财务数据和关键指标变化 - 2018年全年净亏损约2680万美元，合每股0.30美元，而2017年全年净亏损3300万美元，合每股0.60美元，2018年净亏损大幅减少主要因第四季度运营费用降低 [32] - 2018年运营费用为2690万美元，较上一年的3310万美元减少620万美元，降幅18.7%，主要得益于与CRO的财务结算 [33] - 2018年研发费用较2017年减少560万美元，销售、一般及行政费用（SG&A）下降约60万美元 [34] - 2018年运营活动使用现金约2370万美元，2017年为2860万美元，减少主要因CRO结算、应付账款和应计费用增加以及库存、应收账款和预付费用减少 [34] - 2018年第四季度运营净收入为210万美元，2017年第四季度亏损1030万美元，2018年第三季度运营亏损1020万美元，CRO结算使公司该季度确认收入 [35] - 2018年第四季度SG&A费用为220万美元，较第三季度增长约10%，主要因开始为Neutrolin在美国的预期商业化进行营销准备工作 [36] - 2018年第四季度运营活动使用现金约720万美元，较第三季度的510万美元增加，主要因应付账款和应计费用减少980万美元 [37] - 截至2018年12月31日，公司现金为1760万美元，之后通过ATM计划额外获得1500万美元现金，预计出售净运营亏损（NOLs）可获得约500万美元收益，公司认为现有资金可支持运营至2020年第二季度 [45] 各条业务线数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 各个市场数据和关键指标变化 文档未提及相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司聚焦三项关键工作以提升价值，包括Neutrolin的3期LOCK - IT - 100临床试验、更新公司财务状况和战略（含资产负债表、融资和反向股票分割计划）以及更新董事会任命 [10] - 公司与FDA讨论以LOCK - IT - 100研究作为单一研究支持Neutrolin的监管批准，FDA同意公司可按LPAD途径申请批准，若获批，将为药物开发和监管提供灵活性 [12][13] - 公司正进行详细分析以满足FDA对LOCK - IT - 100研究完整数据集主要和次要终点的要求，预计数周内提交给FDA，这对FDA决策和NDA提交时间有重要影响 [15][16] - 公司宣布董事会批准1比5的反向股票分割计划，将于3月26日交易开始前生效，目的是为未来机会预留未发行股份、吸引机构投资者、满足可转债融资的股份预留要求等 [46][49] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司目前财务状况较以往明显改善，现有现金预计可支持运营至2020年第二季度，审计师对2018年财务报表的意见中不再包含持续经营段落 [17] - 管理层对LOCK - IT - 100研究结果和与FDA的讨论进展感到满意，认为若Neutrolin获批，将成为预防导管相关血流感染的标准治疗方法，taurolidine在抗炎和抗感染方面也有重要应用前景 [55] 其他重要信息 - 公司任命Alan Dunton加入董事会，他是经验丰富的制药高管，在药物开发、监管报销、商业化和公司治理等方面有丰富经验，参与过20多种处方药和非处方药的开发和获批工作 [18] - 新泽西经济发展局批准公司参与新泽西技术企业税收证书转让计划，公司可将约540万美元的610万美元可用税收优惠转让给无关的盈利新泽西公司，目前正在与两方完成出售交易 [44] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：CRO结算是否为一次性事件，未来季度是否有持续影响 - 回答：CRO结算为一次性事件，2019年有一些根据结算协议需支付的款项，预计第二季度末完成，之后不会有持续影响 [58] 问题2：自2018年底以来，ATM活动对现金水平有何变化 - 回答：2018年第四季度通过ATM筹集1100万美元，截至目前又筹集1500万美元，公司已获得足够流动性，可支持运营一段时间，有望今年提交NDA [59] 问题3：1月份完成的750万美元可转债融资，以及自2018年底以来通过ATM筹集1500万美元是否正确 - 回答：正确 [61] 问题4：是否已正式请求预NDA会议，请求前还有哪些关键事项 - 回答：计划先完成FDA要求的分析并整理好资料包，然后提交资料包并请求会议，是否获批及会议时间由FDA决定，通常在请求后75天内安排，这在3期结束会议之前 [62] 问题5：3期结束会议是否等同于预NDA会议 - 回答：3期结束会议通常在最终临床研究报告完成后与FDA讨论研究结果，之后是预NDA会议，预NDA会议主要讨论申报的技术细节，是逐步推进的过程 [63] 问题6：进入预NDA会议时，是否知道FDA是否允许滚动提交 - 回答：这是预NDA会议的讨论内容之一 [64] 问题7：若FDA允许滚动提交NDA，是3模块还是4模块提交 - 回答：目前回答此问题过早，首要任务是完成FDA要求的分析 [65] 问题8：美国商业化准备工作的启动时间和内容 - 回答：自2017年以来美国商业化准备工作较少，目前主要关注品牌名称（需符合特定法规并提交FDA）和市场准入，在获得FDA明确信息前会保持较低投入，以便适时加大准备力度 [67] 问题9：FDA表示Neutrolin有资格获得OPEB地位，但又不确定能否用一项3期研究提交NDA，如何解释 - 回答：FDA表示公司可申请OPEB地位，但最终是否批准要在NDA提交后决定 [70]