财务数据和关键指标变化 - 截至2019年12月31日，公司手头现金和短期投资总额达2830万美元，不包括20万美元受限现金 [23] - 2020年1月起，公司通过ATM计划筹集约250万美元（扣除佣金后），预计2月完成新泽西州净运营亏损出售，筹集约520万美元（扣除佣金后） [23] - 公司认为基于2019年底现金资源及ATM和NOL融资，有足够资金支持运营至2021年第二季度末，包括提交Neutrolin的NDA和初步商业准备 [23] - 2019年第四季度运营现金支出为390万美元，与第三季度大致相同，2020年初起烧钱率将增加 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司主要推进Neutrolin作为血液透析患者导管锁定溶液在美国市场的上市，后续计划拓展至其他适应症 [7] - LOCK - IT - 100试验数据显示，Neutrolin可使成人血液透析患者导管相关血流感染减少71% [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 到2025年，仅血液透析市场每年预计需要8000万个导管锁定溶液，加上接受化疗和全胃肠外营养的患者，预计共需2.3亿个导管锁定溶液 [19] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是实现股东价值最大化，继续准备在血液透析领域推出Neutrolin，同时考虑潜在合作伙伴关系 [18] - 公司开始建立医学事务和支付方市场的内部职能，招聘相关高级人员，若独自运营，年底将招聘现场销售团队 [19] - 公司通过市场研究了解透析市场利益相关者，制定独特且一致的预发布信息策略，重新与CMS和商业支付方接触 [20] - 公司除推进血液透析适应症的NDA提交，还在探索Neutrolin在肿瘤患者和全胃肠外营养患者中的监管途径 [17] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Neutrolin的NDA在2020年下半年获批持乐观态度，但因新冠疫情，FDA海外旅行限制可能影响审批，公司将及时更新相关延迟情况 [11] - 公司认为若Neutrolin获FDA批准，将成为美国预防导管相关血流感染的标准治疗方法 [21] - 公司意识到新冠疫情限制，已采取预防措施确保员工安全和福祉 [28] 其他重要信息 - 公司提交Neutrolin的NDA时，请求豁免或推迟进行儿科研究，FDA批准推迟，公司承诺在成人血液透析患者NDA获批后进行儿科研究，并已提交研究计划供FDA审查和批准 [12][15] - Neutrolin获批后可能获得10年市场独占期，若获得儿科独占权，独占期将延长至10.5年 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 销售和营销战略、销售团队规模和招聘时间，以及CMS覆盖和Fresenius、DaVita市场份额的影响 - 销售和营销方面，公司关注血液透析患者集中地，直接销售团队规模不大，先引入支付方和医学事务人员，销售团队在确定独自运营且临近产品推出时招聘 [31][32] - CMS为重要利益相关者，2020年1月CMS修订TDAPA计划，新化学实体有资格在该计划下获得报销，Neutrolin若获批，报销将基于平均销售价格等计算，一般支付至少两年，公司预计FDA批准后申请TDAPA和医疗通用程序编码系统需3 - 4个月，将与专家合作争取纳入TDAPA计划 [33][34][36] 问题2: 是否还需进行另一项三期试验 - 这取决于FDA对NDA提交数据的审查，若认为数据不足以证明安全性和有效性，可能要求进行第二项三期试验，但公司认为LOCK - IT - 100试验数据足够，但最终结果需等FDA审查 [39][40] 问题3: 儿科研究计划在NDA审批过程中的时间安排 - 公司已获得儿科研究推迟进行的批准，需在NDA获批后进行儿科研究，NDA审查期间可与FDA讨论相关事宜，儿科研究计划已提交并获FDA同意 [43][45] 问题4: 销售和营销基础设施的人员招聘情况 - 公司已任命两人，分别负责支付方和医学事务领域，后续将继续招聘 [46] 问题5: 新技术附加支付和TDAPA的区别及适用框架 - 公司目前未准备好谈论两者区别，强调若为新化学实体且药物或生物制品不符合现有类别，有资格申请TDAPA，公司将争取使Neutrolin纳入该计划 [47] 问题6: Neutrolin的分销渠道及使用是否有学习曲线 - 公司将使用第三方物流协调美国分销，预计销售通过专业GPO、批发商和直接销售给大型透析提供商，具体比例将确定 [49] - 预计Neutrolin使用无缝，因其使用方式与现有导管锁定溶液相同，且感染率降低71%将带来显著益处 [52] 问题7: 美国抗生素生产可能转移至国内是否影响公司CMC计划 - 公司供应链未涉及中国，将继续密切关注情况并按需调整 [55] 问题8: 与参与LOCK - IT - 100试验的两大血液透析连锁机构的讨论情况 - 两大机构参与了试验，与公司有开放对话，但目前不便分享更多讨论信息 [56] 问题9: NDA提交状态和已提交部分数量 - NDA提交已开始，FDA在所有模块提交后才会决定是否接受，公司预计Neutrolin NDA在2020年下半年获批，若有新冠疫情导致的延迟将更新情况 [57] 问题10: CMS TDAPA决策对与DaVita和Fresenius谈判的影响 - 若获得TDAPA，支付方策略将不同，LOCK - IT - 100试验数据表明Neutrolin可预防感染，满足未满足的医疗需求，这将是价值主张的一部分 [58] 问题11: NDA是否按计划在2020年下半年获FDA审查和指导 - 公司仍对NDA在2020年下半年获批持乐观态度，但新冠疫情影响可能导致审批延迟 [59] 问题12: 公司是否与政府机构讨论如何应对新冠疫情 - 公司认为新冠疫情造成全球干扰，政府每日应对以控制感染传播和提供医疗资源，公司未与政府机构讨论重新分配有限资源事宜 [60]