财务数据和关键指标变化 - 截至2020年12月31日，公司现金及现金等价物为1.96亿美元，公司认为这些资金可支持运营至2022年下半年 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 2021年公司首要任务是推进Viaskin Peanut在美国和欧盟的审批，致力于将其获批用于治疗4至11岁花生过敏儿童 [6] - 公司认为Viaskin Peanut和标准化口服免疫疗法（OIT）是两种截然不同的产品，疫情凸显了两者差异，且OIT在疫情环境下存在问题，公司产品对大多数患者有更优产品特性 [34] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 去年很多公司与FDA打交道时感到沮丧，因疫情占用了FDA大量管理精力，但公司认为FDA对修改贴片以获取最终批准的计划回应具有建设性，双方交流氛围融洽 [30] - 公司对在两个地区生产略有不同的两种贴片并实现大规模高效生产有信心，且成本可控 [25] 其他重要信息 - 公司此次是作为美国国内申报者的首个财务报告期，将按照美国公认会计原则（U.S. GAAP）和国际财务报告准则（IFRS）以美元提交财务结果，报告有英文和法文版本 [5] - 公司预计进行三项临床试验评估改良后的Viaskin Peanut贴片，包括在健康成人志愿者中进行的CHAMP试验、在4至11岁花生过敏儿童中进行的EQUAL试验和STAMP试验 [14][15][16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 若后续有更新贴片通过FDA审批流程，对欧洲申报有何影响？以及对欧洲商业化有何最新想法？ - 欧洲和美国是两个独立监管实体，公司在欧洲推进现有产品，在美国提供改良产品，从监管角度看不存在问题 [23] - 欧洲监管机构目前未对现有贴片安全性表示特别关注，若欧盟有疑问，公司会分享数据 [25] - 公司有能力自行商业化，也可寻找合作伙伴，对两种方式都持开放态度，希望找到能迅速带来规模和专业知识的合适合作伙伴 [26] 问题2: 与FDA的讨论和互动情况如何？三项试验结果将如何沟通？竞争对手产品被雀巢收购后情况如何？ - 公司认为FDA对修改贴片计划的回应具有建设性，双方交流氛围融洽，后续将与FDA就试验方案和细节达成一致 [30][31] - 公司下一次重大沟通将在获得FDA对试验方案的批准后，届时会分享研究开始和完成时间以及重新申报的大致情况；对于试验结果，公司尚未决定，但可能会延续以往透明公开的做法 [33] - 公司对Palforzia在市场上的情况了解有限，疫情凸显了Viaskin Peanut和OIT产品特性的差异，OIT在疫情环境下存在问题，公司产品对大多数患者有更优特性 [34] 问题3: 寻找最佳贴片时除了粘附性还关注什么？FDA对改良贴片和初始贴片的一致摄取量有何界限？ - 公司主要关注贴片的粘附性，FDA认为粘附性会提高疗效，公司致力于找到在现实条件下粘附性好的贴片；对于摄取量，公司认为应是相当或略好，因未改变内室和泡沫环的粘附特性，预计蛋白质转移不受影响 [37]