财务数据和关键指标变化 - 2020年第二季度净亏损约380万美元，合每股0.14美元，而2019年第二季度亏损70万美元，合每股0.03美元，亏损增加是因DEFENCATH商业发布准备工作费用增加 [31] - 2020年第二季度运营费用约890万美元，较2019年第二季度的560万美元增长约61% [32] - 2020年第二季度研发费用增长约91%至570万美元，销售、一般和行政费用增长约26%至320万美元 [32][33] - 2020年第二季度经营活动净现金使用量为30万美元，而2019年第二季度经营活动净现金流入为20万美元 [34] - 6月30日现金及短期投资为2240万美元，较3月31日资产负债表上的金额低约100万美元，预计资金可支持运营超12个月 [35] - 近期股权融资扣除费用后约筹集2150万美元，融资目标均达成 [36] 各条业务线数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是将DEFENCATH推向美国血液透析市场，预防导管相关血流感染，后续拓展至其他适应症 [8] - 完成DEFENCATH新药申请（NDA）提交，争取获批并获得优先审评，为商业发布做准备 [9][10] - 进行市场调研，确定销售团队和市场准入组织规模，与外部付款方合作建立预算模型，拓展与透析服务提供商、付款方的联系 [14][15][16] - 争取将DEFENCATH纳入CMS的TDAPA计划，成为肾脏护理相关患者医疗保健提供者倡导组织的贡献成员 [18][19] - 考虑与商业伙伴合作，评估所有选项以实现股东价值最大化 [38] - 确定DEFENCATH在肿瘤和TPN患者导管使用的额外适应症，制定相关临床试验方案 [41] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受新冠疫情挑战，公司仍取得进展，对NDA提交、融资完成和市场拓展工作感到满意 [40] - 若DEFENCATH获FDA批准，有望迅速成为美国标准治疗方法 [39] - 未来更新围绕FDA对NDA的受理、优先审评和PDUFA日期、NDA批准、TDAPA提交、DEFENCATH发布等关键事件 [42] 其他重要信息 - 公司在电话会议中所作陈述包含前瞻性声明，实际结果可能与预测有重大差异，风险在公司向SEC提交的文件中有详细描述 [4][6] - 公司不打算更新前瞻性声明，除非法律要求 [7] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第二季度是否确认NDA申请费，研发费用环比大幅增加的原因及未来正常研发费用率预期 - 研发费用增加是因购买了340万美元用于生产DEFENCATH的原材料，未来正常研发费用率预计降低约340万美元 [45] 问题2: 获批后毛利率是否会因库存增加而提高 - 这种推测合理，接近获批时会提供更多细节 [46] 问题3: 获批后从CMS获得报销的情况，包括时间和获批前的应对措施 - 获批后提交TDAPA报销申请和医疗通用程序代码申请，通常需一个季度获批，具体时间取决于FDA审评情况 [47][48] 问题4: 若DEFENCATH NDA获优先审评，是否意味着审评时间为六个月，有无可能更快获批 - 六个月是目标时间，实际审评和获批时间可能更快或更长，取决于FDA处理NDA信息的时间 [52] 问题5: 公司是否有快速通道指定但无突破性疗法指定 - 公司有快速通道指定和合格传染病产品指定，均使NDA有资格获得优先审评 [54] 问题6: DEFENCATH推出时的商业环境，COVID - 19限制措施对商业化的影响及应对策略，以及销售团队组成预期 - COVID - 19情况在变化，若限制持续到明年会有挑战，公司通过与倡导组织合作传播信息；销售团队规模不超50人，涵盖销售、市场准入和医疗事务，人员在获批和发布临近时入职，希望招聘血液学领域有经验的人员 [56][57][58] 问题7: 近期融资的超额配售权是否全部行使，以及G系列优先股转换为普通股的时间 - 超额配售权已全部行使；目前无G系列优先股相关信息可分享 [59] 问题8: 鉴于之前的现金跑道指引，如何评价近期融资的时机 - 融资决策基于确保公司有足够资金执行计划、扩大机构股东基础和拓展投资银行关系，避免因意外情况导致资金不足 [61] 问题9: FDA是否仍有可能因只有一项研究而在受理后拒绝NDA - 受理基于提交材料的完整性，审评将确定DEFENCATH在减少血液透析患者CRBSIs方面的安全性和有效性，目前认为不应成为受理障碍 [62] 问题10: 若认为LOCK - IT - 100研究足够，为何请求根据LPAD获批 - LPAD可作为备选方案，若FDA需要额外灵活性批准基于单项研究的NDA，LPAD可发挥作用 [63] 问题11: 合作是否仍在考虑中，是否因无感兴趣的合作伙伴而筹集更多资金 - 所有选项都会评估以实现股东价值最大化，会积极寻求合作，但相关讨论保密 [64]