财务数据和关键指标变化 - 截至2020年3月31日，公司手头现金和短期投资总计2320万美元，不包括20万美元受限现金 [36] - 第一季度，公司通过出售约26.8万股股票，平均每股约6.92美元，扣除佣金后筹集约250万美元；还从某些认股权证的行使中获得约40万美元收入 [36] - 公司获批通过销售税证书计划出售550万美元新泽西州净运营亏损，扣除佣金后筹集约520万美元，这些资金于4月收到 [19][36] - 4月，公司获得FDA退还的290万美元NDA申请费，这是因获得小企业申请费豁免 [19] - 截至2020年3月31日，公司预估现金头寸为3130万美元，认为有足够资源支持运营至2021年第二季度 [20][37] - 2020年第一季度，公司运营现金支出为800万美元，远高于上一季度，其中很大一部分是可退还的申请费和约70万美元的增量费用，主要用于支持产品上市前活动 [37] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 - 公司认为到2025年，美国血液透析市场对Neutrolin的需求约为每年8000万瓶 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司持续推进Neutrolin在美国市场的新药申请流程，预计2020年下半年获得NDA批准 [10][27] - 公司准备在FDA批准Neutrolin NDA后提交TDAPA申请，认为获批后将加速Neutrolin成为血液透析中预防CRBSI的标准治疗方案 [12] - 公司为DEFENCATH在美国的商业化做准备，考虑自行或与战略或商业伙伴合作推出产品，正在组建商业团队 [32][33] - 公司除专注血液透析市场外，还计划为DEFENCATH寻求在肿瘤学和TPN患者等其他适应症的应用，并与FDA讨论临床试验设计，制定相关方案 [14][28][40] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管面临新冠疫情挑战，公司仍取得进展，对DEFENCATH获批和商业化前景充满信心 [39] - 认为DEFENCATH若获FDA批准，将迅速成为美国预防血液透析患者导管相关血流感染的标准治疗方案 [35][40] - 相信生物制药行业从长远来看将取得胜利，像CorMedix这样的公司能解决临床问题，满足未满足的医疗需求，为患者和利益相关者创造巨大价值 [22] 其他重要信息 - 公司新任命首席财务官Matt David，他拥有丰富的资本市场和咨询经验，曾在多家金融机构任职，还曾在研究机构工作，且有医师培训背景 [8] - 公司获得FDA对导管锁定解决方案品牌名称DEFENCATH的有条件批准，美国、加拿大及尚未推出产品的市场将使用该名称，欧洲和中东等现有市场仍使用Neutrolin [17] - 公司将于2020年5月19日中午举办面向投资者的KOL活动，邀请三位经验丰富的关键意见领袖，聚焦血液透析患者感染预防等话题 [18][30] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 第一季度折旧、摊销和基于股票的薪酬是多少？新冠疫情对招聘人才，特别是销售和营销人员有无影响？ - 公司建议查看提交的10 - Q报告，会在电话会议后跟进解答疑问 [44] - 公司3月中旬关闭新泽西办公室，员工远程工作，招聘未受影响，通过视频会议进行招聘工作 [44] 问题2: TDAPA方面有无新进展，还是仅重申符合资格的观点？ - 公司重申坚信符合TDAPA资格，市场准入支付方环境、编码和报销方面的人员与业内专家进行了内外部讨论，认为获批可能性很大 [45] 问题3: 新冠疫情是否影响与监管机构或潜在合作伙伴（如DaVita或Fresenius）的讨论？FDA是否放宽对美国境外设施检查的早期限制？ - 公司未收到FDA关于美国境外设施检查是否延迟的后续消息，FDA目前仍受旅行限制 [47] - 公司一直与包括大型透析提供商在内的各方进行讨论，目前暂不透露具体内容，未来会继续深入讨论 [48] 问题4: KOL活动是否会分享新信息？ - KOL活动将从临床专家角度为投资者和分析师提供信息，分享新冠疫情下血液透析患者面临的挑战以及CRBSI相关情况，投资者可与专家交流看法 [50] 问题5: 此前未担任过CFO，为何认为能胜任该角色？ - 作为医疗保健投资银行家，曾与多位CFO密切合作，熟悉该角色职责 [51] - 拥有资本市场和战略顾问经验，曾在上市公司负责融资战略和投资者关系 [51] - 过渡期间能得到优秀团队和Bob经验的支持 [51] 问题6: 滚动提交时，FDA是否会逐节审查？滚动提交的价值是什么？ - FDA提供滚动提交和滚动审查模块的项目，公司对此表示感激 [52] - 滚动提交和审查旨在提高赞助商和FDA的效率并节省时间，赞助商可完成相关信息部分或模块后提交，FDA可在收到信息后开始审查，并实时要求补充信息 [52] 问题7: NDA模块已提交的百分比是多少？为何不告知完成提交的时间？ - 公司认为关键信息是FDA接受NDA提交的时间，因为FDA需认为NDA足够完整才能进行审查，公司将NDA准备工作作为优先事项，会努力提交信息 [53] 问题8: 是否仍认为有可能在2020年下半年获得批准？ - 公司维持2020年下半年获得NDA批准的预期，会准备完整的NDA并按FDA要求格式提供信息，以确保审查高效进行 [54] 问题9: 公司现金无法覆盖烧钱率，近期是否需要融资？是否会稀释股权？ - 公司表示有足够现金维持到2021年第二季度，作为生物制药公司有多种融资途径，会在考虑股东价值的前提下评估替代方案，暂不讨论融资时间和具体细节 [55] 问题10: 是否与战略合作伙伴进行过沟通？ - 公司表示会积极寻求符合股东利益的途径，包括寻找战略合作伙伴，但在需要披露之前不会提供相关信息 [56]