约90%，并非常关注护理质量[23] - CorMedix的DefenCath符合TDAPA的资格，并预计将获得TDAPA，TDAPA允许在收集必要的使用数据期间对新肾透析药物进行报销[26] 财务状况 - CorMedix的市场资本约为3.5亿美元，流通股数量为3800万股[40] - 截至2020年12月31日，CorMedix的现金余额为8780万美元，且无债务[40] 制造与合规 - CorMedix已成功完成药物生产工艺的技术转移和验证，生产已在两个不同的制造地点进行[39] - CorMedix的产品制造商已获得DMF（药物主文件）认证，生产过程已得到验证[39] - 预计CorMedix的生产、运输和标签/包装成本将导致典型的制药产品毛利率[39] 市场机会 - 在美国，约有7600个透析设施，2500到3000个设施提供约70%的市场机会[35] - Hemodialysis患者的估计患者数量为565,000，市场每年有8000万次中心静脉导管锁定[37] - 肿瘤学领域的患者数量估计为600万，市场每年有1.36亿次中心静脉导管锁定[37] 监管与审批 - DefenCath的NDA已提交并获得FDA优先审查，目标审查时间为6个月[18] - FDA已发出完整回应信（CRL），要求解决第三方制造设施的缺陷[18]