财务数据和关键指标变化 - 2019年第一季度公司运营净亏损520万美元，合每股亏损0.22美元，较2018年第一季度的1020万美元（每股亏损0.68美元）减少49%，主要因研发费用下降65% [77] - 2019年第一季度研发费用为290万美元，较2018年第一季度的830万美元减少540万美元，临床试验费用从去年第一季度的730万美元降至本季度的160万美元，CRO费用降至50万美元 [78] - 2019年第一季度SG&A费用为200万美元，较2018年第一季度增长4%，股票薪酬、人员配置和合规费用增加，法律、专利和会计费用减少 [79] - 2019年第一季度运营现金使用量约为740万美元，较2018年第一季度的700万美元增加6%，主要因应付账款和应计费用减少340万美元 [80] - 2019年第一季度通过ATM融资1520万美元，平均股价8.90美元；4月出售540万美元NOL税收优惠，获得约510万美元现金 [83][84] - 截至2019年3月31日，公司现有现金和短期投资2640万美元，加上出售NOL所得510万美元，预计资金可支持运营至2020年第三季度 [85] 各条业务线数据和关键指标变化 Neutrolin产品 - LOCK - IT - 100研究中，中期分析时Neutrolin较肝素使CRBSI风险降低72%（P值0.0034），研究结束时降低71%（P值0.0006） [63][65] - 次要终点方面，导管移除原因分析显示Neutrolin组因积极原因移除导管更多，肝素组因CRBSI移除导管更多；导管通畅性方面，两组使用tPA和导管移除情况相当 [68][69][70] 其他业务 - 美国临床肿瘤学会将于2019年5月15日发布公司赞助研究的摘要，展示taurolidine对复发性难治性神经母细胞瘤的抗肿瘤活性 [38] - 公司提交三项关于taurolidine对抗耳念珠菌的临床研究以供发表 [42] 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 继续与FDA就LOCK - IT - 100数据进行沟通，准备临床研究报告和NDA申请所需材料，争取获批Neutrolin用于血液透析患者预防CRBSI [88] - 待Neutrolin获批后，将其作为预防CRBSI的标准治疗方法，并探索taurolidine在其他炎症和感染领域的应用 [90] - 未来将继续扩充团队，提升公司能力 [91] 行业竞争 文档未提及相关内容 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司与FDA的讨论进展顺利，团队有能力完成NDA申请，若获批，Neutrolin将成为预防CRBSI的标准治疗方法，taurolidine也有其他应用潜力 [88][90] - 自公布试验结果以来，机构投资者对公司的兴趣显著增加，预计未来投资也会增加 [110][111] 其他重要信息 - 公司欢迎Phoebe Mounts加入，她和团队将专注于Neutrolin在美国的监管授权工作 [10][22] - 公司已完成LOCK - IT - 100研究数据的统计分析，证明Neutrolin可安全用于血液透析患者 [29] - 公司请求与FDA进行面对面会议，已获批准，正在准备会议材料 [32][33] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 公司与FDA的进展及为何要提交额外信息 - 公司与FDA关系良好，一直在分析数据以创建临床研究报告并回应FDA问题，请求的后续会议已获批，将继续对话，提交额外信息是FDA流程要求 [93][94][95] 问题: 是否有3期结束会议及潜在的NDA前会议的可见性 - 目前的流程旨在确定是否处于3期结束阶段，若FDA认可LOCK - IT - 100的结果，将无需额外3期研究，届时可进行NDA前讨论 [96][97] 问题: NKF会议发布的新信息及意见领袖的反应 - NKF会议展示了LOCK - IT - 100研究结果，结果显著，意见领袖认为这是治疗严重问题的重大突破，反应积极 [98][100] 问题: Phoebe Mounts的加入是否有帮助及是否参与FDA讨论 - Phoebe Mounts自2013年就参与公司事务，带领制定Neutrolin的监管策略，加入公司后全职专注于公司优先事项，有助于NDA申请 [100][101] 问题: 神经母细胞瘤项目的当前开发计划 - 很高兴ASCO摘要被接受，目前优先推动Neutrolin获批，完成后将推进神经母细胞瘤项目 [102][103] 问题: FDA为何迟迟不决定公司能否基于一项研究进行NDA申请 - FDA流程需要时间审查LOCK - IT - 100的大量数据，公司请求基于单一试验获批不符合传统要求，FDA需谨慎评估 [105][106][107] 问题: 公司是否有机构投资者 - 自公布试验结果以来，机构投资者的兴趣显著增加，会议请求增多，卖方分析师的关注度也提高，预计投资也会增加 [110][111]